H.C. ウェインライト年次カンファレンスでのIntensity Therapeutics：データ、資金、触媒

Intensity Therapeutics（INTS）は2026年9月11日（金）、H.C. ウェインライト第28回年次グローバル投資カンファレンスにおいて、同社の腫瘍内投与型がんプラットフォームに関するプレゼンテーションを行った。同社によれば、このプラットフォームは局所的に腫瘍を死滅させると同時に、より広範な免疫応答を促進する可能性があるという。同社は有望な臨床データと少ない発行済み株式数を強調する一方、今後の進展は資金調達、患者登録、および大規模試験の結果に依存することも認めた。

主なポイント

• Intensity Therapeuticsは、完了した2つの試験で200名以上の患者を治療しており、現在2つの進行中のピボタル試験で患者登録を再開している。
• 転移性がんのデータでは、薬剤単独で治療した64名の患者において、全生存期間の中央値が約12ヶ月であったことが示された。これは、既に多くの前治療を受けたこの患者集団における典型的な4〜7ヶ月と比較して良好な結果である。
• 術前トリプルネガティブ乳がんの初期データでは、7名の患者において71%の病理学的完全奏効率が示され、標準治療対照群の42%を上回った。
• 同社は2024年6月30日時点で950万ドルの手元資金を保有し、過去15ヶ月間で2,300万ドルを調達しており、2028年までのデータ読み出しに到達するためにはさらに約3,000万ドルが必要であると述べた。
• 経営陣は潜在的なパートナーとの事業開発交渉を進めており、希薄化を伴わない資本調達やエクイティ連動型ファイナンスツールの活用も検討していると述べた。

会社概要と戦略

最高経営責任者（CEO）のルイス・ベンダー氏は、Intensityを後期段階のバイオテク企業として位置づけ、可視病変への直接注射による固形腫瘍の新たな治療法を開発していると説明した。同社のアプローチは、免疫原性細胞死を引き起こし、局所的に腫瘍を縮小させ、免疫系を活性化して体内の他の部位のがんを攻撃させることを目的としている。

• このプラットフォームは、SHAOと呼ばれる独自の分子輸送分子を使用している。
• 経営陣によれば、この製剤は経口タンパク質デリバリーのためにWegovyピルで商業的に使用されているものと同じ超分子複合体構造を採用しているという。
• この薬剤は、免疫が既に活性化している「ホット」腫瘍と、そうでない「コールド」腫瘍の両方を対象としている。
• 同社は、この治療法が複数の固形腫瘍タイプに適用可能であると述べた。

ベンダー氏は次のように述べた。「当社は後期段階のバイオテク企業であり、がんを死滅させる新たな方法を開発している。それは免疫原性細胞死を引き起こすものであり、組織を通じて分子を安全に輸送するためにWegovyピルで使用されている技術に基づいて開発された。」

臨床の進捗状況

Intensityは、完了した2つの臨床試験で200名以上の患者を治療しており、現在2つのピボタル試験が進行中であると述べた。同社は、このデータを局所療法が注射された腫瘍を超えた効果をもたらす可能性の証拠として位置づけた。

• 完了した2つの試験：転移性疾患に関するものと術前疾患に関するもの。
• 進行中の2つのピボタル試験：転移性軟部組織肉腫と術前トリプルネガティブ乳がん。
• 合計200名以上の患者が治療を受けた。
• 経営陣は、試験が再開され、積極的に患者登録が行われていると述べた。

転移性疾患データ

同社は、110名の患者から得られた転移性疾患の完了データを強調した。そのうち64名が薬剤単独で投与を受け、30名がメルク・アンド・カンパニーのKeytrudaと併用し、18名がYervoyと併用した。

• 腫瘍内の薬剤保持率は、がんの種類に関わらず95%であったと報告された。
• 薬剤単独で治療した64名の患者において、全生存期間の中央値は約12ヶ月であった。
• 経営陣は、これが既に多くの前治療を受けたこの患者集団における典型的な4〜7ヶ月と比較して良好であると述べた。
• 患者の約20%において、注射されていない腫瘍の縮小が確認され、これはアブスコパル効果として知られる結果である。
• 64名中7名にグレード3の有害事象が発生したが、概して軽度であると説明された。
• グレード4またはグレード5の有害事象は認められなかった。
• 一般的な副作用には、注射部位の疼痛、倦怠感、一時的な悪心が含まれた。

