MediWoundがH.C. Wainwright年次会議に登壇、VALUEトライアルが焦点に

MediWound（MDWD）は2026年9月14日（月曜日）、H.C. Wainwright第28回年次Global Investment Conferenceに登壇し、同社を実績ある創傷ケア企業として位置づけ、拡大する商業基盤と重要な臨床試験を前にしたビジョンを提示した。経営陣は熱傷および慢性創傷における進捗を強調するとともに、VALUEトライアルと製造能力の拡張を近期における主要なリスクおよび機会として挙げた。

同社株は前日終値の$13.11から4.92%上昇し$13.755で取引され、投資家はEscharEx、NexoBridおよびより広範なプラットフォームの見通しを評価した。

主要ポイント

• MediWoundは、同社のブロメライン系プラットフォームが14件の臨床試験で成功を収め、150件以上の論文発表を経て、米国・欧州・日本で承認を取得していると述べた。
• EscharExを対象とするVALUEトライアルは引き続き主要な触媒であり、登録患者数は216名、中間解析は患者の約65%が登録された時点で実施される見込みである。
• NexoBridは米国の熱傷市場での浸透が続いており、発売以来約80の熱傷センターが同製品を発注している。
• 同社は製造能力の拡張を進めており、新施設の欧州承認は2027年半ば頃を見込んでいる。
• 経営陣は、米国で年間約4億ドルの売上を持つSantylを、デブリードマンの迅速化に対する市場ニーズを裏付ける旧来型の競合製品として位置づけた。

プラットフォームの実績と戦略

MediWoundの最高財務責任者Barry Wolfensonをはじめとする経営幹部は、同社を組織修復のための酵素治療薬における世界的リーダーと位置づけた。同社のブロメライン系プラットフォームはすでに主要な規制上のハードルを突破しており、純粋な実験段階の話ではなくなっていると述べた。

• プラットフォームは14回の試みで14件の臨床試験に成功している。
• 150件以上の査読付き論文が当該技術を支持している。
• FDA（米国食品医薬品局）、欧州医薬品庁（EMA）および日本の規制当局から承認を取得済みである。
• 同社は、このメカニズムが健全な組織を保護しながら非生存組織を選択的に除去すると述べた。
• 経営陣は、製品が瘢痕形成や疼痛を回避し、外科的メスによるアプローチに例えられる方法で創傷を迅速にデブリードできると述べた。

経営幹部はこうした実績が科学的リスクを低減すると強調した。同社はすでにNexoBridという収益を生む製品を有しており、Vericelとのパートナーシップを通じて米国で販売されている。経営陣はこれにより、MediWoundが単一製品企業から複数の適応症を持つより広範なプラットフォームへと移行する変曲点にあると述べた。

財務・商業面の最新情報

MediWoundは自社事業またはNexoBridの売上に関する新たな数値を開示しなかった。ただし、複数の商業上および契約上のマイルストーンを概説した。

• 発売以来、約80の米国熱傷センターがNexoBridを発注している。
• 同社は、熱傷センターが治療プロトコルや標準作業手順を変更する必要があるため、採用は段階的に進むと述べた。
• 経営陣は、熱傷センター市場への浸透におけるVericelの取り組みを高く評価した。
• Vericelとのパートナーシップに紐づく10年間のBARDA契約は最大1億9,700万ドルと評価されている。
• MediWoundは主要サブコントラクターとして契約額の約3分の1を受け取り、残りの約3分の2はVericelに流れると述べた。

Wolfensonはまた、Santylについても言及した。このコラゲナーゼ製品は米国で年間約4億ドルの収益を生み出しており、創傷ケア分野における旧来型の独占製品であると述べた。Santylが創傷を完全にデブリードするには4〜8週間以上かかる場合があるのに対し、MediWoundの製品は平均約4〜5日で効果を発揮すると述べた。

同氏は、Smith & Nephalの最高経営責任者がSantylの効果が遅いことを認め、第2世代の代替製品が必要であると述べたことにも言及した。MediWoundはこれを自社の市場仮説に対する外部からの検証として提示した。

事業運営の最新情報

同社はまた、製造および規制対応に関する詳細な最新情報を提供した。

• MediWoundは将来の世界需要を支えるため、製造施設の拡張を進めている。
• 欧州の規制当局は査察において、清掃手順や設備配置などに関する運用上のコメントを行った。
• 同社はそれらのコメントが科学的なものではなく運用上のものであると述べた。
• 改修は2024年末までに完了する見込みである。
• 新施設での生産は作業完了後に開始される予定である。
• 生産開始後3〜6ヶ月以内にFDAおよびEMAの査察が実施される見込みである。
• 欧州承認は2027年半ば頃を見込んでいる。

