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2026年9月11日（金）— 60 Degrees Pharmaceuticals（SXTP）は、H.C. Wainwright第28回年次グローバル投資会議でのプレゼンテーションにおいて、承認済みマラリア治療薬ARAKODAをバベシア症（治療選択肢が乏しいマダニ媒介感染症）へ適応拡大する計画を概説した。同社は潜在的に大きな商業機会があると説明したが、開発の道筋は依然として小規模試験、規制当局の審査、および10月初旬に予定される中間データ解析に依存している。
主なポイント
- 60 Degrees Pharmaceuticalsは、現在マラリア予防薬として販売されている承認済みタフェノキン製品ARAKODAのラベルにバベシア症を追加しようとしている。
- 同社は、バベシア症の治療はマラリア予防よりも長期かつ複雑になる可能性が高いため、この適応追加によりARAKODAの資産価値がほぼ3倍になると述べた。
- 入院中のバベシア症患者を対象とした無作為化試験は、2026年10月初旬に中間解析が予定されており、経営陣はこれが大きなリスク低減イベントになり得ると述べた。
- 同社は、再発性バベシア症試験における最初の3例が治癒し、さらに2例が登録されたと報告した。
- 60 Degrees Pharmaceuticalsは2026年7月に100万ドルの資金調達を完了し、2026年10月までの運営資金を確保したが、近期の資金調達余地は限られている。
戦略的焦点：次の適応症としてのバベシア症
最高経営責任者のGeoff Dow氏は、同社が小規模製薬企業としては珍しい立場から出発していると述べた。すなわち、既に商業的に承認された製品と、長年の研究によって構築された安全性データベースを保有しているという点である。タフェノキンを含むARAKODAはマラリア予防薬として承認されており、8つのプラセボ対照試験において1,100例以上の患者で研究されている。
Dow氏は、同社の目標はその基盤を活用して、マダニが媒介する赤血球寄生虫感染症であるバベシア症へのラベル拡大を支援することだと述べた。同氏は、薬物の生物学的特性といくつかの患者群に対する承認療法の欠如から、タフェノキンはバベシア症に適していると説明した。
同氏は次のように述べた。「60 Degrees Pharmaceuticalsはユニークです。私たちは、マラリア予防のための既に商業的に承認・販売されている製品ARAKODAを基盤として出発しています。本日お伝えするのは、新たな疾患であるバベシア症との適合性のある興味深い生物学を活用し、ARAKODAのマダニ媒介疾患、具体的にはバベシア症へのラベル拡大を支援する新たなエビデンスを生成するための臨床プログラムを推進する計画です。」
商業機会と見る理由
経営陣は、バベシア症には3つの異なる未充足ニーズのセグメントがあると述べた。
- 重症疾患で入院している患者：高齢者、脾臓摘出患者、または免疫不全患者では死亡率が高くなる可能性がある。
- 持続性または再発性感染を持つ免疫抑制患者：現行のアトバコン系レジメンでは治癒率が30%未満である。
- 慢性バベシア症と持続的疲労を持つ患者：研究が少なく、診断・治療の選択肢が乏しいグループ。
Dow氏は、現在の治療環境は再発患者に大きなギャップを残していると述べた。「免疫抑制患者が再発した場合、アトバコンと他の薬剤を組み合わせたいかなるレジメンも治癒率は30%未満であり、疾患管理により適した特定のFDA承認レジメンは存在しない」と同氏は述べた。
同社はまた、バベシア症の治療はマラリア予防よりも長期の投与が必要になる可能性が高いため、商業的に意義があると主張した。Dow氏は、バベシア症の追加によりARAKODAの資産価値が「ほぼ3倍」になると述べた。
財務状況と資本構成
60 Degrees Pharmaceuticalsは、同社の時価総額が約400万ドルであると述べ、経営陣はこれを売上を生み出す承認済み製品を持つ企業としては異例の水準だと説明した。同社はまた、2026年7月に100万ドルの資金調達を完了し、2026年10月までの運営資金を確保したと述べた。
その他の財務・構造上のポイントとして以下が挙げられた。
- ARAKODAは比較的限られたプロモーション支出でこれまで売上を上げてきた。
- 同社は経営陣の裁量で転換できる優先株式を保有している。
- 最近の資金調達により、次の主要な臨床マイルストーンに到達するための資金は確保されているが、それ以上の余裕はほとんどない。
バベシア症における臨床プログラム
