TriSalus、H.C. Wainrightカンファレンスで成長戦略を提示

2026年9月14日（月）、TriSalus（TLSI）はH.C. Wainwright第28回年次Global Investmentカンファレンスに参加し、より優れた薬剤デリバリー技術、医師への普及拡大、新たな償還支援を柱とした成長計画を示した。経営陣は、販売組織の再編や製品ローンチコストによる短期的な圧力を認めつつも、通期ガイダンスを再確認し、キャッシュフローの黒字化に向けた道筋を示した。

主なポイント

• TriSalusは、同社の圧力制御型薬剤デリバリー（Pressure-Enabled Drug Delivery）プラットフォームが、標準的な治療法では浸透が難しい固形腫瘍内の高圧環境を克服するよう設計されていると説明した。
• 同社は、第2四半期の売上高が1,150万ドルであったことを受け、2026年通期の売上高ガイダンスとして5,400万ドルから5,700万ドルを再確認した。
• 粗利益率は前年同期の84%から第2四半期には約87%へと改善し、経営陣は長期的な上限目標を93%としている。
• TriSalusは肝臓塞栓術において10%超のシェアを有しており、子宮、甲状腺、前立腺、膝動脈塞栓術への拡大余地があると見ている。
• 経営陣は、第2四半期末時点で4,630万ドルの現金を保有しており、年間売上高が約8,000万ドルの水準に達した時点でキャッシュフローの黒字化が可能になると述べた。

企業戦略：デリバリー技術を最優先に

TriSalusは、腫瘍学における基本的な課題、すなわち固形腫瘍への治療薬の到達という問題に取り組む、使命主導型の医療機器企業として自社を位置づけた。経営陣は、多くの腫瘍が高い内部圧力、血管の漏れ、リンパ排液の不良を抱えており、これが薬剤の標的到達を妨げる可能性があると説明した。

最高経営責任者のメアリー氏は、同社のデバイスが生理学的な方法で圧力と流量を変化させるバルブ状カテーテルであると述べた。同氏は、このデバイスが「拡張期と収縮期に同期して動作する」ことで、虚脱した血管を開き、前方への血流を改善し、逆流防止機能によって標的外への薬剤送達を低減すると説明した。

同社は自社システムを従来のバルーンカテーテルと比較し、従来品は脆弱な血管を損傷させたり、血流を完全に停止させたりする可能性があると指摘した。経営陣は、このプラットフォームが2020年にFDA認可を取得し、インターベンショナルラジオロジー製品としては異例とされる「Transitional Pass-Through Payment」指定も獲得したと述べた。

財務実績

TriSalusは、2026年第2四半期の売上高が1,150万ドルであったと発表した。商業組織の再編により上半期の売上高が横ばいとなったものの、通期売上高ガイダンスとして5,400万ドルから5,700万ドルを再確認した。

• 2026年第2四半期売上高：1,150万ドル
• 2026年通期ガイダンス：5,400万ドルから5,700万ドル
• 2026年上半期の売上高動向：販売組織の再編により横ばい
• 過去の売上高成長率：2020年のローンチ以来、前年比約50%増
• 第2四半期粗利益率：約87%（前年同期の84%から改善）
• 経営陣の長期粗利益率上限目標：93%
• 第2四半期末時点の現金：4,630万ドル
• 四半期ベースのキャッシュフロー損益分岐点：売上高約1,900万ドルから2,100万ドル
• キャッシュフロー黒字化に必要な年間売上高水準：約8,000万ドル
• 販売組織拡大後の年間GAAP営業費用：約7,000万ドル（6,000万ドル未満から増加）

最高財務責任者のデイビッド氏は、同社の粗利益率プロファイルにより、売上高が拡大すれば迅速に収益化できる余地があると述べた。同氏は「粗利益率の持続性を考えれば、比較的早期に転換点を迎えることができるはずだ。我々はそこに到達できると確信している」と語った。

事業運営の最新状況

経営陣は、市場機会をより多く取り込むため、2026年に販売組織の規模を2倍に拡大したと述べた。4月には約40%の担当エリアで、担当者と医師および担当者とマネージャーの関係に変更が生じ、新たな担当者が同月に本格的に業務を開始した。

同社によると、新規営業担当者の立ち上げ期間は通常6〜9か月を要し、後半の4か月が最も重要とされる。このパターンに基づき、経営陣は現在の業績が想定通りに推移しており、下半期は上半期を大幅に上回る見込みであると述べた。

TriSalusは、医師同士による教育（ピアツーピア教育）が主要な指導手法になっていると説明した。経営陣は、インターベンショナルラジオロジーは徒弟制度的な分野であり、医師は正式な座学研修よりも処置室での他の医師からの指導によって学ぶことが多いと述べた。

また同社は、独自の日次指標を用いて業績のモニタリングと事業予測を行っていると説明した。

製品パイプラインと償還

TriSalusは、FDA認可を待つ新型カテーテル「TriNav Advance」を取り上げ、経営陣は「いつでも」認可が下りる可能性があると述べた。この新製品は、医師が好みのマイクロカテーテルを使用しながら、圧力制御型薬剤デリバリーの恩恵を受けられるよう設計されている。

