イスラエル、シーサリア - 米国食品医薬品局（FDA）は、IceCure Medical Ltd.のProSense®システム（早期乳癌治療用に設計された低侵襲クライオアブレーション技術）を審査する医療機器諮問委員会のパネル会議を招集する予定である。独立した専門家で構成されるパネルは、ProSense®の科学的・技術的メリットを評価し、FDAにガイダンスを提供する。
アイスキュア社のエヤル・シャミールCEOは、FDAの決定に賛意を表明し、従来の手術と比較して侵襲の少ない治療選択肢を提供することの公衆衛生上の意義を強調した。
諮問委員会に提出されるICE3試験データは、高い患者満足度と、プロセンス®とホルモン療法を併用した患者の推定5年局所無再発率96.3％など、有望な結果を示している。
諮問委員会は2024年第4四半期に開催され、FDAは2025年初頭までにProSense®の販売許可を決定する予定である。諮問委員会の正確な日程は数週間以内に発表される予定である。
ProSense®は液体窒素を利用して腫瘍を凍結・破壊するもので、すでに欧州各国、ブラジル、インド、中国で承認されている。アイスキュア社は、凍結アブレーションと術後補助ホルモン療法による早期T1浸潤性乳がんの治療を適応症とする製造販売承認申請（De Novo Classification Request for Marketing Authorization）の一環として、ICE3の最終試験結果をFDAに提出した。
アイスキュア・メディカル社はナスダック（NASDAQ: ICCM）に上場しており、乳がん、腎臓がん、骨がん、肺がんなどを中心に、良性およびがん性腫瘍に対する凍結融解療法を専門としている。ProSense®システムは手術時間を短縮し、回復期間、痛み、手術リスク、合併症を軽減する可能性がある。
このニュースはIceCure Medical社のプレスリリースに基づいています。同社の将来の見通しに関する記述は、規制当局の動向、市場の状況、重要な関係や知的財産を維持する能力など、実際の結果が大きく異なる原因となりうるさまざまな要因の影響を受けます。アイスキュアは、プレスリリースの日付以降、これらの記述を更新する義務を負うものではありません。
InvestingProの洞察
アイスキュア・メディカル・リミテッド（NASDAQ: ICCM(NASDAQ:ICCM)が ProSense® システムの FDA パネル審査を控えている中、投資家や利害関係者は同社の財務健全性と市場パフォーマンスを考慮することは価値があると思われる。IceCureの時価総額は4,802万ドル、過去12ヶ月間の株価純資産倍率は4.13倍（2024年第1四半期現在）で、医療機器セクターの中でも興味深いプロフィールを示しています。
ICCMのInvestingProのヒントは、同社がバランスシート上で負債よりも多くの現金を保有し、短期債務を上回る流動資産を有していることを強調し、規制プロセスをナビゲートする際に財務の柔軟性を提供する可能性があります。さらに、アナリストは今年度の売上成長を見込んでおり、これは同社の将来の収益源にとって明るい兆しとなるかもしれない。
一方、アイスキュアは今年度黒字になる見込みはなく、過去12ヵ月間黒字を計上していないことに注意する必要がある。また、同社は急速に現金を使い果たしており、これは潜在的な投資家にとって懸念点となりうる。こうした課題にもかかわらず、IceCureは過去5年、10年にわたり高いリターンを示しており、長期投資家の関心を引く可能性がある。
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