武田薬品、モルガン・スタンレー医療会議でパイプラインから製品発売へ

2026年9月14日（月）— 武田薬品工業株式会社（TAK）は、モルガン・スタンレー第24回年次グローバル・ヘルスケア・カンファレンスにおいて、オレキシンプログラムおよびTYK2プログラムを中心とした、より発売重視のフェーズへの移行を概説した。経営陣は複数の近い将来の承認および試験結果の読み出しを指摘したが、次の成長段階は実行力、市場アクセス、そして医師に新しい治療法を採用させることにかかっていると述べた。

このセッションは、武田薬品がリーダーシップ移行を準備する中で開催された。研究開発責任者のアンディ・プランプ氏が12年間の在任後に退任する予定であり、新CEOのジュリー・キム氏が同社の次の戦略を形成することが期待されている。株価は直近で18.63ドルとなっており、前回終値の18.26ドルから2%上昇し、52週レンジである12.99ドルから18.9ドルの上限付近で推移している。

主要ポイント

• 武田薬品は、ホライゾン・ワンをパイプラインへの大規模投資と製品発売に、ホライゾン・ツーをより強力な成長に向けた、Two段階戦略を進めていると述べた。
• ナルコレプシー1型向けのオレキシン作動薬であるORZEYFULはFDA承認を受けており、今年後半の米国発売に向けてDEAのスケジューリングを待っている状態である。
• 選択的TYK2阻害剤であるザソシチニブは、2027年3月13日のPDUFA日程が設定されており、乾癬、乾癬性関節炎、さらには炎症性腸疾患においても主要なフランチャイズとなる可能性がある。
• 武田薬品のパイプラインにはNow、複数の追加オレキシン分子が含まれており、2024年から2027年にかけて複数のプログラムで試験結果の読み出しが予定されている。
• 経営陣は、12月11日に東京で開催されるキャピタル・マーケッツ・デイにおいて、ジュリー・キム氏の下での戦略についてより詳細な更新情報を提供する予定であると述べた。

戦略的アップデート

武田薬品は事業が変曲点にあると位置づけた。プランプ氏は同社の計画をTwo段階のアプローチとして説明した：

• ホライゾン・ワン：パイプラインへの深い投資、新製品発売への支援、そして概して低い全体的成長。
• ホライゾン・ツー：成長がより本格的に加速し始める時期。

同氏は、第一フェーズから第二フェーズへの移行は、業界でよく議論される通常の5年間のタイムラインよりも早く実現すると武田薬品は見込んでいると述べた。同社は12月11日に東京で開催されるキャピタル・マーケッツ・デイにおいて、より詳細な更新情報を提供する予定である。

プランプ氏はまた、自身の研究開発責任者としての退任についても言及した。「この役割を12年間務めることができたことは光栄であった」と述べ、「職業人生においてこのような経験は他になかった」と付け加えた。同氏はジュリー・キム氏および広範なチームの下での同社の将来に確信を持っていると述べた。

財務および市場の状況

武田薬品はセッションにおいて新たな全社的財務ガイダンスを提供しなかったが、パイプライン資産に関連するいくつかの商業目標を再確認または議論した。

• ザソシチニブ：乾癬および乾癬性関節炎に対するピーク売上高ガイダンスは30億ドルから60億ドル。
• ORZEYFUL：ピーク売上高の数値は示されず、経営陣はアクセス、診断、および旧来の治療法からの切り替えに焦点を当てた。
• ザソシチニブの炎症性腸疾患向け：ピーク売上高ガイダンスはまだなく、経営陣はまずより多くのデータを確認したいと述べた。

株価が52週高値に向けて最近上昇していることは、投資家が同社の今後の発売予定および広範な製品サイクルの可能性に注目していることを示唆している。

事業運営上のアップデート

武田薬品はパイプラインにわたる近い将来および中期的なマイルストーンをいくつか強調した：

• MIMRYLOは最近発売された。
• ORZEYFULは8月にクリーンなラベルでFDA承認を受けた。
• ORZEYFULのDEAスケジューリングは11月に予定されており、スケジュールIVの分類が見込まれている。
• ORZEYFULは今年後半に米国での発売が計画されている。
• ザソシチニブは申請が受理され、2027年3月13日のPDUFA日程が設定されている。
• バルモレクストンとも呼ばれるTAK-360は、特発性過眠症およびナルコレプシー2型を対象としたフェーズIIにあり、2024年後半にデータが期待されている。
• TAK-495はフェーズIを終了しつつあり、フェーズIIのデータは2025年に期待されている。
• 第三のオレキシン分子は今後数ヶ月以内に臨床試験に入る予定である。
• 異なる適応症向けの追加の探索段階にあるオレキシン分子が開発中である。
• エルリタセプトは急性虚血性脳卒中を対象としたフェーズII試験を実施中であり、データは2025年に期待されている。
• イノベント社との提携プログラムは中国でデータを生み出し続けており、特にTAK-928およびTAK-921が注目される。
• エルリタセプト、メザギタマブ、ファジルシランを含む、2026年および2027年のさらなる発売が期待されている。

