ペンシルベニア州ラドノア-臨床段階のバイオ医薬品会社であるNRx Pharmaceuticals, Inc.最近の米国臨床精神薬理学会（American Society for Clinical Psychopharmacology）では、ケタミンの静脈内投与と経鼻投与がこれらの疾患に対する新たな標準治療として注目された。
NRx Pharmaceuticals社は、NRX-100製剤で重要なマイルストーンに到達し、9ヶ月間の安定点を達成し、将来の薬剤放出に備えて3つの製造ロットを開始した。NRX-100の短期使用に関する非臨床安全性データが発表され、FDAに提出された。これは、FDAがケタミンを治療薬として承認するための非臨床安全性データの重要性を強調している時期にあたる。
NRX-100は、プラセボと比較対照薬に対する十分な対照試験に基づき、2024年に新薬承認申請を行う予定である。NRX-100はFDAからファスト・トラック指定を受けており、審査プロセスが迅速化されている。最近の規制当局の決定が、強力なスケジュール1の精神薬の臨床試験パスを遅らせる可能性があることを考えると、この進展は特に注目に値する。
また、NRx Pharmaceuticals社は、ケタミンの多回投与バイアルに潜在的に毒性のある防腐剤が使用されており、繰り返し使用するのに適していないという懸念にも対処している。NRX-100は単回投与で防腐剤フリーの薬として開発されており、これはうつ病の長期治療において重要な考慮事項となりうる。
NRx社のNMDAプラットフォームは、自殺傾向の双極性うつ病、慢性疼痛、PTSDなどの中枢神経障害を対象としている。NRx Pharmaceuticals社は、自殺性の双極性うつ病を対象としたNRX-101の開発・販売のために、Alvogen社やLotus社などのパートナーと共同研究を行っており、慢性疼痛やその他の疾患への応用の可能性もある。
本レポートはNRx Pharmaceuticals, Inc.のプレスリリースに基づくものです。
その他の最近のニュースとして、NRx Pharmaceuticals社は臨床試験と財務運営において大きく前進している。双極性うつ病の治療薬となる可能性のあるNRX-101のフェーズ2b/3試験では、自殺傾向やアカシジアの症状から寛解が持続するまでの時間が大幅に短縮されることが示された。これらの最近の進展は、NRX-101が双極性うつ病の新たな標準治療薬として登場する可能性を示唆している。
同時に、NRx Pharmaceuticals社は、2024年第1四半期の決算説明会において、営業損失が前年同期比で41％減少したことを報告した。また、運転資本へのアクセスも800万ドル改善した。同社は、双極性うつ病治療薬NRX-101と自殺傾向うつ病治療薬HTX-100の新薬承認申請の準備を進めている。
さらに、同社は統合失調症の疾患修飾薬の可能性を進めており、尿路結石症の適応症については積極的に提携先を探している。また、アルヴォジェン社およびロータス・ファーマシューティカルズ社からマイルストーンに対して510万ドルの前払い金を得ており、企業債務を解消し成長資金を提供するために3,000万ドルの拘束力のないタームシートを締結している。
InvestingProの洞察
ケタミン系治療薬NRX-100によるNRx Pharmaceuticalsの前進の中で、投資家は同社の財務状況と株価を注視している。インベスティング・プロによると、NRXPの時価総額は現在3,374万米ドルで、バイオ医薬品業界における同社の規模を反映している。
特筆すべきは、株価が大きく変動していることで、3ヶ月間のトータル・リターンは-47.67%となっており、最近の四半期で大幅な値下がりを示している。これはインベスティング・プロのヒントの1つである、株価のボラティリティの高さと先週の-17.05％のリターンを見た最近のヒットを強調するものと一致する。さらに、現在のPERは-1.03であり、2024年第1四半期時点の過去12ヶ月の調整PERは-1.39であり、投資家が同社の収益性の見通しに懸念を抱いていることを示唆している。
潜在投資家および現投資家に対するInvestingProのもう一つの重要なヒントは、NRXPが急速にキャッシュを使い果たしているという観察であり、これは同社の財務的持続可能性に疑問を投げかける可能性がある。アナリストが今年の黒字化を予想しておらず、過去12カ月間黒字を達成していないという事実が、この問題をさらに悪化させている。
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