SpyGlass Pharma、H.C. Wainwright会議で緑内障治療戦略を発表

SpyGlass Pharma（SGP）は2026年9月14日（月）に開催されたH.C. Wainwright第28回年次Global Invest会議において、白内障手術と緑内障治療を同時に行うという一つの中心的なコンセプトに基づく戦略を発表した。同社は強力な臨床データと明確な償還経路を強調する一方、後期段階の医療機器・医薬品プログラムに伴う通常の開発上・規制上のリスクが依然として存在することも認めた。

主なポイント

• SpyGlassは、白内障患者の約20%が緑内障または眼圧亢進症を併発していると推定されることを踏まえ、130億ドル規模の市場を標的としている。
• 主力製品のBIM-IOLは長期的な眼圧コントロールを示しており、初の人体投与試験では3年時点で患者の95%が点眼療法を離脱し、平均眼内圧が37%低下した。
• 第I/II相試験データも良好で、78マイクログラム用量使用時に12カ月時点で患者の98%が点眼薬を使用しておらず、平均眼圧が34%低下した。
• 同社は、新たな器具や手技を必要とせず全ての白内障外科医が使用可能であり、隅角ベースの緑内障手術よりも幅広い適用が可能であると述べた。
• SpyGlassは第2四半期末時点で2億3,420万ドルの現金を保有しており、2028年まで事業運営を賄えると説明した。

市場機会と戦略

最高執行責任者（COO）のジェームズ・デネウィル氏は、SpyGlassが白内障手術という一つのケアポイントで共通の問題を解決しようとしていると述べた。米国で毎年約500万人が白内障手術を受けるが、そのうち約5人に1人が緑内障または眼圧亢進症を併発しており、これが130億ドルの対応可能市場を形成していると説明した。

• 米国内の推定対象患者数：年間100万人
• 米国外の推定対象患者数：年間540万人
• 市場規模推計に使用した参照製品：iDose（卸売取得コストは13,950ドル）

デネウィル氏は、同社の主力製品であるBIM-IOL（ビマトプロスト眼内レンズ）が最長3年間にわたりプロスタグランジン誘導体を持続放出するよう設計されていると説明した。このレンズは手術室で手術時に組み立てられ、2枚の薬剤パッドをレンズに装着する。SpyGlassは、この工程により外科医が標準的な手技を変更したり新たな器具を購入したりする必要はないと述べた。

• 使用薬剤：ビマトプロスト（25年以上市場に流通している緑内障治療薬）
• レンズ素材：主要競合他社と同じ疎水性アクリル素材
• インジェクター互換性：市販の眼内レンズ用インジェクターに対応
• 手術ワークフロー：標準的な白内障手術と同一で、新たな手順は不要

同社は、低侵襲緑内障手術（MIGS）を日常的に実施している白内障外科医は全体の約3分の1に過ぎないため、この点が重要であると説明した。SpyGlassは、自社のアプローチが全ての白内障外科医に使用可能であることが重要な商業的優位性になると主張した。

臨床データ

SpyGlassは2つの試験による臨床結果を重点的に紹介した。同社は、このデータが白内障手術の視覚的目標を維持しながら持続的な眼圧低下をもたらす可能性を示唆していると述べた。

初の人体投与試験、3年データ：

• ホンジュラスで23名の患者が登録された
• 3年時点に到達した21名のうち20名（95%）が点眼IOP低下療法を離脱した
• 平均眼内圧低下率は37%であった
• 患者の100%が最良矯正遠見視力20/30以上を達成した
• 有害事象は通常の白内障手術と同程度と報告された

第I/II相試験、12カ月データ：

• 22施設で100名以上の患者が登録された
• 患者の98%が点眼IOP低下療法を離脱した
• 12カ月時点での平均眼内圧低下率は34%であった
• 患者の100%が最良矯正遠見視力20/32以上を達成した
• 本試験では、BIM-IOLとAlcon、ジョンソン・エンド・ジョンソンまたはBausch + Lombの市販IOLに1日2回チモロール点眼を加えた群と、BIM-IOLに人工涙液を加えた群を比較した
• 78マイクログラム用量が第III相試験および商業化に向けて選択された

デネウィル氏は、この結果がこの種の製品として「クラス最高」であり、より侵襲的な緑内障手術と同等であると述べた。また、in vitro試験において1年目から3年目にかけて一貫した薬剤放出が確認されており、前臨床試験では7年超の持続放出能力が示されていることにも言及した。

第III相プログラムと開発状況

SpyGlassは現在、各400名の患者を対象とした2つの第III相試験を実施中であり、90以上の活動中施設で合計800名の患者が参加している。試験は2025年に開始され、社内で運営されているため、同社が完全な運営管理を行っている。

