アンファスター、ウェルズ・ファーゴ会議で成長戦略を説明——BAQSIMIとパイプラインが鍵

2026年9月8日（火）、アンファスター・ファーマシューティカルズ（AMPH）はウェルズ・ファーゴ第21回年次ヘルスケア・カンファレンスに参加し、ブランド薬の成長、パイプラインの拡充、価格・製造上の問題解決を柱とした事業計画を説明した。経営陣は、BAQSIMIの価格圧力やIMS部門へのFDA警告書など近期の逆風に依然対処中であるとしながらも、これらの問題が解消され新製品が市場に投入されるにつれて増収ペースが加速すると見込んでいると述べた。

主なポイント

• アンファスターは2026年の売上高成長率を中〜高一桁台と予想しており、2027年にはさらに高い成長を見込んでいる。
• BAQSIMIは引き続き主要な成長ドライバーであり、経営陣はピーク時売上高2億5,000万〜2億7,500万ドルを目標とし、340Bの二重割引問題の大部分を第3四半期までに解決する見通しを示した。
• プリマテン・ミスト、AMP-018、AMP-004が2027年業績を支える主な成長ドライバーとして挙げられた。
• 同社はFDA警告書を受けてIMS施設の近代化を進めているが、設備投資総額は変更しない方針である。
• 経営陣は、初期段階の自社パイプラインをキャッシュフローから資金調達しており、開発後期段階で選択的なパートナーシップを検討する可能性があると述べた。

業績と業績見通し

アンファスターは、年初の業績が目標ペースを下回ったものの、2026年の売上高成長率を中〜高一桁台とする見通しを維持していると説明した。経営陣は、BAQSIMIへの価格圧力が和らぎ、新製品の貢献が本格化するにつれて成長が改善すると予想している。

• 2026年売上高成長率ガイダンス：中〜高一桁台の成長。
• BAQSIMIの価格：逆風を相殺するため、2026年第2四半期に3%の値上げを実施した。
• BAQSIMIのピーク時売上高目標：2億5,000万〜2億7,500万ドル。
• 中長期的な成長：経営陣は、比較基準の低下、製品ローンチ、市場浸透率の向上により2027年が恩恵を受けると見込んでいる。

議論の多くは、イーライリリー・アンド・カンパニーから取得したグルカゴン救急製品であるBAQSIMIに集中した。最高財務責任者のビル・ピータース氏は、インスリン投与患者のうちグルカゴン処方を受けているのは現在約12%にとどまっており（アンファスターが製品を取得した当時の約10%から上昇）、大きな未開拓市場が存在すると述べた。

「イーライリリー・アンド・カンパニーからBAQSIMIを取得した当時、インスリンを使用している患者のうちグルカゴン処方を受けていたのは約10%でした。インスリン処方を受けている人は全員グルカゴン処方も受けるべきであることを考えると、市場の90%が未開拓のままでした。この数年で10%から12%に引き上げることができており、目標は15〜16%の範囲まで高めることです」とピータース氏は述べた。

経営陣は、インスリン患者における浸透率を15〜16%に引き上げることで、製品のピーク時売上高目標の達成が支えられると説明した。また、340B割引問題による価格圧力を受けながらも、数量の伸びは堅調を維持していると述べた。

BAQSIMIの価格と340B問題

アンファスターは、340Bの二重割引に起因する価格歪みについて詳しく説明した。この問題は2025年後半からBAQSIMIに影響を与え始め、2026年初頭まで続いたとしている。同社によると、一部の対象医療機関が340Bの最低価格に加えて追加のリベートを受け取っており、これは本来あってはならないことだという。

• 同社は2026年5月に第三者コンサルタントを起用し、二重割引の特定と排除に取り組んでいる。
• 経営陣によると、これらのコンサルタント会社はこうした事例の約80%を排除した実績を持つという。
• アンファスターは2026年第3四半期までに問題をほぼ解決し、第4四半期には完全解消を見込んでいる。
• 経営陣は、価格問題が解消されれば、BAQSIMIの数量成長が再び明確に回復すると述べた。

ピータース氏は、コンサルタントが問題の大部分を迅速に解消できると確信していると述べた。

「彼らの実績を確認したところ、二重割引の約80%を排除できたとのことです。これを実施することで——主に第3四半期中に完了し、第4四半期には確実に100%完了する見込みですが——数量の伸びが非常に強いため、BAQSIMIの成長軌道に戻れるはずです」と同氏は述べた。

