Nateraが2026年グローバルヘルスケアカンファレンスで成長拡大を説明

2026年9月15日（火）— Natera（NTRA）は、2026年グローバルヘルスケアカンファレンスにおいて、腫瘍学および女性の健康分野で急速に成長する事業の概要を説明した。同社は将来の製品開発にも積極的な投資を続けている。経営陣は過去最高の収益成長とSignateraの採用拡大を指摘したが、価格設定、償還、早期がん検出については長期的な課題として残ると述べた。

主要ポイント

• Nateraの第2四半期収益は前年同期比40%増となり、過去最高の成長率を記録した。
• Signateraは四半期で3万4,000ユニットの連続増加を達成し、第1四半期の過去最高記録2万5,000ユニットを大幅に上回った。
• 同社は2025年通期の収益ガイダンスを中間値29億ドルに維持し、トゥルーアップを除く成長率は31%とした。
• 経営陣は、主にSignateraの価格設定と営業レバレッジにより、長期的な売上総利益率が70%を超える可能性があると述べた。
• 日本展開、早期がん検出、AIへの投資は成長を支える見込みだが、近期の収益を圧迫する要因ともなっている。

財務結果

Nateraは2025年第2四半期の収益が前年同期比40%増となり、「過去最高の収益成長」と表現した。この業績は、腫瘍学および女性の健康分野における幅広い実行力を反映したものだとしている。

• 2025年通期収益ガイダンス：中間値29億ドル。
• 示唆される成長率：トゥルーアップを除き31%。
• 第2四半期の売上総利益率：トゥルーアップを除き61.8%。
• 長期的な売上総利益率目標：70%以上。

経営陣は引き上げられた見通しに手応えを感じているとしたが、ガイダンスはSignateraの価格設定のさらなる改善を前提としていないと述べた。また、トゥルーアップは収益に占める割合が低下しているものの、収益基盤が急速に拡大しているため、絶対額の予測は困難だとした。

Nateraの幹部であるマイク氏は次のように述べた。「時間の経過とともに、トゥルーアップは実質的にASP（平均販売価格）に転換されていくと考えている。これは、過去に計上していた水準を上回る形で回収が進んでいることを意味している。」

Signateraの勢い

NateraのMRD（微小残存病変）検査であるSignateraは、引き続き主要な成長エンジンとなっている。同社によると、四半期の連続ユニット増加数は3万4,000に達し、第1四半期の2万5,000を上回った。経営陣は、第2四半期の好調の一因として、第1四半期に天候不順による影響があり、同期間のユニット数が約5,000〜6,000減少していたことを挙げた。

• 報告された連続ユニット増加数：3万4,000。
• 天候調整後の第2四半期ユニット数：約2万8,000〜2万9,000。
• 推奨モデリング指標：連続増加数の直近4四半期平均2万5,000〜2万6,000。
• Latitudeの貢献：1四半期あたり約2,000ユニット。

経営陣は、この成長が新規患者の獲得と検査の反復的な性質の両方を反映していると述べた。患者は診断後の5年間に平均約10回の検査を受けるため、繰り返し利用と継続率の向上につながっている。

また、Signateraの平均販売価格（ASP）は四半期で1,275ドルに達し、3四半期連続で25ドルの連続上昇を記録した。それでもNateraは2026年の残りの期間について保守的なガイダンスを示し、価格は現行水準からほぼ横ばいで推移すると想定している。

マイク氏は、分子診断の価格設定は予測が難しいと述べた。また、長期的な目標価格である2,000ドルは維持されているが、近期のガイダンスにはそれが反映されていないと付け加えた。

Signatera好調の要因

Nateraは、販売部隊の拡大、臨床データ、ガイドラインへの採用など、複数の要因が四半期のSignateraを後押ししたと述べた。

• 商業チームは150〜200名から300名超に拡大した。
• 新規採用の大半は2025年上半期に行われた。
• 当四半期は、拡大後に初めて完全に生産性が発揮された期間となった。
• 膀胱がんを対象としたIMvigor011試験の結果が2024年11月にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載された。
• Signateraは2025年6月に筋層浸潤性膀胱がんに関するNCCN（全米総合がんネットワーク）ガイドラインに追加された。

経営陣は各要因の影響を切り分けることは難しいとしながらも、販売部隊の立ち上げを重要な要因として挙げた。また、より広範な臨床データの蓄積により、Signateraが限定的な用途から腫瘍学全般にわたる幅広い採用へと移行しつつあると述べた。

マイク氏は、Signateraは一部のがん種において標準的なケアの一部になりつつあると述べた。「製品の採用状況を見ると、以前は非常に限定的な用途に限られていたが、Now（現在）はクリニックでより一般的な採用が広がっている」と語った。

女性の健康とProspera

Nateraは、通常第2四半期に軟調となる女性の健康事業が、それでも前年同期比で高い一桁台の成長を達成したと述べた。同社は、製品のアップデートと2025年初頭のFetal Focusの発売がセグメントの追い風になったとした。