• 第III相合計登録患者数：800名
• 試験デザイン：第II相と同じ対照群に対して1対1の無作為化比較
• 主要有効性エンドポイント：2週、6週、12週時点の時間一致眼内圧、および12カ月時点で20/40以上を達成した試験眼の割合
• 副次エンドポイント：3年間にわたる眼圧低下、薬剤使用状況および視覚的パフォーマンス
• 現在の状況：試験開始から1年強が経過し、すべて順調に進行中
• 試験用量：78マイクログラム用量のみ

同社は、第III相の登録を2027年に完了し、2028年にNDA申請、2029年に発売を計画していると述べた。

財務状況と償還

SpyGlassは財務状況が引き続き堅調であると説明した。第2四半期末時点で2億3,420万ドルの現金を保有しており、2028年まで事業運営を継続できると述べた。

• 第2四半期末時点の手元現金：2億3,420万ドル
• 資金繰り可能期間：2028年まで

償還に関しては、商業的不確実性を低減する経路を整備したと説明した。同社は505(b)(2) NDA（既存データの一部活用が可能な申請経路）による承認を見込んでいる。支払いについては、白内障手術自体にはすでにカテゴリーI CPTコードが適用されており、薬剤送達コンポーネントに関する新たなカテゴリーIII CPTコードが2024年5月に発行されたと説明した。薬剤自体はJコードによって償還され、通常は平均販売価格（ASP）に6%を加算した金額で支払われる。

• 承認経路：505(b)(2) NDA
• 手術手技の償還：白内障手術の既存カテゴリーI CPTコード
• 薬剤送達の償還：2024年5月に発行されたカテゴリーIII CPTコード
• 薬剤の償還：Jコード（通常ASP＋6%で支払い）
• 承認後の計画：外科医の時間・労力についてメディケア行政委託業者と交渉

主力製品以外のパイプライン

SpyGlassはBIM-Drug Ring System（BIM-DRS）と呼ばれる第2のプラットフォームについても説明した。BIM-IOLとは異なり、このバージョンは白内障手術後であれば、再治療の選択肢として数年後でも装着可能である。

• 形状：既存レンズの上から毛様体溝に装着する薬剤リングシステム
• 用途：白内障手術後の再治療の可能性
• 初の人体投与試験：2024年中に開始予定
• 検討中の薬剤量：3年版および7年版

同社はまた、制御放出型薬剤送達についてテスト済みの眼科分野の分子からなる探索的パイプラインを保有しており、将来のプログラムに活用される可能性があると述べた。

製品の重要性について同社が主張する理由

デネウィル氏は緑内障を重大な公衆衛生上の問題として位置付けた。眼圧上昇を患者が視力低下が始まるまで感じないことが多いため、「視力の静かな泥棒」と呼んだ。世界で8,000万人以上がこの疾患を抱えていると述べた。

• 緑内障は世界で8,000万人以上に影響を与えている
• 一度発生した視力低下は不可逆的である
• 現在の点眼療法はアドヒアランス（服薬遵守）が低い
• 6カ月時点で半数以上の患者が処方箋を更新していない

その理由として、経済的負担、充血や刺激感、毎日の治療の煩わしさが挙げられた。SpyGlassは、白内障手術時に投与する長時間作用型インプラントがこれらの問題に対処しつつ、将来の治療選択肢を妨げないと主張している。同社は、必要に応じて患者が点眼薬、レーザー、その他の薬剤送達製品または手術に戻ることができると述べた。

業務上の最新情報とチーム

SpyGlassは開発業務を実行重視で進めていると説明した。BIM-IOLは手術室で技術者が組み立て、薬剤パッドはレンズの周縁部に装着される。瞳孔が完全に散大した場合にのみ視認可能であり、手術後に瞳孔が通常の大きさに戻ると細隙灯（スリットランプ）では見えなくなる。

• 組み立て：手術時に手術室内で実施
• 薬剤パッド：2枚のパッドをレンズ周縁部に装着
• 視認性：完全散瞳時のみ視認可能、手術後はスリットランプで不可視
• 素材・器具：FDA承認済みの標準レンズ素材および既存インジェクターを使用

デネウィル氏は、同社のリーダーシップチームが商業、製品開発、財務、上市に関する数十年の合計経験を眼科分野で有していると述べた。SpyGlassはまた、特許保護が2039年以降も継続すると説明した。

質疑応答のハイライト

質疑応答セッションは実施されなかった。プレゼンテーションはデネウィル氏の準備された発言の後に終了した。

SpyGlassは主力プログラムが予定通りに進んでおり、今後さらなる臨床データと規制上のマイルストーンが控えていると述べた。詳細については以下の完全な議事録を参照されたい。

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