TG Therapeutics、H.C. Wainwright会議でBRIUMVIの勢いを強調

TG Therapeutics（TGTX）は2026年9月14日（月）、H.C. Wainwright第28回年次Global Invest会議においてファイアサイドチャットを行い、BRIUMVIの着実な商業的進展と、新たな投与形態および新疾患への展開について概説した。経営陣は再発性多発性硬化症における力強い製品ローンチを説明する一方、グロス・トゥ・ネットのダイナミクスによる価格圧力と、依然として発展の余地がある市場についても言及した。

主なポイント

• BRIUMVIは再発性多発性硬化症における静脈内投与（IV）抗CD20市場の3分の1以上を獲得しており、さらに成長を続けている。
• TG Therapeuticsは2024年の売上高ガイダンスを8億9,000万ドルから9億500万ドルに更新し、第4四半期末までに年換算10億ドルの売上達成軌道にあると述べた。
• 同社は皮下投与型BRIUMVIに大きな機会を見出しており、約60%のバイオアベイラビリティを示すフェーズI試験データおよびFDA基準内でのフェーズIIIモデリングがその根拠となっている。
• 経営陣はまた、強化されたIV投与レジメンについても言及し、治療初期の受診回数削減に対する医師および医療機関からの強い関心を示した。
• 多発性硬化症以外では、TG Therapeuticsは重症筋無力症および治療抵抗性統合失調症のプログラムを推進している。

財務実績とガイダンス

最高経営責任者（CEO）のマイク・ワイス氏は、TG TherapeuticsがBRIUMVIの継続的な商業的勢いを反映し、2024年の売上高見通しを8億9,000万ドルから9億500万ドルに引き上げたと述べた。同社はまた、第4四半期末までに年換算10億ドルの売上達成を ターゲット としており、これはフランチャイズにとって重要なマイルストーンとなる。

• 更新された2024年売上高ガイダンス：8億9,000万ドルから9億500万ドル
• ターゲット とする年換算10億ドルの売上：第4四半期末まで
• 主な売上ドライバー：新規患者数と治療継続率
• リピートビジネスの増加に伴い、治療継続率の重要性が高まっている
• CD20療法における治療継続期間の中央値は約5年と推定される

ワイス氏は、グロス・トゥ・ネットのダイナミクスが四半期ごとに重要な変動要因となっていると述べた。第1四半期は通常グロス・トゥ・ネットの負担が最も低く、年間を通じて状況が改善していくと指摘した。TG Therapeuticsは2024年下半期においてグロス・トゥ・ネットマージンの改善による恩恵を見込んでいる。

同社はまた、患者数の季節性についても言及した。夏季は新規患者数が鈍化する傾向があり、第3四半期は年間約4万人の新規再発性多発性硬化症（RMS）患者の流れの中で通常最も小さい部分を占める。

BRIUMVIの商業的アップデート

BRIUMVIは市場投入から約4年で、再発性多発性硬化症の抗CD20市場において重要なプレイヤーとなった。TG Therapeuticsは現在、IV部門の3分の1以上を占めており、さらに成長していると述べた。

• IV抗CD20製品はRMSのCD20市場の約65%から70%を占める
• 皮下投与オプションは約30%から35%を占める
• RMS市場では年間約4万人の新規患者が発生する
• CD20療法は新規治療RMS患者の約50%から55%を占める

ワイス氏は、BRIUMVIの患者層が現在「ほぼ同等」の3つのグループに分かれていると述べた。すなわち、真のナイーブ患者、非CD20療法から切り替える患者、および他のCD20製品から移行する患者である。他のCD20製品からの患者の割合は四半期ごとに「非常に安定」しており、これを持続的なポジショニングの証拠と説明した。

同社は、共同意思決定が現在患者と医師が治療法を選択する主な方法となっていると述べた。患者はまず自己注射とIV点滴のどちらかを選択し、次に臨床医の指導のもとで特定のIV製品の中から選択する。

TG Therapeuticsはまた、経口BTK阻害剤が動的シェアの約35%を獲得すると見込まれており、抗CD20クラスとの重複はほとんどないと述べた。市場の残りは他のプラットフォーム薬が分け合っている。

業務アップデートと投与戦略

この会議の主要テーマの一つは利便性であった。TG Therapeuticsは、最初の2回のIV投与を1回に統合する試験を完了したと述べた。定性的・定量的調査の両方において、臨床医および医療機関からの予想以上の高い関心が示された。

• 患者へのメリット：初期の外来受診が1回減少
• 医療機関へのメリット：スケジュール管理の簡素化と予約枠の「テトリス」の軽減
• 補足的BLA（生物学的製剤承認申請）：近日中に提出予定
• 経営陣は簡素化されたIVレジメンが2027年の成長を後押しすると見込む