• Panorama非侵襲的出生前検査（NIPT）の検査量成長率：中〜高一桁台。
• 保因者スクリーニングの検査量成長率：低二桁台。
• 機能強化により、両製品とも収益成長が検査量成長を上回った。
• 最近の新製品・機能追加：2024年のFetal RhD、2025年のFetal Focus、2025年のPanoramaアルゴリズム強化版。

Nateraは、2025年6月のPanoramaアルゴリズム更新により、胎児分画が低い症例における感度が向上したと述べた。性能データは2025年後半に公表される見込みである。経営陣は、女性の健康チームが参入障壁の低い市場において10〜15年にわたり業界首位の地位を維持してきたと述べた。

同社は、臓器移植向けのProspera事業が、セルフリーDNA検査へのより広範なシフトの恩恵を受け続けていると述べた。また、最近のCMS（米国メディケア・メディケイド・サービスセンター）の政策更新について、生検の代替としての使用だけでなく、サーベイランス検査への償還が明示的に認められたことから、緩やかにポジティブな内容だったと評価した。

今後の見通し

Nateraは、日本展開、早期がん検出、AI活用オペレーションなど、現在のコア事業を超えた複数の成長経路を示した。

日本展開

• Signateraは2025年6月に大腸がんを対象とした日本の規制当局の承認を取得した。
• 同社は現在、厚生労働省と価格交渉を進めている。
• 経営陣は2025年秋に価格交渉の結果が出ると見込んでいる。
• 価格が承認されれば、2026年初頭に商業的な販売開始を計画している。
• 日本における筋層浸潤性膀胱がんの承認は2026年を目標としている。

Nateraは、日本の人口が米国より少ないにもかかわらず、大腸がんの年間診断数が米国と同程度であるため、日本市場は魅力的だと述べた。同社はCIRCULATE-Japan試験からの強固な臨床的支持を有しており、SRL株式会社のサポートを受けながら直販体制を活用する計画だとした。

経営陣は、2027年は日本における学習の年となる可能性があり、上振れの余地はあるものの不確定要素も残ると述べた。また、分子診断における日本の価格設定は米国と同水準となることが多いが、最終的な結果はまだ交渉中だと付け加えた。

早期がん検出

• FIND-CRC試験の登録は2万4,000人に近づき、完了間近となっている。
• 登録は2025年第3四半期に完了する見込みである。
• 結果の読み出しはその約1年後、2026年第3四半期に予定されている。
• その後FDA申請が行われ、2028年または2029年に商業的な販売開始となる可能性がある。
• Nateraは2025年に早期がん検出のR&Dに約1億ドルを投資するとしている。

経営陣は、大腸がんスクリーニング市場への参入は難しいとしながらも、機会は大きいと述べた。マイク氏は、米国では約4,000万人がこうした検査を必要としており、3年ごとに検査を行う場合、毎年約1,300万人がスクリーニングを必要とすると述べた。また、支払者は検査なしよりも血液検査を好むと付け加えた。

同社は、この取り組みは収益を伴わない多額のR&D支出を抱えるため、近期の収益を圧迫するが、長期的な機会として捉えていると述べた。

AIと自動化

Nateraは、人工知能（AI）がすでにラボ運営において活用されており、従業員が人員を比例的に増やすことなく大幅に多くの業務量を処理できるようになっていると述べた。同様のツールが、収益サイクル管理や製薬パートナー・先端ラボによるデータ活用において「真の突破口」をもたらしていると述べた。

Q&Aのハイライト

質疑応答セッションでは、経営陣がユニット成長、価格設定、商業的な実行力、将来の利益率拡大といったいくつかのテーマに繰り返し言及した。

• Signateraのユニット成長については、投資家はビジネスをモデル化する際に直近4四半期の連続増加数の平均2万5,000〜2万6,000を使用すべきだと述べた。
• 販売部隊については、現在の規模で十分であり、大規模な拡大は計画していないが、小規模な実験は継続する可能性があると述べた。
• 患者の利用については、典型的な患者が5年間で約10回の検査を受け、製品の初期から継続率が高いと述べた。
• ASPについては、2,000ドルへの道筋は維持されているが、分子診断における実際の価格設定は予測が難しいと述べた。
• ASPのギャップについては、7つの保留中の適応症に関するMolDXカバレッジ決定から1億5,000万〜2億ドルが見込まれ、バイオマーカー法の遵守や大腸がん・乳がんにおける将来のガイドライン追加からさらなる上振れが期待されると試算した。
• Latitudeについては、腫瘍組織なしで行うMRD検査は主に組織採取が困難な場合のバックアップとして機能しているが、ニッチな役割を確立しつつあり、最終的には既存の水準に近いメディケア償還を獲得すべきだと述べた。

マイク氏は、通常の臨床ワークフローを超えた余分な検査を強制しようとはしていないと述べた。「Signateraについても全く同じように考えている。特定のがん種においてそれが標準になりつつある」と語った。

また、同社の長期的な売上総利益率目標は、Signateraの価格設定、女性の健康とProsperaにおける広範な価格上昇、AIと自動化による業務効率化によって支えられていると述べた。

詳細については、以下の完全な議事録を参照されたい。

この記事は一部自動翻訳機を活用して翻訳されております。詳細は利用規約をご参照ください。