レイキャビク - バイオシミラーに特化したバイオテクノロジー企業であるアルボテック社は、プロリア®（デノスマブ）およびXgeva®（デノスマブ）のバイオシミラー候補であるAVT03の患者試験の良好なトップライン結果を発表しました。
本試験は主要評価項目を達成し、閉経後骨粗鬆症女性を対象とした有効性、安全性、免疫原性、薬物動態（PK）の点で臨床的に類似していることが示されました。これにより、外挿法に基づき、XgevaのバイオシミラーとしてAVT03の適応が追加される可能性がある。
AVT03-GL-C01試験には、骨粗鬆症と診断された閉経後女性約532人が参加した。参加者は、AVT03またはプロリアを6ヵ月間隔で3回投与される群に無作為に割り付けられた。主要評価項目は、6ヵ月後および12ヵ月後の骨量密度（BMD）および骨吸収のバイオマーカーの変化であった。
患者試験に加え、アルボテックはAVT03とプロリアおよびXgevaを比較する2つの薬物動態試験を実施し、いずれも主要評価項目を達成しました。これらの試験では、AVT03の薬物動態、安全性、忍容性が評価されました。
アルボテックの最高科学責任者であるジョセフ・マクレランは、この結果に満足の意を表明し、バイオシミラー・プラットフォームの能力とポートフォリオの多様化を強調しました。同社は、今年後半に世界の主要市場でAVT03の販売申請を行う予定である。
AVT03の基準生物学的製剤であるデノスマブは、閉経後女性の骨粗鬆症および骨折リスクの高い成人の骨量減少の治療に使用される。また、骨が関与する進行性悪性腫瘍の成人患者における骨格関連事象の予防や、骨巨細胞腫の治療にも使用されます。
アルボーテックは、世界中の患者のためにバイオシミラー医薬品の開発と製造に注力している。同社はすでに2つのバイオシミラー医薬品を上市しており、パイプラインには自己免疫疾患、眼疾患、骨粗鬆症、呼吸器疾患、癌など様々な疾患の治療を目的とした9つのバイオシミラー候補が開示されている。
本記事の情報は、アルボテック社のプレスリリースに基づくものです。AVT03は現在治験中の製品であり、規制当局の承認は得ていない。生物学的類似性は規制当局によって確立されておらず、主張するものではありません。
その他の最近のニュースとして、バイオ医薬品会社であるアルボテックは、その事業と財務実績において大きな進歩を遂げた。同社は2024年第1四半期に好調な業績をあげ、総収益は前年同期比132％増の3690万ドルに急増し、その後、通年の売上高ガイダンスを4億～5億ドルに引き上げた。アルボテックのロバート・ウェスマン最高経営責任者（CEO）は、第2四半期に調整後EBITDAで黒字を達成する見込みであることを発表した。
アルボテックは、財務上の進展に加え、取締役会に対してストックオプションと譲渡制限付株式単位（RSU）を発行し、取締役の利益と株主の利益を一致させた。
また、RDYと戦略的パートナーシップを締結し、CIGNAと契約を締結したことも、同社の成長に大きく貢献した。2025年2月に予定されているアルボーテックのバイオシミラーSelardsiの発売は、競合が限られているため、70億ドル規模の米国市場に影響を与えると予想されている。
このような前向きな展開にもかかわらず、アナリストは第1会計年度の推定一株利益は約-0.27ドルの赤字、第2会計年度は-0.07ドルに改善すると予想している。バークレイズ・キャピタルはアルボーテックの株式格付けをオーバーウエイトに据え置き、目標株価を22.00ドルに引き上げている。これらの最近の動向は、アルボテックがバイオシミラーに戦略的に注力していることと、同市場における成長の可能性を浮き彫りにしている。
インベスティングプロの洞察
アルボーテックは、バイオシミラー候補品でバイオテクノロジー業界を大きく前進させており、最近のAVT03患者試験の良好な結果は注目を集めている。投資家がこれらの進展が同社の財務見通しに与える潜在的な影響を検討する際、特定の指標とインベスティング・プロのヒントがアルボーテックの市場ポジションに追加的な背景を提供します。
InvestingProのデータによると、アルボーテックの現在の時価総額は34億6000万米ドルです。同社の成長見通しにもかかわらず、マイナス6.43のPERで取引されており、現在収益性がないことを示している。これは、アナリストが同社が今年黒字になると予想していないことを示唆するInvestingProのヒントと一致している。さらに、2024年第1四半期時点のアルボーテックの過去12ヶ月間の収益は1億1,439万米ドルで、2024年第1四半期の四半期収益成長率は132.29％と目覚ましい。
しかし、前途には課題もある。アルボーテックの売上総利益率は同期間マイナス23.89％で、インベスティング・プロが指摘するように、同社は弱い売上総利益率に苦しんでいる。さらに、株価はしばしば市場とは逆方向に動くため、投資リスクが高いか、あるいは反循環的な投資機会の可能性を示している可能性がある。
成長を求める投資家にとって、アルボーテックは過去1年間のリターンが高く、59.69％の価格トータル・リターンを記録しているため、興味を引かれるかもしれない。しかし、同社は配当金を支払っていないため、収益性の高い投資を求める投資家にとっては考慮すべき点かもしれない。
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