経営陣は、価格問題の解消により2027年の比較基準が低下し、BAQSIMIが売上高成長により安定的に貢献できるようになると説明した。

事業の最新状況

アンファスターはまた、商業ポートフォリオおよび近期パイプラインに含まれる複数の製品の状況を説明した。

• BAQSIMI：処方数の力強い伸びが続いており、経営陣はさらなる浸透率拡大の余地があると見ている。
• プリマテン・ミスト：市販の喘息治療薬であり、広告活動や医師へのアウトリーチに支えられた成長ドライバーであり続けている。
• AMP-007イプラトロピウム吸入薬：後発品の独占期間は2026年10月中旬まで続くが、経営陣は今後の収益が比較的横ばいになると予想している。
• AMP-004インスリンアスパルト：第2薬物動態試験が完了しており、2027年のローンチ予定は変わらない。
• AMP-005組換えヒトインスリン：同社はこの製品についても互換性（インターチェンジャビリティ）の取得を目指しており、先行上市の可能性があるとしているが、競合状況は不透明だとしている。
• AMP-018ジェネリックGLP-1：2027年のローンチを予定している。
• AMP-028複合バイオシミラー：大きな収益機会として位置づけられており、複雑性が高く競合が限られるとしている。

経営陣は、AMP-007についてはジェネリック化のこの段階としては期待を下回るパフォーマンスであるとしながらも、最終的なジェネリック参入を想定しており、2026年に大きなサプライズを期待してはいないと述べた。AMP-004については、規制担当のトニー・マーズ氏が、同社が引き続き互換性ステータスの取得を目指していると説明した。

「この申請において、当社の目標は一貫して互換性の取得です。当局から受けた情報の中で、互換性のある製品を持てるという当社の確信を揺るがすものは何もありません」とマーズ氏は述べた。

同氏はさらに、互換性は優位性になり得るものの、商業計画の唯一の根拠ではないと付け加えた。

パイプラインと戦略的開発

アンファスターは、上市済み製品に加え、より野心的かつ自社開発色の強いパイプラインについても説明した。同社は前臨床またはフェーズI段階にある4つの初期段階製品を有しており、営業キャッシュフローから継続的に資金を投じる計画であると述べた。

• 投資水準：数年間にわたり、1分子あたり数百万〜数千万ドル規模。
• 資金調達源：既存のキャッシュフローを活用し、現時点では外部資金調達は予定していない。
• 開発目標：4つのプログラム全てをフェーズIIまで進める。
• パートナーシップ戦略：特に外部のマーケティング専門知識と資金が有益となり得るオンコロジー（腫瘍学）プログラムについては、後期段階で選択的なパートナーシップを検討する可能性がある。

ピータース氏は、複数のプログラムを支援する意向を示しつつも、全てが成功するわけではないと認識していると述べた。

「私の見方では、比較的初期段階にある4つの異なる製品があります。全てに対して前臨床・フェーズI水準の支出、すなわち数年間で1分子あたり数百万〜最大で数千万ドル規模の投資を行う予定です。現在生み出しているキャッシュフローからその資金を賄う能力があると考えています」と同氏は述べた。

マーズ氏は、アンファスターのパイプラインは、同社が時間をかけて構築してきた複合製造・開発能力の自然な延長線上にあると述べた。

「むしろ逆の見方が正しいと思います。これは当社にとってある意味ユニークなことで……そうした過程で踏んできたステップが私たちに能力をもたらし、それら全ての能力を組み合わせると、『これだけの能力があれば、自社開発薬への参入は自然な流れだ』と言えるようになるのです」と同氏は述べた。

経営陣は、初期の自社開発プログラムには滲出型加齢黄斑変性、膵臓がん、その他のオンコロジー領域のプログラムのほか、がんおよび眼疾患を対象とした標的細胞療法が含まれると説明した。また、確立された動物モデルにおける前臨床試験で有望な活性が示されているとしながらも、薬剤開発において通常そうであるように、全プログラムにわたる成功確率は低いとも述べた。

