CytoSorbentsがH.C. Wainwright会議で損益分岐点と新薬への期待を説明

CytoSorbents Corporation（CTSO）は2026年9月14日（月曜日）、H.C. Wainwright第28回年次Global Invest会議において、キャッシュフローの損益分岐点に近づきつつも地域別需要のばらつきという課題を抱える事業の現状を説明した。経営陣は高い利益率、拡大する世界的な導入実績、そしてDrugSorb-ATRデバイスの有望な規制当局への申請経路を強調した一方、ドイツ市場が依然として足かせとなっており、中東への展開は地政学的緊張により遅れていることも明らかにした。

主要ポイント

• CytoSorbentsは、中核となる血液浄化事業が2024年第2四半期において過去12カ月累計で3,730万ドルの収益と73%の粗利益率を達成したと発表した。
• 同社によると、四半期ごとの営業キャッシュバーンは構造改革費用を除いて約20万ドルに低下しており、2024年下半期にキャッシュフローの損益分岐点に達する見込みである。
• 売上高の約25%を占めるドイツは、従業員の30%超を削減した構造改革後も依然として回復途上にある。
• DrugSorb-ATRは長期的な主要成長ドライバーであり、STAR-T試験のデータではCABG（冠動脈バイパス術）サブグループにおける重篤および致死的出血が58%相対的に減少したことが示されている。
• 経営陣は、ニュージャージー州の製造施設が現在の成長および将来のDrugSorb-ATR商業化を支えるのに十分な生産能力を有していると述べた。

財務結果

最高経営責任者のPhillip Chan氏は、同社の主力製品であるCytoSorbが現在75カ国で30万件以上の治療に使用されていると述べた。また、同製品は過去12カ月で3,730万ドルの収益を上げ、2024年第2四半期には73%の粗利益率を達成したと説明した。

• 過去12カ月のCytoSorb収益：3,730万ドル
• 2024年第2四半期粗利益率：73%
• 2024年第2四半期営業キャッシュバーン：構造改革費用を除き約20万ドル
• 累計治療件数：30万件超
• 商業展開国数：75カ国

Chan氏は、同社が2024年下半期にキャッシュフローの損益分岐点に達し、その後黒字化に向かうことを見込んでいると述べた。「第2四半期において、構造改革費用を除けば営業キャッシュバーンは約20万ドルにとどまった。今年下半期にはキャッシュフローの損益分岐点に到達し、その後できる限り早期に黒字化を実現したいと考えている」と同氏は語った。

事業運営の最新状況

CytoSorbentsは、最近の業績がドイツ市場の低迷とその他地域での力強い成長という両面に影響を受けていると説明した。ドイツは歴史的に四半期売上高の約25%を占めてきたが、パンデミック後の集中治療活動の縮小と医療従事者不足により市場が打撃を受けている。

• 同社は2025年初頭に大規模な構造改革に着手した。
• 施策には、経営陣の刷新、新たな販売プロセスの導入、研修の強化、医療マーケティングの改善が含まれた。
• CytoSorbentsはまた、営業部隊の可視性と説明責任を高めるための主要業績指標（KPI）を導入した。
• 構造改革にはドイツにおける30%超の人員削減が含まれた。
• 経営陣によると、営業担当者の生産性向上を示す初期兆候が見られており、市場は現在再建フェーズにあるという。

ドイツ以外では、Fresenius Medical Careとのパートナーシップなどを通じて、直近四半期に販売代理店ネットワークが16%拡大した。ドイツ以外での直販も同期間に9%増加した。

同社はまた、中東・北アフリカ（MENA）地域への展開についても言及した。2025年1月にドバイに子会社を設立して同地域を支援しているが、イラン紛争が短期的な不確実性をもたらし、勢いが鈍化していると経営陣は述べた。それでも同社は地域の医療従事者との連携を継続し、技術の普及促進を図っているとした。経営陣は短期的な見通しについて慎重な姿勢を示し、2024年下半期は小幅な売上にとどまり、より本格的な成長は2027年以降になる可能性が高いと述べた。

製造面では、CytoSorbentsはニュージャージー州プリンストンにあるISO 13485認証取得済み施設が、中核事業の増産および将来のDrugSorb-ATR需要に対応するのに十分な生産能力を有していると説明した。生産効率の改善が利益率の向上に寄与しており、生産量の増加に伴いさらなる拡大を支えるものと同社は述べた。

DrugSorb-ATRと規制当局への申請経路

長期的な最大の触媒となるのは、心臓胸部外科手術中に血液凝固阻害薬を除去するデバイスであるDrugSorb-ATRである。経営陣は、BRILINTA、ELIQUIS、XARELTOなどの抗凝固薬を服用している患者が緊急手術を必要とする場合に真の解毒剤が存在しないため、対処されていない医療ニーズが大きいと説明した。

