ブリストル・マイヤーズ スクイブ（NYSE: BMY）は、Breyanzi（lisocabtagene maraleucel; liso-cel）が、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤を含む少なくとも2種類の前治療を受けた再発または難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者を対象にFDAから承認されたと発表した。今回の承認は、TRANSCEND NHL 001試験のMCLコホートの結果に基づくもので、非ホジキンリンパ腫の4つの異なるサブタイプをカバーする唯一のCAR T細胞療法として、ブレイヤンジの適応を拡大するものです。
MCLは、非ホジキンリンパ腫の中でも侵攻性が高く、しばしば治癒不能な病型であり、特に再発後に大きな治療上の課題をもたらします。TRANSCEND NHL 001試験では、評価対象患者の85.3％がブレイヤンジの1回点滴に反応し、67.6％が完全奏効を達成したことが示された。これらの結果は、治療の選択肢が限られている患者に対する新たな標準治療の可能性を示している。
Breyanziの安全性プロファイルは、702人の患者を対象とした臨床試験において一貫している。サイトカイン放出症候群（CRS）は患者の54％に認められ、グレード3以上のCRSは3.2％であった。神経学的事象（NE）は患者の31％に報告され、うち10％にGrade >3が認められた。これらの事象の大部分は期間中央値7日で消失した。
リンパ腫研究財団（Lymphoma Research Foundation）のCEOであるMeghan Gutierrez氏は、「Breyanziの承認は、再発または難治性のMCL患者にとって重要な進展です。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、Breyanziの需要に対応するため、製造能力を増強し、米国における民間および政府の保険プログラムによる広範な適用を準備している。
CD19指向性CAR T細胞療法であるBreyanziは、患者自身のT細胞を遺伝子工学的に改変し、がん細胞を標的として破壊することで効果を発揮する。米国ではすでに他のリンパ腫サブタイプで承認されており、日本、欧州連合、スイス、英国、カナダでは特定の適応症で承認を受けている。
このニュースは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のプレスリリースに基づいています。
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