サンディエゴ-スカイ・バイオサイエンス・インク(NASDAQ:SKYE)は、第2a相臨床試験で主要評価項目を達成できなかったことを受け、SBI-100眼用乳剤(OE)プログラムの中止を発表した。同試験は、原発性開放隅角緑内障(POAG)または高眼圧症(OHT)患者を対象としたもので、眼圧下降においてプラセボと比較して統計学的に有意な改善は認められなかった。
二重マスク無作為化プラセボ対照試験には、POAGまたはOHTと診断された56人の患者が参加した。参加者は、1.0%または0.5%濃度のSBI-100 OE、またはプラセボのいずれかを14日間にわたり1日2回、両目に1滴ずつ点眼した。薬剤の安全性は確認され、有害事象による早期中止はなかったものの、本試験は緑内障および高眼圧症の代替治療薬としてSBI-100 OEの開発を継続するための事前設定基準を満たさなかった。
スカイ社の最高開発責任者であるTu Diep氏は、本試験に参加した患者と治験責任医師に感謝の意を表明し、全データを公表する意向を確認した。同社はすべての臨床開発リソースを代謝プログラムに振り向けることを決定し、特に2024年第3四半期に第2相肥満症臨床試験を開始する予定のCB1阻害剤ニマシマブに注力する。
スカイ社のCEO兼会長であるプニット・ディロン氏によると、この焦点の転換は、同社の製品ポートフォリオを多様化し、臨床とビジネスの機会を拡大することを目的としている。ニマシマブは、持続可能な体重減少や併存疾患の治療改善に貢献する可能性があると強調されている。Dhillon氏は、ニマシマブが提供する末梢CB1阻害のユニークなメカニズムを強調し、インクレチンベースの抗肥満治療において役割を果たす可能性があると述べた。
ニマシマブは、末梢のCB1シグナルを阻害するファースト・イン・クラスのヒト化モノクローナル抗体であり、肥満症、慢性腎臓病、代謝機能障害関連脂肪性肝炎(MASH)など、アンメット・メディカル・ニーズのあるさまざまな疾患への応用が期待される。
スカイ・バイオサイエンス社がSBI-100 OEプログラムを中止し、代謝性臨床パイプラインに集中するという戦略的決定を下したことにより、同社のキャッシュ・ランウェイは2027年まで延長される見込みである。同社が発表したプレスリリースによると、この軸足は最近の臨床試験の結果に基づいている。
他の最近のニュースでは、スカイ・バイオサイエンスはカントー・フィッツジェラルドとパイパー・サンドラーの両社から注目されている。キャントル・フィッツジェラルドは同社のカバレッジを開始し、オーバーウエイトのレーティングと21.00ドルの目標株価を付与した。同社の分析では、スカイ・バイオサイエンスの有望なパイプラインが強調され、肥満治療を目的としたニマシマブの第2相試験や、緑内障治療を目的としたSBI-100眼乳剤の第2a相試験のトップラインデータの発表が期待されている。
同様に、パイパー・サンドラーは、CB1作動薬SBI-100の有効性を評価する第IIa相試験の進展を受けて、スカイ・バイオサイエンスの目標株価を20ドルに引き上げた。同社はまた、肥満患者を対象としたニマシマブの第II相試験(2024年半ば開始予定)の準備も進めている。
これらの進展と同時に、スカイ・バイオサイエンス社は最近、第三者割当増資により4,000万ドルの総収入を確保した。スカイ社のプニット・ディロン最高経営責任者(CEO)によれば、この資金調達は、肥満と緑内障を対象とする同社の今後の第2相臨床試験を支援するものである。この第三者割当増資には、Perceptive Advisors、Velan Capital、Schonfeld Strategic Advisorsのほか、5AM Ventures、Altium Capital、Sphera Healthcareといったスカイの既存株主が参加した。
InvestingProの洞察
スカイ・バイオサイエンス・インクが最近、SBI-100 OEプログラムの中止を発表したことを受け、投資家は同社の財務指標と市場業績がこうした動きとどのように整合しているかに関心を持つかもしれない。インベスティング・プロのデータによると、スカイの株価純資産倍率は、2024年第1四半期末までの直近12カ月で4.32倍となっており、簿価に比べて高い評価を示唆している。臨床試験の挫折にもかかわらず、スカイは1年累計で302.21%、1年累計で189.8%の株価総還元率を記録し、市場の高い回復力を示している。
インベスティング・プロのヒントによると、同社はバランスシート上で負債よりも多くの現金を保有している。この財務安定性は、SBI-100 OEプログラムの中止を乗り切り、ニマシマブの開発継続をサポートするために必要なバッファーを提供するかもしれない。さらに、インベスティング・プロの別のヒントによると、株価は過去6ヶ月間に大きく上昇し、かなりのボラティリティを経験しているが、アナリストは同社の短期的な収益性については慎重である。
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