テリックス・ファーマシューティカルズ、モルガン・スタンレー会議で放射性医薬品戦略を提示

2026年9月14日（月）、テリックス・ファーマシューティカルズ（TLX）はモルガン・スタンレー第24回年次グローバルヘルスケアカンファレンスを活用し、放射性医薬品分野における幅広い戦略を概説した。同社は画像診断薬と治療薬の組み合わせ、そして製造・物流・患者選択における管理体制の強化を推進している。

経営陣は力強い商業的モメンタムと複数の規制上の進展を示した一方、主要プログラムの一部が依然として試験データ、再申請、および将来のFDA判断に依存していることも認めた。

主なポイント

• テリックスは現在、3つの画像診断薬が承認済みであり、年間売上高は約10億豪ドルに達しており、大規模な研究パイプラインを資金面で支える余力があると述べた。
• 同社は、新たに承認されたグリオーマ画像診断薬「ピクスクララ（Pixclara）」を、画像診断と治療の組み合わせ戦略における重要なマイルストーンとして強調した。
• 近期の触媒としては、ジルケイクス（Zircaix）の再申請、BiPASSのデータ、TLX591の中間解析、およびTLX597の継続的な患者登録が挙げられる。
• テリックスは製造、核薬局ネットワーク、およびRLS物流の買収を通じて垂直統合を拡大している。
• 経営陣は前立腺がん診断において大きな成長機会を見込んでおり、特にBiPASSが診療経路のより早い段階での検査実施を促進する場合はその可能性が高まると述べた。

財務実績

テリックスは年間売上高が約10億豪ドルに達していると述べ、上半期の業績はPSMAフランチャイズが主導した。経営陣は、このレベルの収益が毎年数億豪ドルに及ぶ研究開発費の資金調達を支えていると説明した。

• 年間売上高：約10億豪ドル
• 研究開発費：年間数億豪ドル
• 上半期の成長：PSMAビジネスが牽引
• 資金調達モデル：事業からのキャッシュ創出により、外部資金調達に大きく依存することなく幅広いパイプラインを支援

経営陣はまた、ピクスクララの価格設定がPSMA製品と比較してグリオーマ画像診断市場の規模が小さく、より専門的であることを反映していると述べた。同製品は生後1か月以上の患者に対してカスタマイズが必要であり、それが市場への対応方法と価格設定に影響を与えていると説明した。

規制上の進展と製品マイルストーン

テリックスは会議の多くの時間を最近の承認と規制上の手続きに費やした。同社は、ピクスクララ（フロルベタベンF-18）がグリオーマに対する初の承認済み画像診断候補としてFDA承認を取得したと述べた。経営陣はこれを、補完的な画像診断薬と治療薬のペアを開発するアプローチの重要な検証と位置付けた。

• ピクスクララはFDA承認とオーファンドラッグ指定を取得した
• グリオーマに対する初の承認済み画像診断候補である
• ラベルは病勢進行、偽性進行、治療関連効果を含む患者の治療経過全体をカバーしている
• 同社は追加の臨床活動を通じてラベルの拡大を計画している

テリックスはまた、FDAの完全回答書への後期修正を経て、ジルケイクスが再申請に向けて進んでいると述べた。経営陣は申請を2024年に目標とし、承認は2026年から2027年の時期に見込まれると説明した。

• ジルケイクスの再申請は近く実施される見込みである
• 同社は2024年の再申請を目標としている
• 承認は2026年から2027年の間に実現する可能性がある

BiPASSについて、経営陣は先月に患者登録が完了したと述べた。FDAへの申請プロセスを開始する前に、6か月間のフォローアップ期間が必要である。

• BiPASSの患者登録は完了した
• 申請前に6か月間のフォローアップが必要である
• 本試験は、PSMA PETスキャンが陰性の場合に生検の必要性を排除できるかどうかを検証するよう設計されている

事業運営の最新情報

テリックスは、その戦略が創薬開発にとどまらないと述べた。経営陣は、集中製造、核薬局ネットワーク、同位体サプライチェーンの管理、および専門的な商業チームを含む垂直統合モデルを説明した。

• RLS（放射性医薬品物流サービス）を買収した
• この買収により、ラストマイル配送と流通が強化される
• 同社は米国の複数の州でライセンスを取得した核薬局を運営している
• これらの薬局はルテチウム製剤やその他の放射性医薬品を調剤できる
• テリックスは同位体サプライチェーンの主要部分を管理していると述べた

経営陣は、同社が従来型の営業部隊ではなくモジュール型の商業構造を採用していると説明した。チームにはフィールド市場アクセス専門家、臨床専門家、およびメディカルサイエンスリエゾンが含まれる。目標は製品販売だけでなく、完全な臨床ワークフローを支援することである。

最高経営責任者のクリス・ベーレンブルッフ氏は、このモデルに「多大な戦略的価値、財務的価値、および規制リスクの低減」があると述べた。また、多くの小規模な放射性医薬品企業が放射性を「単なるペイロード」として扱っており、それが規制当局との対応や明確な患者選択計画の策定において問題を生じさせる可能性があると指摘した。

パイプラインと将来の見通し

テリックスは前立腺がん、腎臓画像診断、および神経学にわたる幅広い後期段階のパイプラインを概説した。経営陣は、各ターゲットに対して画像診断薬と治療薬の両方を開発しようとしており、それにより治療成果の改善と開発リスクの低減が可能になると考えていると述べた。

前立腺がんプログラム

• TLX591は去勢抵抗性前立腺がんの一次・二次治療を対象としたフェーズIIIにある
• 治療は14日間隔でTwo回の注射を使用する
• 経営陣は病勢安定化とPSA低下の持続が示されたと述べた
• 同社は投与放射線量が標準治療より低いと述べた
• また、唾液腺への取り込みが最小限であり、生活の質プロファイルが良好であると述べた
• 日本では、低用量であるため外来治療として扱われている

