ベラダーミクス、キャンター医療カンファレンスで育毛市場に焦点

2026年9月10日（木）、ベラダーミクス（MANE）は第12回キャンター・フィッツジェラルド・グローバル・ヘルスケア・カンファレンスに登壇し、男性型・女性型脱毛症（パターン脱毛症）を対象とした徐放性ミノキシジル錠剤「VDPHL01」の開発状況を発表した。経営陣は大きな未充足ニーズと強い市場関心を強調する一方、さらなる臨床データの取得を待つ段階にあるとして、商業化までの道のりがまだ長いことも示した。

同社は、米国において8,000万人が対象となる市場機会があり、数十年にわたりほとんどイノベーションが見られなかった市場を再編できる可能性があると述べた。また、現行の治療選択肢が抱える安全性や利便性の課題を克服するよう設計された製品であるとしながらも、商業化には追加の臨床試験結果が必要であることを明らかにした。

主なポイント

• ベラダーミクスは、パターン脱毛症を抱える男女を対象とした1日1回の経口治療薬としてVDPHL01を開発中であり、同社はこの市場を大規模かつ未充足と位置づけている。
• 3件の承認申請を目的とした試験が進行中であり、男性データは2024年下半期、女性データは2027年上半期に得られる見込みである。
• 市場調査では、医師および患者の90%以上が本製品を既存の選択肢と明確に差別化されていると評価しており、経営陣はこの関心の高さを異例と表現した。
• 同社は、即放性経口ミノキシジルと比較して薬物曝露と忍容性を改善する手段として、徐放性ミノキシジルを位置づけている。
• 女性型脱毛症は特に治療が行き届いておらず、米国ではFDA承認の経口薬や処方薬が存在しない。

市場機会

ベラダーミクスは、パターン脱毛症を慢性皮膚科疾患の中でも最大級の市場の一つと位置づけた。同疾患は米国において男性5,000万人、女性3,000万人、合計約8,000万人に影響を与えているとしている。

• 約2,000万人が積極的に治療中または治療を求めている。
• そのうち約300万人が低用量経口ミノキシジル、フィナステリド、デュタステリドなどの処方薬を使用している。
• 約1,000万人が市販品を使用しており、内訳は局所用ミノキシジル（ロゲイン）が500万人、ニュートラフォールサプリメントが200万人、美容液やシャンプーが300万人となっている。
• さらに700万人が治療を求めているものの、現時点では何も使用していない。

経営陣は、この疾患が乾癬や湿疹よりも罹患率が高いにもかかわらず、市場が依然として未充足のままであると指摘した。共同創業者兼最高経営責任者のリード・ウォルドマン氏は「これは単なる美容上の問題を超えている。非常に個人的で、心理的にも深く影響し、米国の8,000万人に影響を与えるほぼ普遍的な問題だ」と述べた。

製品戦略とメカニズム

VDPHL01は、数十年前から降圧薬として使用され、すでに脱毛症に対してオフラベルで使用されているミノキシジルの徐放性製剤である。ベラダーミクスは、この製剤が心臓への影響と関連するレベルを下回りながら、薬物曝露を治療有効域以上に維持するよう設計されていると説明した。

• 即放性ミノキシジルは血中濃度が急速に上昇し、大部分が2時間以内に消失し、ほぼ全量が4時間以内に消失するとしている。
• VDPHL01は、より持続的な薬物曝露と安定した薬物送達を提供するよう設計されている。
• 経営陣は、SULT1A1スルホトランスフェラーゼ経路を介したミノキシジル硫酸塩へのバイオアクティベーションの改善も目指していると説明した。
• 本製品は非ホルモン性の経口薬であり、患者が利便性の高い投与方法を好む傾向に合致していると同社は述べた。

ウォルドマン氏は「より多くのミノキシジルをより長時間投与し、そのバイオアクティベーションを促進することで、忍容性を高めながら曝露量を増加させることを目指している。つまり、通常では合理的とは言えない量のミノキシジルを投与するが、心臓への影響を引き起こすピークを抑制することでそれを実現できる」と述べた。

臨床開発プログラム

ベラダーミクスは、開発計画が3件の承認申請を目的とした試験を中心に構成されていると説明した。

• 試験302（男性を対象としたフェーズII/III試験）は、2024年4月にパートAのトップライン・データを公表した。パートBの長期延長データは2024年下半期に得られる見込みである。
• 試験304（男性型脱毛症を対象とした確認的フェーズIII試験）は、2024年2月に組み入れが完了した。6ヵ月間のプラセボ対照データは2024年下半期に得られる見込みである。
• 試験306（女性型脱毛症を対象としたフェーズII/III試験）は組み入れが完了しており、米国における女性型脱毛症を対象とした初の承認申請を目的とした経口薬試験と位置づけられている。トップライン・データは2027年上半期に得られる見込みである。

男性型脱毛症：商業的根拠

ベラダーミクスは、男性市場が依然として大規模で活発であり、現行治療への不満が高いと述べた。また、男性向けの新たな経口治療薬が30年間承認されていないことも指摘した。

• 現行の治療薬は、有意な効果が現れるまでに4〜12ヵ月かかる場合がある。
• 患者は一貫性のない結果や限定的な毛髪密度の改善しか得られないことが多い。
• ホルモン系製品はホルモン関連および気分関連の副作用をもたらす可能性がある。
• 即放性ミノキシジルは心血管系への懸念を生じさせる可能性がある。
• 局所療法は不便で継続が困難な場合がある。

