カリフォルニア州サニーベール-米国食品医薬品局（FDA）は、ロボット支援による根治的前立腺摘除術を受けた患者の生存率が従来の開腹手術と同等であることを示し、Intuitive社のda Vinci XおよびXi手術システムの表示改訂を承認した。この決定は、Intuitive社（NASDAQ:ISRG）が本日発表したもので、2007年から2014年にかけて約25,000人の患者を対象とした研究から得られた実臨床エビデンス（RWE）のレビューに基づいている。
この研究は、治療歴のない前立腺がん患者を対象に、ロボット支援手術と開腹手術の治療成績を比較したもので、世界的な健康危機以前の時期を選択することで、COVID-19の流行による潜在的なバイアスを排除することを目的としている。Intuitive社のChief Medical OfficerであるMyriam Curet医学博士は、10年後の全生存期間においてロボットシステムの非劣性が確認されたと述べ、この開発の意義を強調した。
今回の添付文書改訂では、ダヴィンチの代表的な使用法に関する注意書きが特に更新され、根治的前立腺摘除術の全生存期間など、がん治療に関連するアウトカムの評価が含まれるようになった。この調整は、FDAの研究結果に対する認識を反映したものである。
Intuitive社とFDA、医療分析会社のAetion社、およびNational Evaluation System for Health Technology (NEST)との共同研究では、NESTのマークプロセスを利用して、表示改訂申請におけるRWEの使用を検証しました。この共同作業は、他のがん手術においても同様の長期生存評価が可能であることを示しており、規制科学をさらに発展させる可能性がある。
ダヴィンチ手術システムは、高精細な3Dビジョンと精密な器具で知られ、外科医の低侵襲手術を支援するために設計されています。ロボット手術のパイオニアであるIntuitive社は、患者の転帰を改善し、医療を進歩させることに注力し続けている。
今回の表示更新は、自社技術の有効性を裏付けるデータ主導のエビデンスを提供するという同社の継続的なコミットメントの証である。本記事の情報は、Intuitive社のプレスリリースに基づくものです。
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