60 Degrees Pharmaceuticalsは、バベシア症において3つの有効な試験を実施しており、それぞれ異なる患者集団を対象としていると述べた。
入院重症疾患試験：
- 無作為化プラセボ対照デザイン。
- 患者は標準治療に加えてタフェノキンまたはプラセボを投与される。
- 投与量は4日間200mg、その後4週間100mg。
- 主要エンドポイントは臨床的回復までの時間。
- 副次エンドポイントは寄生虫の消失。
再発性または持続性疾患試験：
- 持続性感染を持つ免疫抑制患者を対象。
- アトバコン含有レジメンと併用してタフェノキンを使用。
- 治癒は臨床的回復と核酸検査（NAT）陰性の組み合わせとして定義される。
- 最初の3例は今年初めに治癒が報告された。
- さらに2例が登録され、2026年後半に治療を終了する見込み。
慢性バベシア症試験：
- 同社はこれを同種初の試験と説明した。
- 引き続き患者の登録を継続している。
プログラムを支持するエビデンス
経営陣は、開発計画が非臨床研究、動物実験、ヒト症例報告を含む複数層のエビデンスに基づいていると述べた。
同社によると、タフェノキンは細胞内酸化ストレスの誘導という独自の作用機序を持つ。マウス試験では、タフェノキンとアトバコンの併用がそれぞれ単独使用を上回る効果を示し、特にアトバコン単独と比較して優れた結果が得られた。
同社はまた、複数の先行レジメンが失敗した後にタフェノキン併用療法で治癒を達成した治療抵抗性バベシア症の免疫抑制患者4例を記述した2024年のイェール大学の論文を引用した。この報告では、患者が少なくとも8週間の治療後に持続的なPCR陽性から持続的な陰性結果へと移行したことが示された。
経営陣は、これらの知見が有効性のヒトシグナルを提供し、困難なバベシア症症例に対する併用レジメンにおいてタフェノキンが有効である可能性を支持すると述べた。
規制戦略とタイムライン
60 Degrees Pharmaceuticalsは、バベシア症に対する迅速承認の取得を目指していると述べた。同社は、文献、症例報告、非臨床データ、拡大アクセス患者のアウトカムを含むパッケージを使用し、臨床的有益性の代替マーカーとしてNATを使用する可能性も含めて申請する計画である。
同社は、2026年に無作為化試験ではなくエビデンスの総体に基づいて希少遺伝性疾患のsNDAプロセスを通じて承認されたロイコボリンに関する最近の先例が、規制上の考え方の助けになると述べた。
計画されているマイルストーンは以下の通りである。
- 2026年10月初旬：入院患者試験の中間解析。
- 2026年後半：NATを代替マーカーとして使用することについてのFDAとの協議、優先審査および確認試験デザイン。
- 2027年初頭：pre-sNDA会議パッケージの提出およびFDA会議。
- 2027年：NDA申請の可能性。
- 2027年末：PDUFAデートの可能性。
- 2028年初頭：市場投入の可能性。
Dow氏は、10月の解析結果が特に重要になると述べた。「それが同社にとって重大なリスク低減イベントになることを期待している」と同氏は述べた。
市場の背景と広範なパイプライン
同社は、バベシア症をマダニ媒介疾患への広範な取り組みの一環として位置づけており、この分野は製薬企業の競争が少なく、FDA承認の特定治療薬が存在しないと述べた。同社は、特に北東部を中心に、米国全土でマダニ咬傷およびマダニ媒介疾患への社会的関心が高まっていることに言及した。
バベシア症以外にも、60 Degrees Pharmaceuticalsはマダニ媒介疾患の生物学に関連した他の機会を探索していると述べ、以下が含まれる。
- 動物用医薬品の適応。
- ライム病治療後症候群。
- アルファガル症候群（マダニが媒介する赤身肉アレルギー）。
同社は、これらの追加適応症の一部について2027年に非臨床ブリッジング試験を追求する予定だと述べた。
投資家が注目する次の動向
近期の焦点は、10月初旬に予定される入院バベシア症患者の中間解析である。経営陣は、ポジティブな結果が重症疾患におけるタフェノキンの根拠を強化し、より広範な規制計画を支援すると示唆した。
投資家はまた、7月の資金調達が10月までしか延長されないため、同社が現在の運営資金の枠を超えて事業を継続できるかどうかにも注目するだろう。低い時価総額、既に市場に出ている商業製品、そして潜在的に大きなラベル拡大機会の組み合わせにより、同株式は臨床および規制の進捗と密接に連動している。
現時点では、同社は少数の有望なデータポイントがより大きな商業的ストーリーを支持できるという賭けに出ている。
詳細については、以下の完全な議事録を参照されたい。
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