イミュニアリング、H.C.ウェインライト会議で膵臓がん治療薬の優位性を訴える

イミュニアリング・コーポレーション（IMRX）は2026年9月14日（月曜日）、H.C.ウェインライト第28回年次Global Invest会議において、同社の主力候補薬であるアテビメチニブを、一次治療における膵臓がんへの差別化されたアプローチとして位置づけるプレゼンテーションを行った。経営陣は生存率と忍容性に関する有望なデータを強調する一方、このプログラムが後期段階の結果が出るまでには数年を要し、医薬品開発に伴う通常のリスクが依然として存在することも指摘した。

同社株は当日$4.33で引け、1.41%上昇した。時間外取引では$4.35で取引された。株価は52週高値の$10.08を大幅に下回ったままである。

主なポイント

• イミュニアリングは、一次治療の膵臓がんを対象としたフェーズIII「MAPKeeper 301」試験が進行中であり、ClinicalTrials.govには40以上の施設が登録されており、2028年半ばにトップライン結果が得られる見込みであると発表した。
• ASCO 2024で発表されたフェーズIIデータでは、アテビメチニブとゲムシタビン・nab-パクリタキセルで治療を受けた55名の患者において、全生存期間の中央値が17.3ヶ月であることが示された。
• 経営陣は、同薬の主な優位性は、同社のDeep Cyclic Inhibition技術に裏付けられた有効性と忍容性の組み合わせにあると述べた。
• 同社はまた、セミプリマブとの併用によるフェーズII肺がん試験と、膵臓がんに関する追加の併用試験についても概要を説明した。
• イミュニアリングは、MEK阻害とRAS阻害を競合する戦略ではなく、相補的な戦略として位置づけた。

臨床プログラムの最新情報

最高経営責任者のベン・ドーモンド氏は、同社の主な注力点は、膵臓がんおよびその他の腫瘍を対象に試験が行われている第3世代MEK阻害剤であるアテビメチニブであると述べた。最も進んだ試験は、一次治療の膵臓がんを対象としたフェーズIII試験「MAPKeeper 301」である。

• 最初の患者への投与は2024年6月に行われた。
• すでに40以上の臨床試験施設が稼働している。
• 試験では、アテビメチニブをゲムシタビン・nab-パクリタキセルと隔週スケジュールで併用する。
• 経営陣は、このスケジュールが標準的な「3週投与・1週休薬」アプローチと比較して忍容性を改善するために設計されていると述べた。
• 計画されているトップライン結果の取得まで資金が確保されている。
• トップラインデータは2028年半ばに得られる見込みである。

イミュニアリングはまた、膵臓がんにおけるフェーズIIa試験と、肺がんにおける別個のフェーズII試験を継続していると述べた。

• 膵臓がんのフェーズIIaプログラムには、FOLFIRINOXを使用するアームが含まれている。
• 経営陣は、FOLFIRINOXアームにおいて完全奏効を示した予備的な単一症例報告を引用した。
• ゲムシタビン・nab-パクリタキセルアームには55名の患者が登録されており、データは引き続き収集中である。
• 肺がん試験では、リジェネロンとの供給契約のもとでアテビメチニブとセミプリマブを併用する。
• 肺がん試験における最初の患者への投与は2024年末を目標としている。
• 同試験のトップライン結果は2025年末までに得られる見込みである。

膵臓がんにおけるフェーズIIデータ

経営陣は議論の多くを一次治療の膵臓がんにおけるフェーズIIの知見に費やした。同社はこれがフェーズIII戦略を支持するものだと述べた。

• 55名の患者がアテビメチニブとゲムシタビン・nab-パクリタキセルで治療を受けた。
• 全生存期間の中央値は17.3ヶ月であった。
• イミュニアリングは、膵臓がんにおいてこの結果に匹敵したRAS阻害剤は存在しないと述べた。
• 3ヶ月時点で、評価可能な患者の84%が体重を維持または増加させていた。
• 患者の60%が二次治療に移行することができた。
• 比較として、標準的なゲムシタビンのMPACTピボタル試験では、二次治療に移行した患者は40%であった。

ドーモンド氏は、一次治療の膵臓がん患者は旅行できる程度の活動性を維持すること、家族と時間を過ごすこと、そして後の治療選択肢の対象であり続けることを重視することが多いため、このデータは重要であると述べた。

安全性と忍容性

イミュニアリングは、アテビメチニブの忍容性プロファイルが従来のMEK阻害剤との差別化要因であると主張した。

• 単剤療法試験では、発疹の発生率は患者の3分の1未満であった。
• 経営陣は、これを持続的なMEK阻害で見られる約90%の発疹発生率と比較した。
• 下痢は持続的な経路阻害と比較して約50%減少した。
• 併用試験において、患者の10%超でグレード3以上の治療関連有害事象が認められたカテゴリーは、貧血と好中球減少症の2つのみであった。
• これらの副作用はいずれも、アテビメチニブ自体ではなく、化学療法のバックボーンに関連するものであると同社は述べた。

