ニュージャージー州アイゼリン - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK)は、欧州委員会がLYTENAVA™（ベバシズマブ・ガンマ）の製造販売承認を取得したことを発表した。これによりLYTENAVA™は、湿性加齢黄斑変性症（wet AMD）の治療薬として欧州連合（EU）で初めて承認されたベバシズマブの眼科用製剤となる。この承認はEU加盟27カ国すべてに拡大され、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインも近々含まれる予定です。
今回のLYTENAVA™の承認は、アウトルック・セラピューティクスの湿性AMDプログラムの臨床試験データを包括的に検討した結果得られたもので、これには登録が完了した3件の臨床試験が含まれる。欧州委員会の決定はまた、EUにおけるLYTENAVA™の10年間の市場独占権を確保するものである。
アウトルック・セラピューティクス社は、2025年第1四半期に見込まれるEUでのLYTENAVA™の商業的発売を支援するため、Cencora社と戦略的パートナーシップを結んだ。世界的な医薬品ソリューション企業であるCencora社は、ファーマコビジランス、薬事、流通を含む幅広いサービスを提供し、本療法の市場参入を促進する。
アウトルック・セラピューティクス社長兼CEOのラッセル・トレナリーは、このマイルストーンに貢献した患者、研究者、規制機関に感謝の意を表した。また、欧州担当上級副社長のJedd Comiskey氏は、「LYTENAVA™はEUの眼科領域において重要な治療選択肢となる準備が整っている」と述べた。
LYTENAVA™（ベバシズマブ・ガンマ）は、湿性AMDの進行に重要な役割を果たす血管内皮増殖因子（VEGF）の活性を阻害するように設計されている。VEGFの受容体への結合を阻害することにより、網膜における血管漏出と新生血管の形成を抑制することを目的としている。
アウトルック・セラピューティクス社は、EUに加え、英国の医薬品・医療製品規制庁にも販売承認申請を提出している。一方、米国では、LYTENAVA™が湿性AMD治療薬として非劣性試験を実施中である。
このニュースはプレスリリースに基づいています。
InvestingProの洞察
アウトルック・セラピューティクス社（NASDAQ: OTLK）が欧州委員会によるLYTENAVA™の承認を祝う中、投資家は同社の財務状況と市場の可能性を注視している。InvestingProのデータによると、Outlook Therapeuticsの現在の時価総額は1億8490万米ドル。ポジティブなニュースにもかかわらず、2024年第2四半期現在、同社の過去12ヶ月間の売上総利益はマイナス2,645万米ドルで、同期間の調整後の営業利益も-5,986万米ドルで赤字です。
InvestingProのTipsでは、2人のアナリストが来期の業績を上方修正しており、同社の将来の業績が楽観視される可能性を示している。しかし、アナリストは同社が今年黒字になるとは予想しておらず、アウトルック・セラピューティクスは過去12ヶ月間黒字になっていないことに注意する必要がある。さらに、同社の株価はここ1年で大幅に下落し、Y2024.D149時点の1年価格トータルリターンは73.22%下落している。
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Cencora社との戦略的パートナーシップと、EUでのLYTENAVA™の商業的発売は、Outlook Therapeutics社にとって転機となる可能性があります。インベスティング・プロのフェア・バリューは8.4米ドルと推定され、前回の終値7.9米ドルと比較すると、上昇の可能性がある。とはいえ、同社の財務状況とLYTENAVA™に対する市場の評価は、今後の軌道を決定する上で極めて重要である。
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