シカゴ発-バイオ医薬品企業のゼリス・バイオファーマ・ホールディングス（NASDAQ: XERS）は、同社独自の甲状腺機能低下症治療薬XP-8121のフェーズ2試験が成功裏に終了したと発表した。本試験の結果、XP-8121は週1回レボチロキシンを皮下注射することで、毎日の経口治療と比較して薬剤の使用量を減らし、より安定した甲状腺ホルモンレベルを提供できる可能性が示唆された。
この非無作為化非盲検試験には、安定したレボチロキシン経口投与を受けている甲状腺機能低下症患者46人が参加した。その結果、XP-8121の週平均投与量は、経口薬の週累積投与量より45％少なかった。さらに、参加者は経口投与よりも注射療法に高い満足感を示しており、72％が利便性や投与の容易さなどの要因から皮下投与法を好んだ。
試験中、XP-8121の投与量は慎重に漸増され、経口投与の1日用量の2倍から開始され、1日用量の4倍を目標に調整された。最終的な1週間の投与量は平均324.4mcgで、1日の経口投与量からの換算係数は4.02であった。治療に起因する有害事象の大部分は軽度から中等度のもので、疲労、注射部位の痛み、頭痛が最も多かった。
この研究では、レボチロキシンの連日経口投与で甲状腺刺激ホルモン（TSH）値を正常に保つことの難しさも強調されており、スクリーニングで安定と判断された患者の40％がTSHまたはT4値が正常範囲外であった。ゼリス社は、XP-8121によりこれらの課題に対処し、患者の転帰と治療へのアドヒアランスを改善することを目指す。
ゼリス社は現在、年内に予定されているFDAとのミーティングを心待ちにしており、第3相ピボタル試験プログラムの開始を目指している。本試験の詳細は、今後開催される医学会議で発表され、査読に付される予定である。
このニュースはXeris Biopharma Holdings, Inc.のプレスリリースに基づいています。
InvestingProの洞察
Xeris Biopharma Holdings, Inc. (NASDAQ: XERS)が有望なXP-8121試験を進める中、同社の財務の健全性は投資家にとって重要な焦点であり続けている。ゼリスの時価総額は2億8,613万ドルで、バイオ医薬品業界では比較的控えめな評価となっている。同社のイノベーションへのコミットメントは明らかだが、医薬品開発を維持する能力に影響を与える可能性のある財務指標を理解することが重要だ。
InvestingProデータによると、ゼリスは2024年第1四半期時点で過去12ヵ月間に41.18%の大幅な収益成長を遂げており、これは同社の事業規模拡大の可能性を示している可能性がある。このような成長にもかかわらず、同社のPERは-4.27となっており、投資家が短期的な同社の収益見通しについて慎重であることを示唆している。さらに、売上総利益率は82.9％と高水準で、売上高に対する効率的なコスト管理を示している。
InvestingProのヒントは、ゼリスが急速にキャッシュを使い果たしていることを強調している。これは、同社の現在の開発段階と臨床試験の高価な性質を考えると、投資家が考慮すべき重要な要素である。さらに、別のInvestingPro Tipでは、アナリストが来期の業績を下方修正したことを明らかにしており、これは同社の将来の収益可能性に対する懸念を反映している可能性があります。
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