ORZEYFULとオレキシンフランチャイズ

ORZEYFULは武田薬品の最も進んだオレキシン資産であり、同社の近い将来のストーリーの中心的な部分を占める。経営陣は、この薬剤はクリーンなラベルで承認され、現在DEAスケジューリングを待っており、同社は11月に予定されていると述べた。

武田薬品の米国事業部門責任者であるロンダ・パチェコ氏は、この薬剤がナルコレプシー1型において明確なアンメット・ニーズに対応していると述べた。「非常に大きなアンメット・ニーズが存在する」と同氏は述べ、「今日治療を受けている患者の80%がいまだに残存症状を抱えている」と続けた。多くの患者が複数の治療法を受けているにもかかわらず、疾患の根本において治療されていないと同氏は述べた。

武田薬品は現在の市場がオキシベートに支配されているが、ORZEYFULは追加使用ではなく切り替えによってシェアを獲得できると述べた。同社は単剤療法の使用を研究しており、それを推進する計画であると述べた。

経営陣はまた以下の点を強調した：

• ORZEYFULは症状のみを治療するのではなく、根本的なオレキシン欠乏を治療する。
• ナルコレプシー1型患者の約50%がいまだに未診断であり、長期的な市場成長の余地が残っている。
• 幅広いアクセスを支援するため、価格設定はオキシベートと競争力のあるものとなる。
• 1日Two回の投与は、1日1回の選択肢よりも患者に柔軟性をもたらす可能性がある。
• 市場調査は、ソーシャルメディアを含む医師および患者からの強い関心を示している。

武田薬品はオレキシンフランチャイズが一製品にとどまらないと述べた。ORZEYFULの後には、フェーズIIのTAK-360、フェーズIのTAK-495、そして臨床試験に近づいている別の分子がある。経営陣は、ポートフォリオには異なる疾患に対して異なる薬理学的プロファイルを持つ分子が含まれていると述べた。

TAK-360と次のオレキシンの波

TAK-360（バルモレクストン）は特発性過眠症およびナルコレプシー2型を対象として開発されている。武田薬品はフェーズIIのデータが今年後半に期待されているが、競合環境に基づいてデータの開示時期を選択する可能性があると述べた。

プランプ氏は科学的根拠が疾患によって異なると述べた。ナルコレプシー1型ではオレキシンニューロンが失われているため、補充が目標となる。ナルコレプシー2型やその他の一部の状態では、オレキシンレベルは正常である可能性があるが、シグナル伝達が障害されており、開発アプローチが異なる必要があることを意味する。

同氏は、TAK-360はナルコレプシー2型において、正常なオレキシンの生理機能に合わせ、患者に柔軟性をもたらすために1日Two回の投与が必要になる可能性が高いと述べた。同社はまた、ORZEYFULがベスト・イン・クラスであり続けられるよう、TAK-360を使用したナルコレプシー1型の小規模な補完試験も実施している。

ザソシチニブとTYK2の機会

ザソシチニブは武田薬品の高度に選択的なTYK2阻害剤であり、同社のもう一つの主要な後期段階資産である。経営陣は、この薬剤にはJAK活性がなく、専用試験からの1年間の安全性データは新たな安全性の知見を示さなかったと述べた。

プランプ氏は、ラベルにJAK関連のモニタリングが含まれれば「非常に驚く」と述べた。また、TYK2クラスは、同等の有効性プロファイルを持たずに市場に到達した初期の非選択的分子のために、いまだに認識上の問題を抱えていることを認めた。

武田薬品はTYK2とJAK阻害剤の違いについて医師を教育するための取り組みを進めていると述べた。また、乾癬フェーズIIIデータはクリーンな有効性と安全性を示したと述べた。

乾癬および乾癬性関節炎については、経営陣はピーク売上高の見通しを30億ドルから60億ドルに維持した。この薬剤のプロファイルには、迅速な発現、持続性、および採用を支援するべき安全性パッケージが含まれていると述べた。

炎症性腸疾患、皮膚科、そして今後のデータの道筋

武田薬品はまた、潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む炎症性腸疾患においてもザソシチニブを試験している。同社は両試験が進行中であり、2024年度末までに試験結果の読み出しが期待されていると述べた。潰瘍性大腸炎の方が進展が早いが、武田薬品は両データセットを同時に開示すると述べた。

