米国フロリダ州サラソタ発 - バイオ医薬品企業であるサイロ・ファーマ・インク（NASDAQ:SILO）は、PTSD治療薬SPC-15の臨床試験に向けて、治験前新薬（pre-IND）説明資料を提出し、米国食品医薬品局（FDA）との面談を要請しました。
今回の措置は、SPC-15の経鼻投与による心的外傷後ストレス障害（PTSD）およびストレス誘発性不安障害の治療効果の可能性を示唆する最近の非GLP小動物試験を受けてのものです。
サイロファーマのエリック・ワイズブルムCEOは、前臨床試験とそれを裏付ける公表データに自信を示し、これらのデータが開発戦略と初期の臨床試験デザインを支えるものと確信していると述べた。サイロ・ファーマ社は、FDAのフィードバックがヒト試験の準備に役立つと期待している。
セロトニン4(5-HT4)受容体を標的とするSPC-15は、FDAが承認した既存の2つのPTSD治療薬がPTSDの抑うつ面に焦点を当てているのとは異なるアプローチである。サイロ・ファーマ社の治療法は、特にリスクの高い集団において、ストレス回復力を高めることを目的としている。臨床試験が成功すれば、SPC-15はFDAの505(b)(2)規制パスウェイの対象となる可能性がある。
SPC-15の開発において今後予定されている段階は、2024年後半に予定されている進行性知的・神経学的劣化（PIND）試験と適正検査規範（GLP）試験である。これらは、FDAへの治験薬（IND）申請に必要な前段階である。
サイロファーマは、コロンビア大学と受託研究契約を結び、SPC-15の開発・製造・商業化に関する独占的ライセンスを世界的に獲得する予定です。このライセンス契約の最終締結は2024年前半を予定している。
サイロファーマのポートフォリオには、線維筋痛症および慢性疼痛を対象とした、ケタミン徐放性インプラントであるSP-26や、アルツハイマー病および多発性硬化症を対象とした前臨床プログラムも含まれている。同社の研究開発活動には、コロンビア大学やメリーランド大学ボルチモア校などの学術機関との提携も含まれている。
本レポートはプレスリリースに基づくものです。サイロファーマの将来の見通しに関する記述にはリスクや不確実性が含まれており、実際の結果は予測とは大きく異なる可能性があります。サイロファーマは、新たな情報や将来の進展があった場合でも、これらの記述を更新する義務を負うものではありません。
その他の最近のニュースとして、サイロ・ファーマは研究開発努力を大きく前進させている。このバイオ医薬品会社は、コロンビア大学と共同で実施したうつ病治療のための新薬製剤に関する研究から有望な結果を報告した。この革新的な製剤は、これまで未解明であった気分調節に関連する生化学的経路を標的とするもので、うつ病患者の気分の安定を改善し、寛解期間を延長する可能性がある。
画期的な治療法の開発に重点を置いているサイロ・ファーマは、PTSD治療プログラムであるSPC-15の前臨床開発を完了し、FDAへの新薬承認申請の準備を進めている。また、コロンビア大学からアルツハイマー病治療薬SPC-14とPTSD治療薬SPC-15のライセンスを取得しており、2024年前半に最終決定する予定である。
さらに、サイロ・ファーマはFDA主催の公開会議に参加し、新たな治療領域におけるケタミンの使用について議論する予定である。同社は現在、疼痛緩和のための時限放出ケタミン充填インプラントであるSP-26を含め、ケタミンを主要治療薬とする複数の新薬候補を開発中である。これらの開発は、治療法の選択肢が限られている病態に対処する薬剤の新しい製剤と送達システムを探求するというサイロファーマのコミットメントを強調するものである。
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