経営陣は、BARDA協定には米国政府向けのバックアップ製造施設も含まれると述べた。同施設の完成には約4年かかる見込みであり、欧州施設が世界需要を支えられる見込みであることから、MediWoundの収益には影響しないと予想されている。

VALUEトライアルと臨床開発

MediWoundにとって最も重要な近期イベントは、静脈性下腿潰瘍を対象としたEscharExの第3相試験であるVALUEトライアルである。経営陣はこれを過去20年間で実施された最大規模の創傷ケア試験と位置づけた。

• 試験は世界約40施設で216名の患者を登録する設計となっている。
• 試験対象は静脈性下腿潰瘍を持つ重症患者である。
• 患者は最初の2週間、EscharExまたはプラセボに無作為に割り付けられる。
• 2週間後、全患者が世界トップクラスのセンターで標準化された治療を受ける。
• 試験は成功確率85〜90%を基準にパワー計算されている。
• 中間解析は登録の約65%、すなわち約140名の患者に達した時点で実施される。

同社は中間審査から想定される3つの結果を示した。

• 元の85〜90%の成功確率を維持したまま試験が完了まで継続される。
• サンプルサイズが約50名増加し、タイムラインが約1四半期延長される。
• サンプルサイズが約120名増加し、タイムラインが約2四半期延長される。

主要データは中間解析完了後約3ヶ月以内に得られる見込みである。経営陣は登録完了を2027年第1四半期末までに見込んでいると述べた。

最高経営責任者のOfer Gonenは次のように述べた。「私なら署名します。なぜなら、追加で600万ドルと3ヶ月を投じることで、ブロックバスターの90%を手中に収めることができるからです。」

同社はまた、第2相試験の過去データにも言及した。その試験では、2週間以内の完全デブリードマン達成率がEscharExで63%、プラセボで30%であった。Santylとの直接比較においても、EscharExが統計的に有意な優位性を示したとされている。

経営陣は、これまでいかなる酵素デブリードマン製品も直接比較試験においてプラセボを上回ることが示されていないと述べた。また、EscharExがプラセボに対してわずかな優位性を示すだけで成功要件を満たすとも付け加えた。

競合環境

MediWoundはプレゼンテーションの多くの時間を、慢性創傷ケアにおける長年の標準製品であるSantylとの比較に費やした。

• Santylの米国における年間売上は約4億ドルである。
• 1960年代に承認され、その後2010年頃にSmith & Nephewに買収された。
• 経営陣は広く使用されているが特段有効ではないと述べた。
• 経営幹部は、創傷を完全にデブリードするのに4〜8週間以上かかる場合があると述べた。
• 対照的に、MediWoundはEscharExが平均約4〜5日でデブリードマンを達成すると述べた。

WolfensonはSmith & Nephewの熱傷向け競合製品は慢性創傷よりもNexoBridを主な対象としているようだと述べた。また、競合他社が直ちに開発を開始したとしても市場投入までに約10年かかる可能性があり、MediWoundには長期的な機会の窓があると付け加えた。

経営陣は、競合他社自身がSantylの効果が遅いと認めていることが、市場がより迅速な治療を必要としているというMediWoundの見解を支持していると述べた。

今後の見通しと次のカタリスト

MediWoundは、投資家が今後数四半期にわたって注目すべき少数のマイルストーンを示した。

• VALUEトライアルの登録進捗。
• VALUEトライアルからの安全性データ。
• 2027年第1四半期末に予定される中間解析。
• 糖尿病性足潰瘍および褥瘡への適応拡大の可能性。
• NexoBridによる継続的な収益創出。
• 製造施設の承認と稼働開始。
• 政府との協定およびその他のパートナーシップ。

同社はまた、熱傷および創傷における痂皮除去に近接した追加適応症について、複数の大手製薬企業と協議中であると述べた。経営陣は、VALUEトライアルが成功した場合、それらの協議が将来のパイプライン発表につながる可能性があることを示唆した。

経営幹部は、長期的な価値の原動力は慢性創傷におけるEscharExであり、その市場はNexoBridが対象とする重症熱傷市場よりもはるかに大きいと述べた。

まとめ

MediWoundは、次の主要な試練はVALUEトライアルであり、その結果が同社のより大きな創傷ケア市場への道筋を形成する可能性があると述べた。

詳細については、以下の完全な議事録を参照されたい。

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