• TLX597はホルモン感受性前立腺がんを対象として開発されている
• 120名の患者を対象とした無作為化試験で既に用量強化戦略が検証された
• テリックスは腎臓への取り込みが抗体アプローチと比較して約80%低いと述べた
• 唾液腺への取り込みも低い
• 投与スケジュールは初回投与後のPSMAアップレギュレーションに基づき、1日目、3日目、15日目を採用している
• フェーズIIIの作業は2025年に予定されている

経営陣は、TLX597のOPTIMAL-PSMA E試験が迅速に患者を登録しており、今後数か月以内に完了する見込みであると述べた。TLX591については、2024年末または2025年初頭に中間無益性解析が予定されており、IND修正を条件として米国患者の組み入れについても既に承認を得ていると説明した。

画像診断および神経学プログラム

• TLX101は経営陣が「有望な臨床データ」と表現したフェーズIIIプログラムを有する
• ピクスクララ画像診断の治療的補完として設計されている
• ピクスクララは中枢神経系外の転移適応症を対象としたフェーズIII試験でも患者登録を実施中である
• 経営陣はラベル拡大が処置件数の大幅な増加につながる可能性があると述べた
• ピクスクララは外部放射線治療計画の支援にも活用されている

テリックス・プレシジョン・メディシンの最高経営責任者、ケビン・リチャードソン氏は、これらの製品が同じ医師層を対象としており、泌尿器科と神経学の両分野で相互に補完し合えると述べた。同社は核医学専門医や紹介ネットワークとの関係構築に特化したチームを活用していると説明した。

腎臓画像診断

• ジルケイクスは腎臓病変の特性評価を目的としている
• ZIRCON-X試験のフェーズIIIデータはガイドライン内で強力な有効性を示した
• 同製品は良性と悪性の腎臓病変を鑑別する支援を目的としている
• 経営陣は腎臓がん診断における「経過観察」の判断に伴う不確実性を低減できると述べた

BiPASSと前立腺がん市場

経営陣はBiPASSについて詳細な最新情報を提供し、これをポートフォリオの中で最も重要な市場拡大プログラムになる可能性があると述べた。本試験は、PSMA PETスキャンが陰性の場合に前立腺生検の必要性を排除できることを示すよう設計されている。

• 現在の前立腺がん診断市場：年間60万件超のスキャン
• BiPASS実現後の予測市場：年間100万件超のスキャン
• 米国における現在の年間生検件数：約80万件
• 侵襲性を理由に生検を拒否する男性：約20万人
• 推定対象市場：検査が診断アルゴリズムの適切な位置に組み込まれた場合、80万件から100万件のスキャン

リチャードソン氏は生検が軽微な処置ではないと述べた。「12から20本」のコア針サンプルを採取する「かなり侵襲的な」処置であると説明した。テリックスは、本試験が生検後モデルから生検前モデルへ、つまり診断プロセスの早い段階での画像診断活用へとケアをシフトさせる可能性があると考えている。

経営陣は、本試験がPRIMARYおよびPRIMARY2のデータセットを基盤としており、健康アウトカムへの潜在的な影響から4回から5回のFDA審査サイクルを経てきたと述べた。

パートナーシップと業界ポジショニング

テリックスはまた、リジェネロンとの提携を通じて次世代放射性医薬品への投資も行っていると述べた。この取り組みは生物製剤ベースの放射性医薬品と、アクチニウム、鉛-212、アスタチンなどのアルファ線放出同位体に焦点を当てている。

• このパートナーシップはテリックスの放射性医薬品開発・商業化能力とリジェネロンの生物製剤の専門知識を組み合わせるものである
• 経営陣はアルファ線放出体と生物製剤ターゲティング剤のより良いマッチングを目標としていると述べた
• テリックスは生物製剤を核医学において未開発の分野と位置付けた

ベーレンブルッフ氏は、同社が「第一近似として放射性医薬品を開発する」方法を熟知しており、製造・流通・販売のインフラを有していると述べた。リジェネロンは生物科学における強みをもたらすと説明した。

経営陣はまた、業界全体の動向として統合と垂直統合の進展にも言及した。GEヘルスケアによるSOFIEバイオサイエンスの買収を、企業が流通能力の確保を図る例として挙げた。テリックスは市場が集中製造モデルと核薬局ベースのモデルへと分化しつつあると述べた。

市場に対する経営陣の見解

テリックスは放射性医薬品が画像診断ベースの患者選択と治療反応評価への依存度を高めていると述べた。経営陣はこれが特に進行疾患においては任意ではないと主張し、明確な患者選択戦略を持たない企業は規制当局との対応に苦慮する可能性があると述べた。

• 画像診断は放射性医薬品治療薬にとってミッションクリティカルと見なされている
• 同社は固定用量治療よりも個別化投与と用量調整を支持している
• 外部放射線治療計画における放射性医薬品診断の活用増加を見込んでいる
• PSMA画像診断に対する医師の信頼は引き続き高まっている
• 泌尿器科医はPSMA PETスキャンの感度と特異度をますます認識している

経営陣は、テリックスのエージェント非依存型アプローチにより、固定プラットフォームではなく科学的課題に基づいて低分子、ペプチド、または抗体を選択できると述べた。また、泌尿器科と神経学にわたる専門的な商業チームを通じて優先的な地位を構築していると説明した。

まとめ

テリックスは、承認済み製品、充実したパイプライン、そして画像診断・物流・患者選択を中心に構築された戦略を持つ成長中の放射性医薬品プラットフォームとして自社を提示した。

詳細および背景については、以下の完全な会議録を参照されたい。

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