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FDAがSeaStar Medical社の小児用腎臓デバイスを承認

発行済 2024-07-04 00:18

ICU
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デンバー発 - 医療機器メーカーのシースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション(NASDAQ: ICU)は、小児患者向けのQUELIMMUNE(クエリミューン)装置の最終的なラベル付けが米国食品医薬品局(FDA)から承認されたと発表した。同装置は、腎代替療法(KRT)を必要とする小児の急性腎障害(AKI)および関連疾患の治療用に設計されており、人道的使用機器(HUD)の指定を受けている。

人道的医療機器適用除外(HDE)の下で使用されるQUELIMMUNEは、臨床試験において安全性と臨床的有用性が実証されています。QUELIMMUNEは、AKIおよび敗血症または敗血症状態にある体重10kg以上の小児患者への使用を目的としている。装置は毎日交換され、1回の治療で平均7日間使用される予定である。

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臨床結果は有望であり、治療を受けた小児の生存率は77%で、治療後60日の時点で透析依存は認められず、装置に関連した重篤な有害事象や感染症も認められなかった。これらの結果は、2つの非対照試験のプール解析から得られたもので、そのうちの1つはFDAの希少製品開発室から資金提供を受けている。

QUELIMMUNEの対応可能な米国市場には約4,000人の小児が含まれ、年間8,000人以下というHDE基準に適合する。また、SeaStar Medical社は、年間210,000人と推定される著しく大規模な成人患者を対象とした重要な臨床試験も実施している。

QUELIMMUNEを支える技術であるSelective Cytopheretic Device(SCD)は、重症患者の臓器不全や死につながる可能性のある炎症亢進を抑えるため、細胞指向性のアプローチを採用している。他の血液浄化ツールとは異なり、SCDはKRT血液濾過システムと統合され、炎症性細胞を標的とし、修復状態に移行させる。

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SeaStar Medical社のCEOであるEric Schlorff氏は、承認プロセスにおけるFDAの努力に感謝の意を表し、今月中に装置の出荷を開始する予定であると述べた。

本記事の情報はSeaStar Medical社のプレスリリースに基づいています。

その他の最近のニュースとして、SeaStar Medical Holding Corpは、投資家との間でワラント償還契約を最終的に締結し、126,330個のワラントを普通株式と償還することになりました(総額449,734.80ドル)。この取引により、先の有価証券購入契約および関連債券に基づくすべての債務が解消される。

シースター・メディカルはまた、ナスダックの最低入札価格要件への準拠を回復し、上場証券の市場価値に関する新たな課題に取り組んでいる。上場を維持するためには、同社は2024年12月までに3,500万ドルの基準額を満たさなければならない。

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同社は取締役会を大幅に変更し、ジェニファー・A・ベアード氏、バーナデット・N・ヴィンセント氏、ジョン・ノイマン氏を任命した。SeaStar社はまた、特定のワラントと前払いの先物購入契約の会計処理に起因する財務諸表の修正再表示を発表したが、これは同社のキャッシュポジションや経営に重大な影響を与えることはないと予想される。

臨床開発では、SeaStar Medicalは成人急性腎障害試験とNEUTRALIZE-AKIのピボタル試験を進めている。同社は、FDAの承認後、Quelimmune™小児用治療装置を用いて、AKIと敗血症を有する最初の重症小児を治療する予定である。

以上がSeaStar Medicalの最近の動向である。

インベスティングプロの洞察

シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション(NASDAQ: ICU)がQUELIMMUNEデバイスのFDA承認を取得したことで、投資家は同社の財務状況を注視している。最近の承認は同社にとって極めて重要な瞬間となる可能性があり、このことは先週1週間の株価が17.33%のトータルリターンを記録したことに反映されている。この急騰は、FDAの好意的な発表を受けた投資家の自信を示すもので、同社の将来の業績の前兆となる可能性がある。

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しかし、SeaStar Medicalの株価はボラティリティが高く、市場のイベントに応じて値動きが激しくなる可能性があることを考慮する必要がある。この特性は、過去3ヶ月間の株価の52.23%という顕著な下落によって強調されており、最近のニュースがポジティブである一方で、株価が大きく変動していることを示している。

さらに、同社は適度な負債を抱えながら経営しており、株主への配当も行っていないため、特にインカム重視の投資家にとっては投資戦略に影響を与える可能性がある。同社の時価総額は現在4,735万ドルで、医療機器セクターでは比較的小規模なプレーヤーにとどまっている。

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