ベンダー氏は次のように述べた。「薬剤の95%が腫瘍内に留まる。薬剤保持率はがんの種類に関わらず一定であり、64名中7名のみがグレード3の有害事象を経験したが、概して非常に軽度であった。グレード4またはグレード5の事象はなく、主な副作用は注射部位の疼痛、倦怠感、一時的な悪心であった。」

同社は、腫瘍量の少なくとも40%が縮小した場合に生存率が改善し、その場合の全生存期間の中央値は18.7ヶ月に達したのに対し、腫瘍が適切に治療されなかった場合は約3ヶ月であったと述べた。

ベンダー氏は、この研究を「局所療法が転移性疾患をコントロールした、我々が信じる限り初めての研究であり、特に75%という高い割合で達成された」と評した。

Intensityは、転移性データが2024年10月30日にThe Lancet Discovery Groupの学術誌であるeBioMedicineに掲載されたと述べた。経営陣は、この論文には免疫原性細胞死メカニズムを支持する免疫応答データが含まれていると述べた。

乳がんプログラム

同社はまた、高リスクの閉経前および閉経後女性を対象に実施されているフェーズ2術前トリプルネガティブ乳がん試験についても説明した。経営陣は、この試験が薬剤の1回注射に続く6ヶ月間の標準化学療法および免疫療法が、病理学的完全奏効（pCR）を改善できるかどうかを検証するために設計されていると述べた。

• 主要エンドポイント：pCR、すなわち乳房、腫瘍、リンパ節に生きたがん細胞が残存しないこと。
• 試験参加者の大多数はステージIIまたはIIIであり、全体の62%を占める。
• pCRが達成されない場合、5年以内の再発リスクのベースラインは約50%である。
• 同社の非比較仮説は60%のpCR率である。
• 7名の患者からの初期データでは71%のpCR率、すなわち7名中5名が奏効した。
• 対照群では、pCRは42%、すなわち7名中3名であった。
• Intensityは、グレード3以上の化学療法および免疫療法の有害事象が44%減少したと述べた。

同社は、初期データが現在のプロトコルよりも高い用量で生成されたと述べた。スイスで運営されており、フランスでもサイトが開設された。患者登録は2027年末までに完了する見込みであり、データが引き続き良好であれば前倒しも可能であるとしている。

ベンダー氏は、「注射されていない腫瘍が縮小した患者の割合が高かった」と述べ、このプラットフォームが転移性および術前の両方の設定で有用である可能性があると述べた。

肉腫試験

Intensityの転移性軟部組織肉腫に関するフェーズ3試験は、同社の主要な開発プログラムの一つである。この試験は、未分化多形肉腫、平滑筋肉腫、脂肪肉腫に焦点を当てており、経営陣はこれらが全肉腫の約70%を占めると述べた。

• 対象集団：2次および3次治療の転移性肉腫患者。
• 主要エンドポイント：全生存期間。
• 試験デザイン：無作為化、対照、クロスオーバーなし。
• 治療群：Intensityの薬剤を5回投与。
• 対照群：パゾパニブ、トラベクテジン、エリブリンを含む標準治療。
• 中間解析は登録率20%、40%、60%の時点で計画されている。
• 最終読み出しは登録率80%の時点で計画されている。
• 両群の患者は最大2年間治療を継続できる。
• 同社は肉腫においてオーファンドラッグ指定を受けている。

経営陣は、腫瘍が治療を吸収して免疫活性を引き起こす可能性があるため、サイズだけでなく密度に基づく指標であるChoi基準を使用すると述べた。同社は、この疾患は依然として治療が困難であり、この設定における全生存期間の中央値は約14ヶ月、3年生存率は10%未満であると述べた。

