ダブリンおよびシカゴ - 臨床段階にある製薬企業であるIterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) は本日、米国食品医薬品局（FDA）が経口スルロペネム抗生物質の審査について、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）措置日を2024年10月25日に設定したと発表した。同薬は成人女性の合併症のない尿路感染症（uUTI）の治療を目的としている。
FDAが新薬承認申請（NDA）の再提出書を受理したことは、経口スルロペネムの上市の可能性に近づくという意味で、イテラム社にとって重要な一歩となる。再申請には、耐性腸内細菌による尿路結石の治療において経口スルロペネムが比較薬であるオーグメンチン®に対して非劣性を示したREASSURE臨床試験のデータが含まれる。
REASSURE試験は、FDAの特別プロトコル評価契約に基づき実施され、オーグメンチン®感受性病原体を有する患者において、経口スロペネムがオーグメンチン®と比較して統計学的に有意に全成功率で優越することが示されました。この結果は、主要評価項目である臨床的および微生物学的効果に基づくものです。
Iterum社のCEOであるCorey Fishmanは、FDAが新薬承認申請を受理したことについて楽観的な見方を示し、経口スルロペネムが十分な治療を受けていない市場の患者や医師のニーズに対応できる可能性を強調しました。
経口スロペネムは新規のペネム系抗感染症化合物で、in vitroでは幅広い耐性菌に対して強力な活性を示している。この化合物は、7つの適応症において経口剤と静脈内投与剤の両方で、FDAから適格感染症製品（QIDP）とファスト・トラックの指定を受けています。
Iterum Therapeutics社は、多剤耐性病原体の世界的危機と闘い、重篤な疾患に罹患している人々の生活改善に取り組んでいる。同社は、新たな抗生物質に対する緊急のニーズに応えるため、スロペネムの臨床開発を進めることに引き続き注力していきます。
本発表は、Iterum Therapeutics plcのプレスリリースに基づくものです。
InvestingProの洞察
Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) は、経口スルロペネム抗生物質のFDA審査に向けて準備を進めており、投資家は同社の財務状況と市場パフォーマンスを注視している。ここでは、InvestingProの主要指標と洞察を紹介する：
InvestingProのデータによると、Iterum Therapeuticsの時価総額は2,136万米ドルです。同社の過去1ヶ月間のパフォーマンスは、最近の市場の課題を反映し、-15.69％の価格トータルリターンを示しています。さらに、株価は現在52週高値の51.6%で取引されており、前回の終値は1.29米ドルだった。
経営面では、2024年第1四半期時点の過去12ヶ月間の調整後営業利益が-4,510万米ドルとなっており、主要な新薬候補のFDA承認取得を目指すIterumが直面する財務上のハードルが浮き彫りになっている。
InvestingProのTipsによると、Iterumは手元資金を急速に枯渇させており、粗利益率の低さに苦しんでいる。さらにアナリストは、同社が今年利益を上げるとは予想していない。これらの要因は、投資家が同社の長期的な存続可能性と、FDAの決定が株式価値に与える潜在的な影響を評価する際に考慮すべき重要な要素である。
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