調剤専門の製薬会社であるイオンバイオファーマ株式会社は、本日、同社のリード医薬品候補であるABP-450の開発における重要な戦略的転換を発表した。同社は、米国食品医薬品局（FDA）との最近の会合に続き、現在バイオシミラー規制の道筋に焦点を当てている。
カリフォルニア州アーバインに本社を置く同社は、以前はPriveterra Acquisition Corp.として知られていたが、ABP-450について、頸部ジストニアの治療を目的とした重要な臨床試験を実施する予定である。この動きは、アッヴィ社のBOTOXを参照製品として351(k)バイオシミラー経路を追求するイオンの再優先事項の一環である。
イオンの戦略は、ABP-450が安全性、純度、力価の点で参照製品と類似性が高いことを実証することである。第3相比較試験が成功すれば、ABP-450が現在および将来承認されるすべての治療適応症でBOTOXと互換性があるとみなされるための臨床データ要件を満たす可能性がある。
同社はまた、2024年第3四半期に予定されているバイオシミラー初回諮問会議において、FDAとさらなる協議を行う計画も明らかにしている。この会議では、提案されているバイオシミラー医薬品の開発および規制要件に関する追加ガイダンスが提供される予定である。
イオンバイオファーマはNYSEアメリカン証券に上場しており、取引所法第13条(a)に規定される新規または改正された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した新興成長企業です。
このニュースは、イオンバイオファーマの最高経営責任者であるマーク・フォース氏が2024年7月9日に証券取引委員会に提出した報告書を通じて確認された。
記事は8K提出書類に基づいている。
その他の最近のニュースとして、臨床段階のバイオ医薬品会社であるイオンバイオファーマ株式会社は、2024年第4四半期まで財務的なランウェイを延長するため、コスト削減やレイオフを含む大幅なリストラを実施した。また、マーク・フォース最高経営責任者（CEO）が最高財務責任者（PFO）に就任するなど、主要なリーダーシップの役割も変更された。
この戦略的再編成は、ABP-450の第2相試験が中止された後のことである。
こうした動きを受けて、H.C.ウェインライトはイオン・バイオファーマの見通しを修正し、「買い」のレーティングを維持しながら、目標株価を18ドルから6ドルに引き下げた。
インベスティングプロの洞察
イオンバイオファーマのABP-450のバイオシミラー化という戦略的軸足を考慮すると、現在および将来の投資家は、InvestingProの最近の指標と分析が特に適切であると考えるかもしれない。イオンの時価総額は3,990万ドルと控えめで、医薬品セクターにおける同社の新興成長企業の地位を反映している。同社の財務の健全性は懸念点であり、2024年第1四半期時点の過去12カ月間のPERはマイナスで、イオンが現在利益を生み出していないことを示している。これは、アナリストが同社が今年利益を上げると予想していないことを示すInvestingPro Tipがさらに裏付けている。
投資家は、イオンの株価が過去1年間で大幅に下落し、提供された日付の時点で1年間の価格合計リターンが-86.49％であることに留意すべきである。さらに、同社の株価は現在、52週高値のわずか5.94%で取引されている。このボラティリティは、潜在的な投資家が意思決定のプロセスに織り込むべきものであり、特に株価の高いボラティリティを強調した別のInvestingProのヒントを考慮する必要がある。
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