Immunocore、カンター・グローバル・ヘルスケア会議で成長戦略と臨床試験を説明

2026年9月10日木曜日、Immunocore（IMCR）は第12回カンター・フィッツジェラルド・グローバル・ヘルスケア会議において、既に商業化段階にある事業の現状と、さらなる拡大に向けた取り組みを説明した。同社はKIMMTRAKが引き続き事業の中核であると述べる一方、成長の鈍化、今後の競合参入、そして複数の後期・初期段階プログラムが将来的に新たな収益をもたらすことを証明する必要性にも直面していると認めた。

経営陣は、強固なバランスシート、実証済みのプラットフォーム、そして複数の臨床上の重要なイベントが控えていると説明した。一方で、新たな試験や新疾患領域への投資を継続しながらも、具体的な収益目標について言及するには時期尚早であるとした。

主要ポイント

• KIMMTRAKは2026年上半期に約2億2,000万ドルの収益を上げ、主要市場における前治療ライン転移性ぶどう膜黒色腫の標準治療となっている。
• Immunocoreは現金8億8,000万ドルを保有し、四半期ベースでほぼ損益均衡で運営していると述べた。
• 同社は今後2〜3年間で、TEBE-AM、ADAM、PRISM-MEL-301試験を中心に複数の重要なデータ発表を予定している。
• 経営陣はKIMMTRAKの成長が鈍化しているとしながらも、特にコミュニティ医療環境での実臨床での使用は引き続き堅調であると述べた。
• Immunocoreはまた、早期段階の腫瘍学プログラムおよび1型糖尿病試験を推進しており、これをがん以外の領域におけるプラットフォームの検証と位置付けている。

財務実績

Immunocoreによると、KIMMTRAKは2026年上半期に約2億2,000万ドルの収益を上げた。このペースに基づくと、年換算で4億ドルを超える収益となる。

• 同社は当期末に8億8,000万ドルの現金を保有していた。
• 経営陣は、この現金とKIMMTRAK収益を合わせることで、当面の事業運営とパイプライン開発を賄えると述べた。
• 同社は四半期ベースでほぼ損益均衡で運営していると述べた。
• わずかに黒字となる四半期もあれば、小幅な赤字となる四半期もある。
• 経営幹部は将来の収益性に関する具体的なガイダンスの提示を避け、資本配分は短期的な利益よりも長期的な価値創造に重点を置いていると述べた。

最高財務責任者のトラビス・コイ氏は、KIMMTRAKが主要市場においてHLA-A02:01陽性の前治療ライン転移性ぶどう膜黒色腫に対する確立された標準治療となったと述べた。また、同製品が生み出す収益基盤が会社全体の資金調達に貢献していると説明した。

事業の最新状況

経営陣は、KIMMTRAKの商業的パフォーマンスと同社のより広範なパイプラインについて多くの時間を割いて説明した。

KIMMTRAKの商業的パフォーマンス

• KIMMTRAKは引き続き成長しているが、市場投入から5年目を迎え、予想通りそのペースは鈍化している。
• 市場浸透率は米国・欧州ともに70%超に達している。
• 治療開始の約70%がコミュニティ医療環境で行われるようになっている。
• 経営幹部は、このレベルのコミュニティでの使用は、製品の安全性プロファイルと効果の持続性の両方を反映していると述べた。
• 同社は、初回投与時の一晩の観察要件を短縮できる可能性を支持する前向きデータの収集に取り組んでいる。
• 経営陣は、そのような変更によりコミュニティ腫瘍学の診療現場での使用が容易になる可能性があると述べた。

コイ氏は、同社の5年間の全生存期間データが歴史的対照と比較して生存率の倍増を示したと述べた。また、KIMMTRAKが登場する以前、ぶどう膜黒色腫は約40年間ほとんど進歩がなく、実質的な標準治療が存在しなかったと付け加えた。

経営陣はまた、実臨床での使用が予想を上回る結果となっていると述べた。実臨床における治療の中央値期間は約14ヶ月であり、臨床試験で見られたものより長い。経営幹部はこれを腫瘍学では異例のことであり、持続的な効果と管理可能な毒性の証拠であると説明した。

同社は、薬剤の安全性プロファイルが引き続き予測可能であり、ほとんどの副作用は早期に発現し、累積毒性の懸念はないと述べた。経営陣はこれが製品を専門センター以外にも普及させる助けになったと説明した。

TEBE-AM フェーズII/III試験

Immunocoreは、二次治療以降の皮膚黒色腫を対象としたTEBE-AM試験が登録完了に近づいていると述べた。この試験では、KIMMTRAK単剤、KIMMTRAKとペムブロリズマブの併用、および治験担当医師選択のコントロールを比較している。

