ニュージャージー州ラリタン - ジョンソン・エンド・ジョンソン（NYSE:JNJ）は、自家幹細胞移植（ASCT）の対象とならない新規診断の多発性骨髄腫患者に対する、DARZALEX FASPRO®と他の薬剤との併用療法の新たな適応症について、米国食品医薬品局（FDA）に補足的生物学的製剤承認申請（sBLA）を提出しました。
この sBLA は、第3相 CEPHEUS 試験の結果に基づいています。この試験では、DARZALEX FASPRO®の併用療法を受けた患者の60.9%が微小残存病変（MRD）陰性を達成し、別の治療法と比較して疾患進行または死亡のリスクを43%低減しました。CEPHEUS 試験は、多発性骨髄腫の試験で MRD 陰性を主要評価項目として使用した初めての試験であり、最近 FDA の諮問委員会の投票によって支持されました。
DARZALEX FASPRO®は、CD38を標的とする抗体であるダラツムマブの皮下投与製剤で、ヒアルロニダーゼと組み合わせています。現在、多発性骨髄腫の様々な治療段階で承認されており、進行中の PERSEUS 試験でさらに評価が行われています。PERSEUS 試験は、治療の維持段階における DARZALEX FASPRO®の効果を単独で評価するようには設計されていません。
多発性骨髄腫は骨髄中の形質細胞に影響を与える血液がんで、2024年には米国で約35,000件の新規症例が診断されると推定されています。DARZALEX FASPRO®は2020年5月の FDA 承認以来、治療の選択肢の一つとなっており、多発性骨髄腫に対して承認された唯一の皮下投与型 CD38 標的抗体です。
DARZALEX FASPRO®併用療法の安全性プロファイルは、個々の治療法の既知のプロファイルと一致していました。CEPHEUS 試験は13カ国で396人の患者を登録し、PERSEUS 試験はヨーロッパとオーストラリアの14カ国で実施されています。
この記事の情報は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのプレスリリースに基づいています。
最近のその他のニュースでは、ジョンソン・エンド・ジョンソンが多発性骨髄腫の治療法で大きな進展を報告しています。臨床試験では、同社の CARVYKTI と DARZALEX FASPRO の治療法が他の薬剤と併用した場合、患者の転帰を大幅に改善することが示されました。第3相 CARTITUDE-4 試験では、CARVYKTI が全生存率を改善することが示され、第3相 AURIGA 試験と CEPHEUS 試験では、DARZALEX FASPRO が患者の転帰を改善し、疾患進行のリスクを低減する効果が実証されました。
さらに、第1b相 RedirecTT-1 試験では、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療において、新しい二重特異性抗体併用療法の有望な有効性が明らかになりました。ジョンソン・エンド・ジョンソンはまた、白内障患者の視力を向上させることを目的とした TECNIS Odyssey 眼内レンズの米国全土での展開を拡大しています。これらの開発は、革新的な治療選択肢を通じて患者の健康転帰を改善するという同社の継続的な取り組みの一環です。
法的ニュースでは、ジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社である Red River Talc LLC が、米国における化粧用タルクに関連する卵巣がん訴訟を解決するための戦略の一環として、事前包括的な第11章破産を申請しました。ゴールドマン・サックスは、ジョンソン・エンド・ジョンソンが発表した新しいデータを受けて、CG Oncology の株式に対する買い推奨を再確認しました。最後に、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼最高人事責任者の Peter M. Fasolo 博士の退任と、後任として Kristen Mulholland を任命したことを発表しました。これらがジョンソン・エンド・ジョンソンの最近の動向の一部です。
InvestingPro の洞察
ジョンソン・エンド・ジョンソンによる DARZALEX FASPRO®の補足的生物学的製剤承認申請は、製薬業界における同社の強固な地位と一致しています。InvestingPro のデータによると、J&J は3,891.8億ドルの巨額の時価総額を誇っており、ヘルスケア部門における同社の重要な存在感を裏付けています。
DARZALEX FASPRO®のような革新的な治療法に焦点を当てる同社の姿勢は、堅調な財務実績に反映されています。J&J は2024年第2四半期までの過去12ヶ月間で865.8億ドルの収益を報告し、同期間の収益成長率は5.13%でした。この成長軌道は、新薬申請のための研究開発への投資能力を支えています。
InvestingPro のヒントは、J&J の財務的安定性と株主重視の方針を強調しています。同社は53年連続で配当を増加させており、株主への価値還元への取り組みを示しています。これは、DARZALEX FASPRO®のような治療法の適応拡大による潜在的な収益増加を考慮すると、特に重要です。
さらに、J&J は短期的な収益成長に比べて低い P/E レシオで取引されており、製品ポートフォリオを拡大し続ける中で投資家にとって潜在的な上昇余地があることを示唆しています。また、株価の変動性が低いことは安定性を示しており、製薬部門で着実な成長を求める投資家にとって魅力的かもしれません。
より深い分析に興味のある読者のために、InvestingPro ではジョンソン・エンド・ジョンソンに関する11の追加のヒントを提供しており、同社の財務健全性と市場ポジションについて包括的な見解を得ることができます。
この記事は一部自動翻訳機を活用して翻訳されております。詳細は利用規約をご参照ください。