金曜日、ヴィジル・ニューロサイエンス社（NASDAQ:VIGL）の目標株価は24.00ドルから17.00ドルに引き下げられた。この調整は、同社がFDAとの協議の結果、同社の新薬iluzanebartの中間解析の実施を断念したことを受けたものである。
FDAは早期承認の可能性を示唆したため、アナリストは12ヶ月分のデータ、特に40mg/Kg投与レジメンの結果が必要であると主張した。
特に40mg/Kgの高用量投与では、説得力のあるバイオマーカーエビデンスが得られる可能性がある。
このアプローチは、FDAの早期承認プロセスに対するオープンな姿勢に沿ったもので、神経変性の減速や脳容積の有意な変化を示す可能性のあるニューロフィラメント軽鎖（NfL）レベルの顕著な低下など、実質的なバイオマーカーの結果が条件となる可能性がある。
ヴィジル・ニューロサイエンスの6ヶ月間の所見では、すでに本薬の安全性と忍容性が確認されており、すべての主要バイオマーカーが本薬の作用機序を裏付ける傾向を示している。これには、ミクログリア活性調節を示唆するsTREM2レベルの低下、sCSF1Rレベルの上昇、オステオポンチンレベルの上昇などが含まれる。
特に注目すべきは、他の神経変性疾患において重要な意味を持つバイオマーカーであるNfL値の方向性である。アナリストは、FDAが早期承認を検討するためには、vMRIデータの裏付けとともに、NfLが顕著かつ有意に低下することが重要であると考えている。
アナリストはまた、深刻なアンメット・メディカル・ニーズを特徴とするALSPに関連する診断上の課題を考慮し、イルザネバートの市場浸透予測を再検討した。
さらに、臨床試験におけるVG-3927の進捗状況を考慮し、同社の営業費用の前提を再評価した。これらの要因により、ヴィジル・ニューロサイエンスの目標株価は引き下げられた。
その他の最近のニュースとして、ヴィジル・ニューロサイエンス社は、希少な神経変性疾患に対するイルザネバートの有効性を調査しているIGNITE臨床試験を大幅に調整した。同社は中間解析を回避し、12ヶ月の包括的な最終解析に集中することを決定した。
この戦略的転換は、米国食品医薬品局（FDA）との面談を受けたもので、FDAはiluzanebartの早期承認の道を検討することに前向きであることを示し、追加的な裏付けデータが提供された。イルザネバートを20mg/kgまたは40mg/kg投与した全患者を含むIGNITE試験の最終解析結果は、2025年前半に報告される予定である。
また、ヴィジル・ニューロサイエンスはH.C.ウェインライト社から引き続き「買い」の評価を得ており、バイオテクノロジー分野における同社の可能性を強調している。この支持は、アダジーンが第2回年次免疫細胞エンゲイジャー会議で発表した重要な前臨床試験結果を受けたものである。アダジーン社のT細胞エンゲージャー（TCE）プログラムであるADG138とADG152は、抗腫瘍活性と良好な安全性プロファイルを示した。
しかしアダジーン社は、リソースの制約からこれら2つのTCEプログラムの臨床開発を中止し、代わりにCTLA-4とCD137プログラムに注力する予定である。
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