ドーモンド氏は、同社はMEK阻害剤に関する歴史的な2つの問題のうちの1つである毒性を解決したと考えていると述べた。もう1つの課題は、RAS変異疾患における有効性の欠如であったと述べた。

科学的根拠と競合ポジショニング

同社は、アテビメチニブを独自のDeep Cyclic Inhibition技術に基づいて構築された第3世代MEK阻害剤として説明した。経営陣によると、同薬は薬物動態学的および薬力学的なパルスメカニズムの両方を使用して、毎日数時間にわたって経路を遮断した後に解放するという。

• イミュニアリングは、このアプローチがRAS変異疾患の活性に必要なCRAFバイパスフィードバックループを遮断すると述べた。
• 同社は、持続的阻害と比較して忍容性も改善されると述べた。
• 経営陣は、BRAF変異疾患では効果があったがRAS変異疾患では失敗した第1世代MEK阻害剤と同薬を対比させた。
• また、RAS活性を改善したが忍容性が依然として低かった第2世代MEK阻害剤とアテビメチニブを対比させた。

ドーモンド氏は、同社はMEK阻害とRAS阻害を相補的なアプローチとして捉えていると述べた。

• 同氏は、この分野がG12CやG12D薬剤などの変異特異的RAS阻害剤に向かって進んでいると述べた。
• イミュニアリングは、アテビメチニブが最終的にこれらの薬剤と併用できる可能性があると考えている。
• 同社は、前臨床データが第3世代MEK阻害剤と変異特異的RAS阻害剤の間の相乗効果を示していると述べた。
• 経営陣は、RAS阻害をファネルの上部を遮断するもの、MEK阻害をファネルの下部を遮断するものとして説明した。

今後の見通し

イミュニアリングは、一次治療の膵臓がんはこの疾患における最大の未充足医療ニーズであり、患者数は二次治療の約2倍であると述べた。同社は、新たな二次治療薬が利用可能になるにつれて、パフォーマンスステータスを維持し、患者が後の治療の対象であり続けることが特に重要になる可能性があると主張した。

• 経営陣は、パフォーマンスステータスの低下が死亡リスクの約50%増加と関連していると述べた。
• 同社は、患者への総合的な恩恵は、一次治療の恩恵に、二次治療に到達できる確率とその後の治療の恩恵を掛け合わせたものとして捉えるべきだと述べた。
• イミュニアリングは、同社の一次治療データが、体重と機能の維持が生存に寄与する可能性があるという考えを支持していると述べた。

同社はまた、9月26日に開催されるAACR膵臓がんに関する特別会議でのポスター発表を予告しており、体重安定および体重増加に関する知見が詳しく説明される予定である。

経営陣のコメント

ドーモンド氏は会議において、同社の生存データと忍容性プロファイルの重要性を強調した。同氏は「いかなるRAS阻害剤も、膵臓がんのいかなる状況においても17.3ヶ月の全生存期間中央値を示したことはない。断言する。もう一度言う。いかなるRAS阻害剤も、膵臓がんにおいて17.3ヶ月の全生存期間中央値を達成したことはない」と述べた。

また同氏は「第3世代MEK阻害剤で我々が行ったことは、毒性という2つ目の問題を解決したと考えている。MEKは常に優れた標的であったと思う。ただ、この2つの課題があり、3世代かけてそれを解決できたと考えている」と述べた。

安全性プロファイルについては「患者の10%超でグレード3の治療関連有害事象が認められたカテゴリーは、貧血と好中球減少症の2つのみであり、いずれも我々が併用している化学療法に関連するものである。これが実質的に意味することは、アテビメチニブとゲムシタビンのこの組み合わせが非常に忍容性に優れているということだ」と述べた。

さらに同氏は、二次治療に到達できる能力が重要である理由として「患者が得る恩恵は、一次治療で得る恩恵に、二次治療に移行できる確率とそこで得られる恩恵を掛け合わせたものだ」と付け加えた。

財務結果

同社は会議の要約において、売上高、収益、または現金に関する数値については言及しなかった。議論は財務実績よりも臨床開発、試験デザイン、科学的ポジショニングに焦点を当てたものであった。

市場の背景

イミュニアリングのプレゼンテーションは、投資家が治療選択肢が限られ予後不良な難治性疾患である膵臓がんの治療薬に引き続き注目する中で行われた。同社は、多くのプログラムがRAS経路を標的としてきたが、許容できる副作用を伴う強力な生存データを示したものはほとんどないという分野で差別化を図ろうとしている。

当日の株価の小幅な上昇は、投資家が少なくとも部分的には臨床的な説明を好意的に受け止めたことを示唆している。それでも、フェーズIIIデータまでの長い期間を考えると、同社は中間的なアップデートや今後のプレゼンテーションを通じてエビデンスを積み上げ続ける必要がある。

詳細については、以下の完全な議事録を参照されたい。

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