CytoSorbentsによると、血液凝固阻害薬を服用している患者の10〜15%が最終的に緊急心臓手術を必要とし、その際の重篤または致死的出血リスクは35〜65%に達する可能性があるという。同社は、主な当初の適用対象として、急性心筋梗塞で搬送され緊急CABG手術が必要なBRILINTA服用患者を挙げた。

• STAR-T枢要試験では、CABGサブグループにおける重篤および致死的出血リスクが58%相対的に減少した。
• 治療必要数（NNT）：大出血1件を回避するために必要な治療患者数は8人。
• 追加200人の患者を対象とした実臨床エビデンスでは、異なる出血評価スケールを用いて出血リスクが37%相対的に減少した。
• この実臨床分析でも治療必要数は8であった。
• FDA再申請のための統合データセットには約250人の患者が含まれる。

Chan氏は、実臨床エビデンスは高度に選別された試験群ではなく日常的な患者を反映しているため特に重要であると述べた。「200人の患者を対象としたこの実臨床分析は非常に堅牢である。これは、まさに同じ問題を抱えて病院に運ばれる日常の患者であり、STAR-T試験で見られたものとほぼ同様の効果が確認されている」と同氏は語った。

同社は、実臨床データがすでに欧州承認適応症に使用されているSTARレジストリから得られたものであると説明した。対照患者は公表された患者レベルのレジストリから、年齢、最終BRILINTA投与からの時間、人工心肺時間に基づいてマッチングされた。

CytoSorbentsは、このプログラムについてFDAのブレークスルーデバイス指定を2件取得済みであり、FDAはこれまでこの用途に関して重大な安全上の懸念を示していないと述べた。同社は機序データが完成次第、2027年初頭にde novo申請を行う計画である。経営陣によると、この作業は2024年末までに完了する見込みである。標準的な150日間の審査期間に基づけば、2027年半ばまでに審査結果が得られる見通しであるが、FDAとの協議ではより迅速な審査の可能性も示唆されていると同社は述べた。

同社はまた、ELIQUISやXARELTOを含む直接経口抗凝固薬（DOAC）への適応拡大も並行して進めている。経営陣は、FDAとの最近の事前相談会議が前向きな内容であったと述べ、近く別の会議が予定されていると説明した。同社はこれらの患者を対象とした実臨床エビデンスの取り組みも拡大する方針である。

今後の見通し

経営陣は今後数四半期を、変革ではなく実行の時期として位置づけた。当面の目標は、キャッシュフローの損益分岐点の達成、DrugSorb-ATRの機序データの完成、そしてドイツの営業組織の再建継続である。

• キャッシュフロー損益分岐点の達成目標：2024年下半期。
• 損益分岐点達成後、近い将来に黒字化を見込む。
• DrugSorb-ATRの機序データ完成目標：2024年末。
• DrugSorb-ATRのde novo申請：2027年初頭を予定。
• 標準的な審査スケジュールに基づくFDA審査結果：2027年半ばを見込む。
• MENA地域の売上は2024年下半期に小幅にとどまり、より本格的な成長は2027年に見込まれる。

同社はまた、ヒト臨床試験に向けて進展しているHemoDefendの前臨床プログラムについても紹介した。目標は、あらゆる血液型に対応可能なユニバーサル血液製剤を開発することであり、輸血の物流を簡素化し、患者が病院に到着する前の緊急医療を支援することが期待される。

Mariani氏は、同社が現在の事業と将来の成長機会の両方を支える体制にあると述べた。「当社は中核事業のさらなる成長を推進するだけでなく、DrugSorb事業が立ち上がった際にもそれを取り込む体制が整っている」と同氏は語った。

質疑応答のハイライト

質疑応答セッションでは、投資家がドイツ、利益率、DrugSorb-ATRの3つの主要テーマに焦点を当てた。

• ドイツについて、経営陣は構造改革の困難な部分はすでに完了しており、現在はより優れたツールと明確な目標を持って営業チームの再建に取り組んでいると述べた。
• 利益率について、同社は第2四半期の73%の粗利益率が生産スケジュールの改善と運営効率の向上を反映したものであり、生産量の増加がさらなる改善を支えるとした。
• DrugSorb-ATRについて、経営陣は実臨床エビデンスがSTAR-T無作為化試験を補完し、計画中のFDA申請を支えるのに十分な強度を持つと述べた。
• 中東について、経営陣はドバイ子会社が引き続き重要であるが、地域の不安定情勢により短期的な売上は限定的になる可能性が高いと述べた。
• 生産能力について、同社はプリンストン工場が大規模な新規投資なしに相当規模の成長に対応できると述べた。

まとめ

CytoSorbentsは会議において進展を示すメッセージを発信したが、ドイツ市場とDrugSorb-ATRの規制申請経路において明確な課題が残っていることも示された。

詳細については、以下の完全な議事録を参照されたい。

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