プリンストン - ウロジェン・ファーマ社（NASDAQ:URGN）は、尿路上皮癌の治療薬開発に特化したバイオテクノロジー企業である。(NASDAQ:URGN）は、低悪性度中間リスク非筋肉浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）治療薬UGN-102の米国食品医薬品局への新薬承認申請（NDA）を完了したと発表した。同社は、NDAの受理と優先審査を待って、2025年初頭のFDA承認を目指している。
UGN-102は、同社独自のRTGel技術を活用し、マイトマイシンに対する膀胱組織の曝露時間を長くし、腫瘍を非手術的に治療できるように設計されている。この薬剤は外来で尿道カテーテルを通して投与される。
NDAは、主要評価項目を達成した第3相ENVISION試験のデータに基づいている。カプラン・マイヤー推定に基づくと、治療後3ヵ月で79.6％の完全奏効率が認められ、完全奏効を達成した患者の12ヵ月奏効持続率は82.3％であった。ENVISION試験では、安全性プロファイルもこれまでの試験と一致しており、治療に起因する有害事象のほとんどは軽度から中等度であり、時間の経過とともに消失したことが報告された。
米国では、LG-IR-NMIBCは年間約22,000人の新規患者と60,000人の既診断患者の再発を占める。現在の標準治療は経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）であるが、患者の最大70％が再発する可能性があり、再手術を余儀なくされる。
ウロジェン社のリズ・バレット社長兼最高経営責任者（CEO）は、UGN-102のような革新的な治療が緊急に必要であることを強調し、UGN-102が承認されれば、患者にQOL（生活の質）の向上と臨床的に意味のある無再発間隔を提供できると述べた。
本発表は、UroGen Pharma Ltd.のプレスリリースに基づくものです。提供された情報は、医薬品開発および規制当局の承認プロセスにおける標準的なリスクおよび不確実性に左右されます。同社の将来の見通しに関する記述は、現時点での予想に基づく予測であり、実際の結果が異なる可能性のあるリスクを含んでいます。
その他の最近のニュースとして、ウロジェンファーマは2024年第2四半期決算説明会で、特に膀胱がん治療薬UGN-102について有望な結果を報告した。同社は、ENVISION試験から得られた12ヵ月間の良好なデータを発表し、高い完全奏効率を示し、承認申請に向けて準備を進めている。ウロジェンファーマは、JELMYTOの製品純収入が増加し、株式公開で多額の資金調達に成功した。
同社はUGN-102の新薬承認申請を間もなく行う予定であり、2025年第1四半期にFDAの決定を期待している。2024年第2四半期のJELMYTOの製品売上高は2,180万ドルで、前四半期比16%増、前年同期比3%増となった。さらに、同社はUGN-102の発売を支援するため、公募増資で約1億1620万ドルを調達した。
ウロジェン社は、2025年初頭のUGN-102の商業的発売に向けて準備を進めている。同社はまた、UGN-103とUGN-104の第3相臨床試験も進めている。JELMYTOの採用と患者の特定という課題に直面しているものの、ウロジェン社はUGN-102とJELMYTOの商業的可能性について楽観的な見方を続けている。
InvestingProの洞察
ウロジェン・ファーマ・リミテッド（NASDAQ:URGN.(NASDAQ:URGN)は、UGN-102療法で変革期を迎える可能性があり、InvestingProが提供する財務指標は、同社の現在の市場地位の詳細な図を描いている。時価総額6億1590万ドルのウロジェン・ファーマは、財務基盤を固めることに重点を置き、バイオテクノロジーの展望を航海している。
2024年第1四半期時点の過去12ヶ月間の89.53%という素晴らしい売上総利益率は、同社がUGN-102の開発に投資する上で極めて重要な要素である売上原価を効果的に管理する能力を反映している。
InvestingPro Tipsでは、ウロジェン・ファーマのバランスシートには負債よりも現金の方が多く、継続的な研究開発努力を支えることができる安定した財務状況を示唆していると強調している。さらに、2人のアナリストが来期の業績を上方修正し、同社の財務見通しを楽観視している可能性を示している。
しかし、アナリストは同社が今年黒字になるとは予想しておらず、ウロジェンは過去12ヵ月間黒字を計上していないことに注意する必要がある。バイオテクノロジー投資に内在するリスクと長期的な可能性を考慮する投資家にとって、このような背景は不可欠である。
さらに、同社の株価は過去3ヵ月間に15.34％上昇と力強いリターンを経験しており、市場の好感を反映している。これは、有望な臨床試験結果と、その後のUGN-102の新薬承認申請によるものと考えられる。ウロジェン社は株主に配当金を支払っていないが、成長と開発に重点を置く同社の姿勢は、資本増加の機会を求める投資家にとって魅力的かもしれない。
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