技術と知的財産

Intensityは、同社の薬剤が3成分からなる超分子複合体、すなわち2つの細胞毒性剤と1つの輸送分子で構成されていると述べた。同社は、この構造が経口デリバリーのためにWegovyで使用されているものと類似していると述べた。

• 薬剤は可視腫瘍に直接注射される。
• 薬剤は腫瘍組織を通じて拡散し、がん細胞に侵入する。
• この治療法は、がん細胞を死滅させると同時に免疫系を活性化するよう設計されている。
• 経営陣は、この薬剤が免疫原性細胞死を引き起こす可能性があると述べた。
• 同社は、この薬剤が凍結状態で最大4年間安定していると述べた。
• スケールアップされたバッチ生産が複数回完了していると述べた。

知的財産に関しては、Intensityは米国での4件を含む18件の登録特許を保有しており、42カ国で保護を受けていると述べた。

財務状況と資本需要

同社はバランスシートをクリーンで資本効率が高いと説明したが、後期段階のデータポイントに到達するためにはさらなる資本が必要であるとも述べた。

• 2024年6月30日時点の手元資金：950万ドル。
• 過去15ヶ月間で調達した資本：2,300万ドル。
• 2024年第3四半期にATM（市場での売出し）を通じて追加調達した資本：120万ドル。
• ATM枠：6,000万ドル。
• 完全希薄化後の発行済み株式数：350万株。
• 2028年のデータ読み出しに到達するために必要な資本：約3,000万ドル。

経営陣は、パートナーシップ契約、公開企業への私募投資（PIPE）取引、登録直接募集、ATMプログラムの組み合わせを活用できると述べた。また、ライセンスおよびその他の事業開発取り決めを通じた希薄化を伴わない資本調達も模索していると述べた。

同社は、2024年10月30日のeBioMedicineにおける転移性データの掲載後、株価が670%上昇し、発表後の取引量が約200万株から15億株に急増したと述べた。

運営状況のアップデート

Intensityは、2つのピボタル試験がいずれも再開され、患者登録が行われていると述べた。また、チームが上場企業の運営とフェーズ3開発の経験を有していると述べた。

• フェーズ3転移性肉腫試験が開始された。
• フェーズ2乳がん試験がヨーロッパで拡大している。
• スイスは引き続き主要な運営拠点である。
• フランスのサイトが開設された。
• 同社は肉腫試験を米国に拡大する計画である。

経営陣は、2024年中に2つの新たな論文が発表される予定であり、今後のニュースフローは患者登録、中間安全性データ、および奏効の読み出しによって推進される可能性が高いと述べた。

今後の見通し

今後について、Intensityは主要なマイルストーンが商業的なものではなく臨床的なものであると述べた。同社は、投資家の注目が患者登録のペース、中間解析、および初期奏効データがより大きな患者集団においても維持されるかどうかに集まると予想している。

• 登録速度が今後のニュースフローの主要な推進要因である。
• フェーズ3肉腫の中間解析は登録率20%、40%、60%の時点で計画されている。
• 肉腫の最終読み出しは登録率80%の時点で計画されている。
• 乳がんの患者登録は2027年末までの完了を目標としている。
• 同社は、早期の資金調達によりタイムラインを加速できると述べた。
• 潜在的なパートナーシップ契約は希薄化を軽減し、開発を支援できる可能性がある。

Intensityは、同社のプラットフォームが肉腫とトリプルネガティブ乳がんの両方において大きな未充足医療ニーズに対応できる可能性があると述べた。また、同じアプローチが他の固形腫瘍にも有効であり、KeytrudaやYervoyなどのチェックポイント阻害剤との組み合わせにも適している可能性があると述べた。

質疑応答のハイライト

このセッションには正式な質疑応答の時間は設けられなかった。プレゼンテーションは一方向の企業アップデートとして行われ、モデレーターは発言終了後にセッションを締めくくった。ベンダー氏は、投資家との個別ミーティングや経営陣の他のメンバーとの面会に応じると述べた。

結論

Intensity Therapeuticsはカンファレンスを、臨床的な有望性を示すメッセージとともに終えたが、今後に向けた明確な資金調達および実行上の課題も残している。詳細については、以下の完全なトランスクリプトを参照されたい。

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