製造能力と利益率プロファイル

アンファスターは、製品ミックスが時間とともに利益率を支えるとしながらも、全製品が同等に貢献するわけではないと説明した。BAQSIMIとプリマテン・ミストは企業平均を大幅に上回る利益率を生み出す一方、原薬（API）販売は平均を下回るとしている。インスリンアスパルト製品は企業平均近辺になると見込まれており、その他一部のパイプライン製品は平均を大幅に上回る可能性があるとしている。

経営陣はまた、インスリンアスパルトのローンチにより、同社の中国API施設およびペン製造部門における遊休能力の活用が促進されると述べた。これにより、事業全体の運営コスト低減につながる可能性があるという。

• BAQSIMIとプリマテン・ミスト：平均を上回る利益率。
• API販売：平均を下回る利益率。
• インスリンアスパルト：企業平均近辺の利益率。
• その他の自社パイプライン製品：平均を大幅に上回ると予想。
• 設備稼働率：新製品のローンチにより未使用の製造能力の吸収が期待される。

IMS警告書と設備投資

同社はまた、品質管理およびクリーンルーム基準に関してIMS子会社に発行された警告書についても説明した。経営陣は、全面的な見直しのためにコンサルタントを起用し、問題に対処するための管理策を追加したと述べた。

• 短期的影響：製品リリースのわずかな遅延と小規模なボトルネックの発生。
• 対応策：バックログを解消するために追加リソースを投入している。
• 長期計画：新しいクリーンルームを設置して施設を近代化する。
• 設備投資：アンファスターは設備投資総額の計画は変更しないとしているが、アンファスター施設の拡張からIMS施設の改修へと支出をシフトする。

経営陣は、警告書は同社のキャッシュフロー見通しを変えるものではないと述べた。この問題は財務的なものではなく業務上のものであり、必要な改善を社内で対応できるとしている。

今後の見通し

アンファスターは、複数の成長ドライバーが同時に揃う可能性があることから、2027年はより力強い年になり得ると述べた。

• BAQSIMI：340B問題解消後の比較基準の低下とともに、数量の継続的な成長が見込まれる。
• プリマテン・ミスト：広告活動と医師へのエンゲージメントを通じたさらなる拡大。
• API販売：中国事業からの成長。
• AMP-018：ジェネリックGLP-1のローンチを予定。
• AMP-004：インスリンアスパルトのローンチを予定しており、互換性の取得が引き続き目標。

経営陣は、AMP-028はその規模と複雑性から競合他社の参入が限られる可能性があり、時間をかけて主力製品になり得ると述べた。また、同社のAPI製造力が、より複雑な分子において優位性をもたらすとも述べた。

「この申請において、当社の目標は一貫して互換性の取得です。当局から受けた情報の中で、互換性のある製品を持てるという当社の確信を揺るがすものは何もありません」とマーズ氏はバイオシミラー戦略について述べた。

質疑応答のハイライト

質疑応答セッションでは、アナリストがBAQSIMIの価格設定、AMP-007のジェネリック競合、AMP-004のタイミング、および同社の広範なパイプライン戦略について経営陣に質問した。

• BAQSIMI：経営陣は、最大の成長ドライバーは価格だけでなく処方数の伸びであると述べた。
• AMP-007：同社は他のジェネリック申請者は確認されておらず、2026年残りの期間は競合が生じないと予想していると述べた。
• AMP-004：第2薬物動態試験が完了しており、2027年ローンチ目標は変わらない。
• 互換性：経営陣は、互換性がシェア獲得に寄与し得るとしながらも、戦略の唯一の柱ではないと述べた。
• AMP-028：同社は、この製品は複雑性が高く、よりシンプルな分子と比べて競合が少ないはずだと述べた。
• パイプラインの資金調達：アンファスターは初期段階の研究をキャッシュフローから支援でき、後にオンコロジー資産についてパートナーを求める可能性があると述べた。

経営陣はまた、各段階に明確な意思決定ポイントを設けながら、プログラムを段階的に進めるアプローチを採用していると述べた。初期段階にある4つの資産全てをフェーズIIまで進め、その後適切な場合にパートナーシップを検討することが目標だとしている。

カンファレンスにおけるアンファスターのメッセージは明確であった。同社は、価格および規制上の問題に対処しながらも、ブランド薬の成長、製造規律、そしてより野心的なパイプラインを組み合わせることで、長期的な成長ストーリーを構築しようとしている。

詳細については、以下の完全な議事録を参照されたい。

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