バージニア州グレンアレン- 臨床段階のバイオ医薬品企業であるアディアル・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ:ADIL）は、アルコール使用障害（AUD）に対する遺伝子標的治療薬AD04の薬物動態試験の最初の患者への投与を発表した。本試験は、今後予定されている主要な第3相臨床試験のデザインを改良することを目的としており、2024年第4四半期初頭に完了する予定です。
本試験では、1日2回経口投与するAD04の薬物動態プロファイルを、最大30人の健康成人ボランティアで評価する。この試験では、食事の有無にかかわらず、薬剤の吸収、分布、代謝、排泄を基準製剤と比較する。このデータは、第3相試験のプロトコールを最適化するため、また505(b)(2)の規制経路に基づくFDA承認申請の可能性を検討するために極めて重要である。
AD04はセロトニン-3受容体に作用し、特定の遺伝子プロファイルを有する患者のアルコール渇望を軽減するようデザインされている。これまでの臨床試験の事後解析から、AD04は5-HT3A受容体サブユニット遺伝子の特定の一塩基多型を持つ患者に特に有効であることが示唆されている。
アディアル社の社長兼CEOであるCary Claiborne氏は、今回の研究は、正確な第3相臨床試験プロトコールを開発し、薬剤の成功の可能性を高めるための重要なステップであると述べた。同社はまた、2024年第4四半期にFDAと協議し、試験結果と第3相試験デザインを確定する予定である。
AD04は、AUDの治療に加え、オピオイド使用障害、ギャンブル、肥満など他の嗜癖性障害にも対応できる可能性がある。アディアル社は、AD04の効果が最も期待できる患者を特定するためのコンパニオン診断テストを開発しており、これはONWARD第3相臨床試験で使用され、本薬の発売と同時に市販される予定です。
今回の発表は、アディアル・ファーマシューティカルズ社のプレスリリースに基づくものである。同社は、将来の見通しに関する記述にはリスクや不確実性が含まれており、実際の結果が予想と大きく異なる可能性があることに注意を促している。これらの記述は現在の見解を反映したものであり、変更される可能性があります。
InvestingProの洞察
アディアル・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ:ADIL）がアルコール依存症治療薬AD04の開発に邁進する中、同社の財務状況と株価実績が臨床進捗の背景となっている。時価総額551万米ドルのアディアルは、戦略的成長に焦点を当てながらバイオ医薬品業界をナビゲートしている。このセクターで直面する課題にもかかわらず、InvestingProのヒントの1つは、アディアルがバランスシート上で負債よりも多くの現金を保有していることを強調している。
ADILの株価を追跡している投資家は、先週、13.33％の価格トータルリターンと大幅なリターンを目撃している。これは、株価が過去1年間に81.24％の急落を経験しているにもかかわらず、短期的には投資家の信頼が高まっていることを示唆している可能性がある。インベスティング・プロの別のヒントにあるように、株価のボラティリティも考慮すべき要因の一つであり、バイオ医薬品分野で短期的な機会や長期的な保有を求める人々の投資判断に影響を与える可能性がある。
2024年第1四半期時点の過去12ヵ月間の調整後株価収益率（PER）-0.49、営業利益-646万米ドルに反映されるように、同社の財務実績は、まだ収益性に到達していない臨床段階の企業に典型的な課題を強調している。アディアルは、AUDやその他の嗜癖性疾患に対する遺伝子標的治療薬に戦略的な重点を置いており、今後FDA（米国食品医薬品局）との交渉で有利な結果を得るよう努力する同社にとって、注目すべき重要な点である。
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