経営陣は炎症性腸疾患プログラムが三つのエビデンスの柱によって支持されていると述べた：

• IL-23阻害剤はTYK2に関連するシグナル伝達を通じて機能し、強い有効性を示している。
• 動物試験がそのメカニズムを支持している。
• ヒトの遺伝学的データは、コーカサス系の約500人に1人がTYK2活性の90%低下を持ち、クローン病からほぼ保護されていることを示している。

プランプ氏は遺伝学的データに基づき、クローン病に対して高い確信を持ち、潰瘍性大腸炎に対してはやや低い確信を持っていると述べた。同氏は、初期のTYK2試験が失敗したのは、標的自体が機能しないからではなく、用量または試験設計の問題によるものだと主張した。

同社は乾癬の用量である30mg1日1回から開始し、炎症性腸疾患ではより高い用量まで増量すると述べた。適応症に対するピーク売上高ガイダンスはまだ示されておらず、まずデータを確認したいとしている。武田薬品は結果が準備できていれば、12月のキャピタル・マーケッツ・デイで市場に更新情報を提供する可能性がある。

その他のザソシチニブプログラムは予定通り進んでいる：

• 乾癬性関節炎フェーズIIIデータは2025年に期待されている。
• 化膿性汗腺炎フェーズIIデータは2025年に期待されている。
• 白斑フェーズIIデータは2025年に期待されている。

今後の見通し

武田薬品は2027年まで複数のプログラムにわたって発売とデータ読み出しが分散した、ニュースの着実な流れを期待していると述べた。経営陣は、同社が主要なThree製品の発売のみに依存しているのではなく、マイルストーンを生み出し続けるべき広範なパイプラインに依存していることを強調した。

計画されている予定のイベントには以下が含まれる：

• 今年後半のORZEYFUL米国発売。
• 2024年後半のTAK-360フェーズIIデータ。
• 2024年度末までのザソシチニブの炎症性腸疾患データ。
• 2025年のTAK-495フェーズIIデータ。
• 2025年の乾癬性関節炎、化膿性汗腺炎、白斑およびエルリタセプトのデータ。
• 追加のオレキシン分子が近く臨床試験に参入予定。
• 武田薬品およびイノベントプログラムからの2026年および2027年のさらなる発売機会。

ORZEYFULについては、医師がどれだけ早く患者を切り替えるか、アクセスがどれほど広がるか、そして診断率が時間とともに改善するかどうかが主要な問いとなる。ザソシチニブについては、薬剤がそのクリーンな安全性プロファイルと選択的メカニズムを皮膚科、そして後には消化器科において強い採用へと転換できるかどうかが主要な試練となる。

質疑応答のハイライト

質疑応答セッションでは、経営幹部がアクセス、投与、および市場ポジショニングに何度も立ち返った。

ORZEYFULについて、武田薬品はDEAスケジューリングが11月に来る予定であり、スケジュールIVが予想される分類であると述べた。経営陣は価格戦略がオキシベートと競争力のあるものとなり、医師が薬剤を処方でき、患者が大きなアクセス障壁なしに入手できることを望んでいると述べた。

市場採用については、同社はすでに複雑な治療の組み合わせに別の薬を追加するのではなく、患者を切り替えることに注力していると述べた。1日Two回の投与は、夕方の活動を含む日常生活に合わせてタイミングを調整するのに役立つはずだと述べた。

TAK-360については、経営陣は競合環境によっては12月のキャピタル・マーケッツ・デイまたは学術会議でデータを発表するまで待つ可能性があると述べた。また、ナルコレプシー2型における同薬剤の役割はORZEYFULとは異なる投与パターンが必要になる可能性があることを繰り返した。

ザソシチニブについて、プランプ氏はJAK関連の活性もJAK型の安全性シグナルも見られないと述べた。課題は科学だけでなく、クラスの初期の薬剤によって生み出された認識でもあると述べた。武田薬品はヘルスケア専門家への教育を通じてそれに対処していると述べた。

炎症性腸疾患については、経営陣は前進するのに十分な確信を持っているが、まだ売上目標を設定する準備はできていないと述べた。同社は次の主要なステップは臨床データが明確な商業的根拠を支持するかどうかを確認することであると述べた。

プランプ氏は、同社の将来はその科学とチームにかかっていることを強調して議論を締めくくった。「ジュリー、ロンダ、そして私たちのチームとともに、同社の将来に非常に確信を持っている」と同氏は述べた。

詳細については、以下の完全な議事録を参照されたい。

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