経営陣は、TriNav Advanceによって、現行のTriNavが対象外となっているオフィスベースラボ（OBL）環境での使用も可能になると述べた。OBLでの保険適用に向けたGコードは2027年1月1日に発効する予定である。

同社は、同じ医師が病院とOBLの両方の環境で診療を行うことが多いため、販売組織を拡大することなく、複数の診療現場にわたって普及が進む可能性があると述べた。

経営陣はまた、新製品のローンチが一時的に製造歩留まりや利益率を圧迫する可能性があると指摘した。以前のFLXのローンチでは、1四半期にわたって利益率が悪化したが、その後回復したと説明した。

臨床エビデンスと市場シェア

TriSalusは、1,200人超の患者を対象とした最大規模の比較臨床試験をすでに完了したと述べた。経営陣は、比較試験やレジストリを含む幅広いエビデンス戦略を推進していると説明した。

その目的は、より深部への薬剤デリバリーが治療反応と生存率の改善につながることを示し、最終的にNCCNガイドラインへの収載を目指すことにあると述べた。メアリー氏は、それがこの技術が標準治療となる重要な転換点になると語った。

同氏は「NCCNガイドラインへの収載に十分な比較試験を実施することが、エビデンスとして必要だと考えている。それが実際に標準治療として普及する真の転換点になると確信している」と述べた。

経営陣は、同社がすでに肝臓塞栓術において10%超のシェアを有している一方、市場の約90%は依然として標準カテーテルを使用していると説明した。残存市場は依然として大きく、アーリーアダプターはすでにその価値を理解していると述べた。

今後の見通し

TriSalusは、肝臓塞栓術を超えた複数の成長経路を示した。

• 子宮動脈塞栓術：現在の事業の約5%を占め、大幅な拡大を計画
• 甲状腺動脈塞栓術：レジストリが進行中であり、ゲームチェンジャーとなる可能性があると説明
• 前立腺動脈塞栓術：標的外デリバリー制御の改善に対する未充足ニーズがある分野と認識
• 膝動脈塞栓術：一部のOBL環境で高い実施件数を持つ成長中の処置
• 特定された機会の総数：この技術が適用可能な38の塞栓術コード

経営陣は、子宮動脈塞栓術のデータが、塞栓物質の使用量の削減、処置時間の短縮、腫瘍カバレッジ95〜100%（エンドホールカテーテルの50〜60%と比較）を示していると述べた。この処置は主にOBL環境で行われており、償還範囲が拡大すれば成長を後押しする可能性があると説明した。

甲状腺動脈塞栓術については、多結節性甲状腺腫の症例において外科手術の必要性を低減できる可能性があると述べた。経営陣は、脳卒中リスク、頸部瘢痕形成、生涯にわたるレボチロキシン療法を伴う外科手術と比較して、25分程度の処置で済む可能性があると説明した。

前立腺動脈塞栓術については、TriNav Advanceが標的外デリバリーへの懸念に対処する助けになる可能性があると述べた。膝動脈塞栓術については、一部のOBL施設がすでに高い実施件数を誇っていると説明した。

治療薬開発とパートナーシップ

TriSalusはまた、同社が投資している細菌DNA免疫療法薬「ネリトリモド（nelitolimod）」についても説明した。経営陣は、この薬剤が31種類の細菌DNA断片を含み、サイトカインストームのリスクから全身投与はできないが、腫瘍内に直接注入することが可能であると述べた。

同社は、自社のデリバリープラットフォームが、全身投与では安全性を確保できない腫瘍内治療薬を支援できることを示すことを目標としていると説明した。同社はこのプログラムのパートナーを探しており、2026年下半期にデータが得られる見込みである。

質疑応答のハイライト

質疑応答では、経営陣は教育、エビデンス、償還という同じテーマを繰り返し取り上げた。

• 市場シェアの拡大は、日常診療における価値を証明する比較試験やレジストリデータに依存すると述べた。
• 医師同士によるピアツーピア教育が普及を促進する最も効果的な手段であると述べた。
• 販売組織の立ち上げは過去のパターンに沿って進んでおり、最大の成果は通常サイクルの後半に現れると述べた。
• 社内指標が売上高見通しへの自信を裏付けていると述べた。
• 2027年のOBL償還変更により、販売組織をさらに拡大することなく利用が拡大するはずだと述べた。

経営陣は、現在の現金残高と利益率プロファイルにより、キャッシュフローの黒字化を達成するまで事業を支えるのに十分であると述べた。正確な時期については言及しなかったが、拡大した販売組織が成熟するにつれて道筋がより明確になると述べた。

まとめ

TriSalusは、販売体制の移行や新製品ローンチコストへの対応を進めながらも、技術の耐久性、償還範囲の拡大、より大きな市場機会というメッセージを残してカンファレンスを終えた。

詳細については、以下の完全な議事録を参照されたい。

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