ワイス氏は、患者および医療機関双方からの反応が予想を上回るものだったと述べた。臨床医は最初の2週間での2回の受診を回避することに価値を見出し、医療機関はスケジュール管理の容易さを評価していると説明した。

皮下投与型BRIUMVI：より大きな機会

TG Therapeuticsはまた、皮下投与型BRIUMVIの開発進捗についても概説した。同社はこれを主要な成長ドライバーと位置づけている。同社は最近、多発性硬化症および重症筋無力症の患者を含む約90名を対象としたフェーズIバイオアベイラビリティデータを発表した。

• フェーズIバイオアベイラビリティ：約60%
• 信頼区間は比較的狭いと説明された
• 製剤：200 mg/mL濃度
• 投与量：2 mLに400 mg
• 投与方法：約10秒でのオートインジェクターペン

計画されているフェーズIII試験には2つの投与スケジュールが含まれる。1ヵ月おきと3ヵ月ごとのスケジュールである。同社のモデリングによると、3ヵ月ごとのスケジュールでは曲線下面積（AUC）比が約1.23となり、FDAの非劣性範囲である0.8から1.25の範囲内に収まると予測される。1ヵ月おきのスケジュールはそれより高い値になると予測されている。

ワイス氏は、皮下投与の機会はIV投与の機会と少なくとも同等、あるいはそれ以上の規模になる可能性があると述べた。現在の市場はほとんどの患者においてIV療法が優勢であるが、約30%から35%の患者が自己注射を好み、現在はKESIMPTAという1つの皮下投与オプションしかないと説明した。

同社は、皮下投与形態が開発中の他製品、例えば競合するIV療法のオンボディインジェクターアプローチに対しても競争力を持つ可能性があると述べた。TG Therapeuticsは、Neuraxpharmとのパートナーシップを通じた米国外市場が期待通りまたはそれ以上の成果を上げており、米国外では皮下投与製品が動的シェアの50%以上を占めていると述べた。

多発性硬化症以外のパイプライン

経営陣はまた、BRIUMVI以外の2つのプログラムについて説明した。いずれも大きな未充足医療ニーズを持つ疾患を対象としている。

重症筋無力症においては、TG Therapeuticsは抗FcRn療法とBRIUMVIによる維持療法を組み合わせた治療モデルを検討している。約4週間のFcRn療法で患者を症状寛解に導き、その後、現在の再発と再治療のサイクルに代わり、3ヵ月ごとの皮下投与BRIUMVIで維持するというアプローチである。

ワイス氏は、このアプローチが他の疾患においても幅広く応用できると同社は考えていると述べた。

治療抵抗性統合失調症においては、TG Therapeuticsは最近フェーズIII試験を発表した。同社は、このプログラムがRITUXANで以前治療を受け良好な結果を示した少数の患者グループに基づいていると述べた。経営陣は、神経炎症が統合失調症、さらには他の精神疾患においても役割を果たしている可能性があると考えている。

• 重症筋無力症：抗FcRn導入療法に続くBRIUMVI維持療法
• 統合失調症：フェーズIII試験を発表済み
• より広い目標：神経炎症の軽減が症状改善につながることを示す

今後の見通しと触媒となる要因

TG Therapeuticsは今後12ヵ月から18ヵ月以降にわたり、いくつかの潜在的な触媒となる要因があると述べた。同社はBRIUMVIのピーク売上高ガイダンスをまだ示しておらず、まず皮下投与プログラムのより多くの要素を確立したいとしている。

• 簡素化されたIV投与レジメンの補足的BLA：近日中に提出予定
• 皮下投与型BRIUMVIのフェーズIIIデータ：2024年末または2025年初頭までに予定
• 強化されたIVプロトコルの開始：2027年予定
• 統合失調症試験情報：2027年予定
• 皮下投与型BRIUMVIの承認：2028年を見込む

ワイス氏は、IV市場はまだ初期段階にあり、現在の規模の「数倍」になる可能性があると述べた。また、皮下投与の機会はIV市場と同等、あるいはそれ以上の規模になる可能性があると付け加えた。

質疑応答のハイライト

討議の中でワイス氏は、同社の市場ポジションの持続性と治療選択における利便性の重要性を強調した。他のCD20製品から切り替える患者の割合はローンチ以来安定しており、真のナイーブ患者の割合は時間とともに増加していると述べた。

また、3ヵ月ごとに約10秒で投与できるオートインジェクターペンは「患者にとって非常に魅力的な選択肢」になるだろうと述べた。

この見解は、TG Therapeuticsのより広範な戦略を反映している。すなわち、現在のIVフランチャイズの成長を継続させ、治療体験を簡素化し、点滴を避けたい患者にアプローチできる皮下投与オプションを構築するというものである。

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