• 目標登録数は540名である。
• 試験は約3.5年間実施されている。
• 経営陣は残りの登録期間が約6〜7週間であると述べた。
• 主要エンドポイントは全生存期間である。
• トップラインデータは早ければ2026年末に発表される可能性がある。
• この試験は、コントロールと比較して少なくとも25〜30%の臨床的に意義のある改善を検出できる統計的検出力を持つ。
• 階層的検定計画により、単剤療法より先に併用療法群が優先される。

最高医療責任者のモハメッド・ダール氏は、コントロール群が実臨床を反映していると述べた。患者の約3分の1がチェックポイント阻害剤で再治療を受け、20〜25%がBRAFベースのレジメン、最大40%が化学療法、臨床試験または支持療法を受けると予想されると説明した。また、コントロール群の混合生存期待値は約10〜11ヶ月であると述べた。

経営陣は、登録がほぼ完了しており時間的節約効果が小さいため、中間解析を実施しないことを決定したと述べた。同社はその選択により統計的アルファを不必要に消費することも回避できると説明した。

ADAM 補助療法ぶどう膜黒色腫試験

ADAM試験は欧州がん研究治療機構（EORTC）が実施しており、高リスクぶどう膜黒色腫の補助療法としてKIMMTRAKを試験している。

• 試験は欧州サイトの活性化から約1.5年前に開始された。
• 米国サイトは今年追加された。
• 登録は2028年末までに完了する予定である。
• 主要エンドポイントは無再発生存期間である。
• コントロール群は観察（経過観察）である。
• 対象集団は高リスク患者であり、新規診断例の約40〜50%を占める。
• この群における再発までの中央値期間は約2〜3年である。

経営陣は、この試験がKIMMTRAKの疾患経過のより早期、特に腫瘍が小さい患者において有効に機能する可能性があるという考えに基づいていると述べた。

PRISM-MEL-301とbrenetafusp

Immunocoreはまた、前治療ライン皮膚黒色腫を対象としたbrenetafuspのフェーズIII試験であるPRISM-MEL-301についても説明した。

• この試験では、brenetafuspとニボルマブの併用と、コントロール療法（地域の承認状況に応じてニボルマブまたはOpdualag）を比較する。
• 試験にはPD-L1の状態に関わらず全患者が含まれる。
• 主要エンドポイントは無増悪生存期間である。
• 前年度には約90名が登録された。
• 200以上のサイトからなる全世界のサイトネットワークがNowすべて稼働している。
• 登録は2027年末までに完了する予定である。
• イベント駆動型エンドポイントは通常、登録終了後6〜10ヶ月後に設定される。

ダール氏は、brenetafusp単剤療法が後期ライン皮膚黒色腫において17%の奏効率を示し、全生存期間の中央値は約14ヶ月であったと述べた。この結果は養子細胞療法（TIL療法）に匹敵すると説明した。

また、チェックポイント療法に抵抗性を示す患者、および予後不良の脳・肝臓転移を有する患者においても活性を示したと述べた。同社は2026年6月のASCOでチェックポイント阻害剤との有望な併用データを発表したとも述べた。

早期段階パイプライン

後期段階プログラムに加え、Immunocoreは早期段階の研究への投資を継続していると述べた。

• 同社はフェーズIで400名以上の患者を対象とした半減期延長型PRAMEプログラムを有している。
• この試験は、半減期非延長型プログラムと同様のサイト規模および腫瘍の組み合わせで実施されている。
• この研究からのデータは2026年後半に発表される予定である。
• Immunocoreはまた、卵巣がん、肺がん、黒色腫の領域でbrenetafuspおよび半減期延長型brenetafuspを推進している。
• これらのデータも2026年後半に発表される予定である。
• 同社はPIWIL1プログラムを実施しており、これは細胞内がん精巣抗原を標的とした同社初の臨床試験である。
• PIWIL1の用量漸増が進行中であり、データは2027年に発表される見込みである。

経営陣は、PIWIL1がマイクロサテライト安定型大腸がんを含む消化器系がんに特に関連性があると述べた。また、このプログラムを細胞内タンパク質を標的とするプラットフォームの能力の一例として説明した。

非腫瘍学領域への拡大

Immunocoreは自己免疫疾患領域への参入も進めていると述べた。

• 同社の1型糖尿病プログラムは近く最初の患者への投与が予定されている。
• この試験は組織特異的な免疫調節を検証するよう設計されている。
• 経営陣は、成功すれば腫瘍学以外の領域におけるプラットフォームの重要な検証となると述べた。

