ミネアポリス発 - 臨床段階のバイオテクノロジー企業であるセルキュイティ・インク（NASDAQ: CELC）は、内分泌療法に抵抗性を示すHR+/HER2-進行乳がん患者のファーストライン治療として、CDK4/6阻害剤およびフルベストラントと併用するゲダトリシブの第3相臨床試験を開始する計画を発表した。
この発表は、同社が既存の債務ファシリティ契約の修正を通じて約6200万ドルの追加タームローンを確保したというニュースとともに、本日行われた。
今後予定されているVIKTORIA-2試験は、CDK4/6阻害剤単独のフルベストラントに対するゲダトリシブ併用療法の有効性と安全性を評価するためにデザインされた非盲検無作為化試験である。本試験では、ゲダトリシブとリボシクリブの併用療法の安全性試験も行われる。
本試験の治験責任医師は、患者に対するCDK4/6阻害剤としてリボシクリブまたはパルボシクリブのいずれかを選択することができる。適格基準を満たした約638人の被験者が登録され、主要評価項目は盲検化された独立中央審査により評価された無増悪生存期間である。
本試験は2025年第2四半期に最初の患者を登録する予定で、北米、欧州、中南米、アジアの最大200の臨床施設で実施される。臨床試験デザインは、タイプCの会議において米国食品医薬品局（FDA）の審査を受けた。
臨床試験の発表と同時に、セルキュイティ社は、イノベータス・キャピタル・パートナーズLLCとの債務融資契約を修正し、新たな融資先としてオックスフォード・ファイナンスLLCを加えたことを明らかにした。この修正契約では、セルキュイ社に最大1億8,000万ドルのタームローンが提供され、従来の契約から大幅に増額された。
同社は修正契約締結時に6,170万ドルの融資を受け、現在、負債総額は1億ドルに達している。融資の追加トランシェは、特定の臨床および規制上のマイルストーン達成を条件とする。
セルキュイティ社は固形癌の標的治療薬の開発に重点を置くバイオテクノロジー企業である。同社の主要治療薬候補であるゲダトリシブは、汎PI3KおよびmTOR阻害剤であり、作用機序は分化している。同社のCELsignia診断プラットフォームは、既存の標的療法が有効である可能性の高いがん患者のサブグループを特定する。
本情報は、Celcuity Inc.のプレスリリースに基づくものであり、同社または同社製品を推奨するものではありません。
InvestingProの洞察
セルキュイティー・インク（NASDAQ: CELC）が野心的な第3相臨床試験を進める中、同社の財務の健全性と株価のパフォーマンス指標は投資家にとって複雑な様相を呈している。インベスティング・プロの最新データによると、セルキュイティの時価総額は4億6,345万ドルで、現在の市場における投資家の評価を反映している。
臨床開発の道筋は厳しいものの、セルキュイティのバランスシートは相対的な強さを示しており、同社は負債よりも多くの現金を保有している。これは、同社が臨床試験というコストのかかるプロセスを乗り切り、新たな治療法の市場投入を目指す上で重要な要素である。
インベスティング・プロのヒントは、セルキュイティの株価が現在、相対力指数（RSI）に基づく売られ過ぎの領域にあることを強調している。これは、テクニカル分析指標を注意深く観察している投資家にとって、潜在的な反発の機会を示している可能性がある。
さらに、同社の流動資産は短期債務を上回っており、目先の財務的コミットメントに対するクッションとなっている。それでもアナリストは依然として慎重で、セルキュイティが今年黒字転換するとは見ておらず、同社の売上総利益率は弱いとみられている。セルキュイティは配当を支払っていないため、インカム重視の株主の投資判断に影響を与える可能性がある。
Celcuityの財務と株価パフォーマンスをより深く知りたい投資家のために、https://www.investing.com/pro/CELC、InvestingProのヒントが追加されています。より包括的な分析のためにInvestingProの購読をご希望の方は、クーポンコード「PRONEWS24」をご利用いただくと、年間または隔年のProおよびPro+の購読料がさらに10%割引となります。合計7つのインベスティング・プロのヒントが掲載されており、ユーザーはセルキュイティの投資プロフィールをニュアンス豊かに理解することができる。
この記事は一部自動翻訳機を活用して翻訳されております。詳細は利用規約をご参照ください。