イリノイ州ノースシカゴ発-アッヴィ（NYSE:ABBV）は、成人の巨細胞性動脈炎（GCA）治療薬ウパダシチニブについて、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）に正式に承認を申請した。この自己免疫疾患は中・大動脈を侵し、激しい頭痛、顎の痛み、視力低下を引き起こす可能性がある。
この試験で、ウパダシチニブは15mgの用量で26週間のステロイド漸減レジメンにより、主要評価項目である12週目から52週目までの寛解の持続を達成した。この試験には428人の患者が参加し、ウパダシチニブとステロイドの短期漸減レジメンとの併用と、プラセボとステロイドの長期漸減レジメンとの併用が比較された。GCA患者におけるウパダシチニブの安全性プロファイルは、承認された他の適応症における使用と概ね一致していた。
GCAは側頭動脈炎と呼ばれることが多く、早急に治療を行わないと突然の永続的な視力低下につながることがある。GCAは50歳以上の白人女性、特に70歳から80歳の女性に多く発症するが、男性にも発症することがあり、その場合、より重度の眼症状が現れることがある。
アッヴィ社が開発したウパダシチニブは、選択的かつ可逆的なJAK阻害剤であり、様々な免疫介在性炎症性疾患において研究されてきた。ウパダシチニブは現在、関節リウマチ、乾癬性関節炎、アトピー性皮膚炎などの他の疾患に対して承認されているが、GCAに対する使用はまだ規制当局によって評価されていない。
SELECT-GCA試験は進行中であり、第2期では第1期で奏効した患者の寛解維持におけるウパダシチニブの長期安全性と有効性を評価する。FDAおよびEMAへの申請は、GCAに対する新たな治療選択肢の可能性を示すものであり、標準治療でありながら重大な副作用をもたらす可能性のあるステロイド剤への依存を軽減することを目的としています。
アッヴィのリウマチ領域への取り組みは20年以上に及び、革新的な治療法の発見と提供に注力している。同社は、治療法が限られている疾患に対して新たな治療選択肢を提供することの重要性を強調している。今回のウパダシチニブの適応追加申請は、この治療領域における同社の継続的な取り組みを強調するものである。
この記事の情報はプレスリリースの声明に基づいています。
その他の最近のニュースとして、アッヴィはいくつかの重要なアップデートを行った。同社は多額の研究開発費を理由に2024年の業績見通しを修正し、通期ガイダンスの調整後希薄化後EPSレンジを10.61ドルから10.81ドルとした。アッヴィはまた、研究開発担当上級副社長兼最高科学責任者にルーパル・タッカー医学博士を新たに任命したことを発表した。
これらの変更に加え、アッヴィは最近、セルシウス・セラピューティクスを2億5000万ドルで買収し、同社の免疫学ポートフォリオに治験薬CEL383を加えた。同社はまた、患者がより経済的に美容治療を受けやすくすることを目的としたAllē Payment Plansを開始した。
規制面では、アッヴィはパーキンソン病治療薬ABBV-951の新薬承認申請に関してFDAから審査完了報告書を受領した。アナリストの動きでは、パイパー・サンドラーがアッヴィの目標株価を185.00ドルから190.00ドルに引き上げ、オーバーウェイトのレーティングを維持した。
インベスティングプロの洞察
アッヴィ（NYSE:ABBV）が巨細胞性動脈炎治療薬ウパダシチニブの使用拡大を目指す中、投資家は同社の業績と将来性を注視している。時価総額3,004億4,000万ドルという強固な規模を誇るアッヴィは、バイオ医薬品セクターにおける重要なプレーヤーである。同社のリウマチ領域におけるイノベーションへの献身は、2024年第1四半期時点における過去12ヶ月間の売上総利益率69.17%という素晴らしい数字が示すように、強固な財務基盤に支えられている。
アッヴィに対するインベスティング・プロの特筆すべきヒントのひとつは、11年連続増配という一貫した配当実績である。この株主還元へのコミットメントは、3.65%の配当利回りによって補完され、インカム重視の投資家にとって魅力的な銘柄となっている。加えて、アッヴィのバリュエーションは強力なフリーキャッシュフロー利回りを示唆しており、同社が事業と戦略的イニシアチブを支えるのに十分なキャッシュを生み出していることを示唆している。
一部のアナリストが来期の業績予想を下方修正したにもかかわらず、アッヴィの当期純利益は今年成長すると予想されている。これは、アッヴィの業績と将来の成長可能性に対する投資家の自信を反映し、52週高値付近で取引されているアッヴィの広範な見通しと一致している。さらに、アッヴィのPER（2024年第1四半期時点の直近12ヵ月調整後）は22.83倍と、高い収益倍率で取引されており、市場が将来の収益力に大きな期待を寄せていることを示している。
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