今後の見通し

経営陣は同社の戦略を三つの優先事項に基づいて説明した。

• ぶどう膜黒色腫におけるKIMMTRAKの価値を最大化し、データが支持する場合は皮膚黒色腫および補助療法ぶどう膜黒色腫への拡大を図る。
• 今後2〜3年間で三つのフェーズIII試験のデータ発表に向けて推進する。
• 早期段階プログラムとプラットフォーム拡大への資金提供を継続し、現状に甘んじることなく前進する。

コイ氏は、Immunocoreには「4億ドル超の収益を生み出す製品」と、今後2〜3年でそれぞれデータを提供できる三つのフェーズIII試験があると述べた。この収益の流れが会社の資金調達を大きく支え、魅力的なプロファイルを生み出していると説明した。

経営陣はまた、TEBE-AMが陽性であった場合の市場拡大の可能性にも言及した。KIMMTRAKは現在ぶどう膜黒色腫で約1,000名の適格患者を対象としているが、皮膚黒色腫でさらに約4,000名、補助療法ぶどう膜黒色腫でさらに約1,000名に到達できる可能性があると述べた。

同社は、ぶどう膜黒色腫における最初の競合製品が今後1年以内に登場すると予想されると述べた。その防衛は5年間の臨床的検証、持続的な生存ベネフィット、そしてコミュニティ腫瘍学での広範な使用を可能にした安全性プロファイルに基づいていると説明した。

brenetafuspについては、経営陣は後期ライン疾患における17%の奏効率が、より早期の治療段階および併用療法への移行に対する自信を与えていると述べた。また、チェックポイント阻害剤とは異なる分子メカニズムが相加的活性の根拠を支持すると述べた。

半減期延長型PRAMEプログラムについては、同社は意図的に半減期非延長型との比較を設定したと述べた。より長時間作用型が優れた有効性を示した場合、追加の腫瘍タイプへの拡大を支持できると経営陣は述べた。

Q&Aのハイライト

質疑応答では、アナリストがKIMMTRAKの売上動向、試験のタイミング、同社の長期戦略に焦点を当てた。

KIMMTRAKの売上と競合

• アナリストは売上が前年を下回る年があり得るかどうかを質問した。
• 経営陣は、初期の年より遅いペースではあるものの、引き続き成長が見込まれると述べた。
• 経営幹部は、製品の生存データ、安全性プロファイル、実臨床でのパフォーマンスがその地位を支えていると述べた。
• これらの特性がなければコミュニティでの普及は不可能であったと述べた。
• また、今後1年以内にぶどう膜黒色腫における競合製品の参入に備えていると述べた。

TEBE-AMのタイミングと設計

• 経営陣は、6〜7週間の登録遅延はこの規模の試験では珍しくないと述べた。
• 同社は試験がゴールに近づいていると述べた。
• 独立統計委員会がイベント発生率のレビューとブラインドによる更新を継続していると述べた。
• チェックポイント再治療と併用療法群を比較するサブグループ解析は、最初のトップライン発表ではなく学術会議で発表される予定である。
• 同社は試験が意義のある生存結果を検出できる統計的検出力を維持していると述べた。

モニタリング要件とコミュニティでの使用

• 経営陣は、KIMMTRAK初回投与時の一晩の観察を短縮することを支持する前向きデータの収集に取り組んでいると述べた。
• PRISM-MEL-301および将来の試験にそのアプローチを組み込むことを目指していると述べた。
• 経営幹部は、モニタリング実践の変更には前向きのエビデンスと規制当局の支持が必要であると述べた。

brenetafuspとプラットフォームの強み

• ダール氏は、後期ライン皮膚黒色腫における17%の奏効率が重要な証拠であると述べた。
• 現在黒色腫の標準的な選択肢となっているLAG-3療法では見られなかった結果であるとして、この結果の意義を強調した。
• 経営陣は、brenetafuspが脳・肝臓転移を有する患者を含む治療困難な患者においても活性を示したと述べた。
• また、KIMMTRAKで得られた経験が、実証済みのメカニズムを新たな環境に移行する根拠となっていると述べた。

PIWIL1と自己免疫疾患の取り組み

• 経営陣は、PIWIL1がそのタンパク質を標的とする最初の臨床プログラムであると述べた。
• この試験は主に後期ライン大腸がん患者を対象としていると述べた。
• 1型糖尿病については、最初の投与が近く予定されており、プラットフォームが組織特異的な方法で免疫を調節できるかどうかを示す可能性があると述べた。

全体として、この会議はImmunocoreを収益性の高い製品基盤、潤沢な現金準備、そして複数の将来的な成長源を持つ企業として示した。また、次のフェーズが黒色腫における臨床的実行、および腫瘍学以外への最初の取り組みに依存していることも明らかにした。

詳細については、以下の完全な議事録を参照されたい。

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