経営陣は、現行の選択肢に満足している患者が10%未満である一方、ほぼ半数が積極的に新たな治療法を求めていると述べた。また、低用量経口ミノキシジルの月間処方件数が、治療への社会的注目の高まりを受けて、2009年1月の約6万件からNowの約60万件へと増加していることも指摘した。

医師・患者の採用シグナル

ベラダーミクスは、市場調査において医師・患者双方から異例に高い関心が示されたと述べた。

• 医師および患者の90%以上が、VDPHL01を既存の選択肢と明確に差別化されていると評価した。
• 医師の90%以上が処方する可能性が非常に高いと回答した。
• 70%以上が発売後3ヵ月以内に処方すると回答した。
• 約50%が発売後1ヵ月以内に処方すると回答した。
• 医師は既存患者の50%以上を本製品に移行させると回答した。
• ロゲイン、フィナステリド、低用量経口ミノキシジルの使用者からの移行が見込まれると医師は述べた。
• 約50%の医師が、治療を求めているが現在何も使用していない患者に対する第一選択薬として本製品を位置づけた。

患者側では、90%以上が医師に本薬について相談する可能性が非常に高いと回答した。約80%が3ヵ月以内に相談する予定と答え、約50%が1ヵ月以内に相談すると回答した。

ベラダーミクスのコマーシャル・リードであるマーク氏は「これはこの種の調査で私が見た中で最も高く、最も迅速な数値の一つだ」と述べた。

女性型脱毛症：より大きな未充足ニーズ

ベラダーミクスは議論の多くを女性型脱毛症に割き、その規模と精神的負担にもかかわらず見過ごされてきたグループであると述べた。

• 米国では約3,000万人の女性が影響を受けている。
• 市場規模は乾癬の約4倍、湿疹とほぼ同規模である。
• 女性型脱毛症に対するFDA承認の経口薬は存在しない。
• 同疾患に対するFDA承認の処方薬も存在しない。
• 女性は市販品やオフラベル使用に頼ることが多い。

経営陣は、多くの女性がオフラベル治療に不安を感じており、この疾患が精神的に大きな影響を与える可能性があると述べた。患者は絶望感、羞恥心、フラストレーション、自信の喪失、醜さを感じるといった感情を訴えている。同社によれば、女性はヘアブラシ、シャワーの排水口、枕の上で最初に抜け毛に気づくことが多く、多くの女性が問題を管理・隠すために1日30〜60分余分に時間を費やしているという。

ベラダーミクスによれば、治療を受けた女性は平均3種類の異なる脱毛治療を試し、最大5種類試す人も多い。また、3分の2近くが複数の治療を同時に使用しているという。

患者が求めるもの

同社は、市場調査から女性・男性ともに明確な理想的治療プロファイルが浮かび上がったと述べた。

• 実証された有効性。
• 高い安全性と忍容性。
• 利便性の高い投与方法。
• 速やかな効果発現。
• FDA承認。患者・医師ともに、承認があれば主張の信頼性が高まり、懐疑的な見方が減ると述べた。

ベラダーミクスは、現行の選択肢に満足している女性患者が20%未満であると述べた。また、ジェネリックの即放性経口ミノキシジルを使用している女性の63%が有効性に不満を感じていると付け加えた。

同社はまた、女性が治療に対して費用を支払う意欲があることも示した。脱毛製品への月間平均支出は50〜150ドルの範囲にあり、100ドル以上の水準での支払い意欲も高いとしている。

競合環境と市場ダイナミクス

経営陣は、脱毛症市場を、差別化された製品が登場した際に急速に拡大した他の消費者主導型ヘルスケア分野と比較した。

• ウォルドマン氏は、この機会を「製薬業界において最もエキサイティングな機会の一つだ」と述べた。
• 同氏は、肥満治療のGLP-1薬や勃起不全治療薬との市場ダイナミクスの類似性を指摘した。
• 同社は、このカテゴリーが高い有病率、低いイノベーション、強い潜在需要を特徴としていると述べた。
• また、現在は市販品が市場を支配しており、明確な臨床データを持つ処方薬が参入できる余地があるとも述べた。

ベラダーミクスは、市場に出回っている多くの製品が十分に裏付けられていない主張をしているため、FDA承認が重要な競争優位性になると述べた。承認によって医師・患者双方の治療に対する信頼が高まる可能性があるとしている。

今後の見通し

次の主要な触媒は財務面ではなく臨床面にある。ベラダーミクスは今後2年間で複数の結果公表を見込んでいる。

• 2024年下半期：試験302パートBの長期延長データ。
• 2024年下半期：試験304の確認的6ヵ月データ。
• 2027年上半期：試験306の女性型脱毛症データ。

経営陣は、複数のデータ公表が控えており、臨床プロファイルが引き続き良好であれば大きな商業的機会が見込まれることから、現在が同社の歴史の中で最も活発な時期の一つであると述べた。

財務結果

カンファレンスでの議論は、財務結果よりも戦略、開発状況、市場調査に焦点が当てられた。提供されたサマリーでは、新たな収益、キャッシュフロー、利益に関する数値は議論されなかった。

詳細については、以下の完全な議事録を参照されたい。

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