マサチューセッツ州ウォルサム- バイオ医薬品企業であるインビビッド社（NASDAQ：IVVD）は、COVID-19のモノクローナル抗体（mAbs）の迅速開発のための新たな臨床試験経路について米国食品医薬品局（FDA）と合意したと発表した。
このイムノブリッジング・アプローチは、特に脆弱な集団における症候性COVID-19の治療と予防を目的とした新規mAbsの緊急使用承認（EUA）の可能性のあるプロセスを合理化するように設計されている。
このパスウェイは、小規模な臨床プログラムで新規候補を評価することを目的として、各新規mAbについて個別のプロトコールが必要であったのを、マスター登録臨床試験プロトコールに置き換えることを可能にするものである。これらのプログラムには数百人の被験者が参加し、将来のEUA申請をサポートするために必要な安全性と薬物動態のデータを提供することが期待されており、その費用は2500万～4000万ドルと見積もられている。
SARS-CoV-2ウイルスの急速な進化に対応することを目的としたこの構想では、インビバイド社独自のmAb技術プラットフォームとエンジニアリング能力が中心となっている。インビバイド社の過去2年間の努力は、この進化に対応するための新しい開発経路に焦点を当てたものであった。
インビバイド社の臨床開発・メディカルアフェアーズ担当SVPであるマーク・ウィンガーツァーン氏は、COVID-19 mAb治療分野の発展におけるこの経路の重要性を強調した。Invivyd社はまた、患者やシステムのアクセス性を向上させるため、筋肉内注射などさまざまな投与経路を模索している。
インビバイド社の治験用mAbであるPEMGARDA™（pemivibart）は、特定の免疫不全患者における曝露前予防薬（PrEP）としてFDAから緊急使用が許可されている。PEMGARDAはSARS-CoV-2のスパイク蛋白質受容体結合ドメインを標的とし、主要な変異型に対する中和活性を示している。しかし、PEMGARDAはCOVID-19や曝露後予防の治療薬としては承認されていない。
同社は、新薬を患者に届けるための反復可能で効率的なプロセスを提供することを目指し、新たなパスウェイについて世界の規制当局と協議する予定である。インビバイド社のインビマブ（INVYMAB™）プラットフォームは、進化するウイルスの脅威に対処するための新しいmAbの迅速な生成を促進するように設計されている。
本発表はプレスリリースに基づくものであり、将来のEUAパスウェイに関するFDAとの連携を反映したものです。また、インビバイド社の製品や主張を支持するものではありません。インヴィヴィッド社の製品の有効性と安全性は確立されておらず、将来の見通しに関する記述にはリスクと不確実性が含まれています。
InvestingProの洞察
インヴィヴィッド社（NASDAQ: IVVD）は、COVID-19用モノクローナル抗体の開発という革新的なアプローチで前進しており、同社の財務状況と市場実績は、同社の将来性を検討する投資家にとって新たな背景となる。時価総額2億1,579万ドルのインヴィヴィッドの規模は、バイオ医薬品セクターにおける同社のポジションを物語っています。
インベスティン グ・プロのヒントとして、インヴィヴィッドのバランスシートの 強さは際立っており、有利子負債よりも現金の保有が多いこ とは、同社の財務の安定性を示す好材料である。COVID-19治療の臨床試験と研究に投資を続けるインヴィヴィッドにとって、これは特に重要なことかもしれない。さらに、同社の流動資産は短期債務を上回っており、継続的な事業を支える余裕のある流動性を示唆している。
しかし、同社の財務指標には課題が見られる。インビバイドは過去12ヵ月間黒字を計上しておらず、アナリストは今年も黒字になるとは予想していない。さらに、同社の評価はフリー・キャッシュ・フロー利回りの低さを示唆しており、同社は急速に現金を使い果たしているため、長期的な財務の持続可能性に懸念が生じる可能性がある。
この1ヶ月の株価のトータル・リターンは-18.47％、3ヶ月のトータル・リターンは-53.94％と大きく下落している。これらの数字は、同社の短期的な成長見通しに対する最近の市場の懐疑的な見方を示している。
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