ワシントン発-米国食品医薬品局（FDA）は、60ディグリーズ・ファーマシューティカルズ社に対し、急性バベシア症の治療を目的とした治験薬タフェノキンのオーファンドラッグ指定を与えた。この指定により、同社は市場独占権、税額控除、手数料免除を受けることができ、希少疾患の治療法の開発を奨励することを目的としている。
バベシア症は、ライム病を媒介するマダニによって媒介されるバベシア寄生虫によって引き起こされる感染症である。特に高齢者や免疫力が低下している人には大きなリスクがある。ライム病の流行に伴い、患者の最大10パーセントがバベシアに重複感染している可能性があり、タフェノキンの投与が可能な患者集団であることを示している。
最近の動物実験では、タフェノキンが急性バベシア症の有望な治療薬になる可能性が示唆されている。60ディグリーズ・ファーマシューティカルズのCEOであるジェフ・ダウ博士は、FDAの承認を受けて、この薬剤の可能性について楽観的な見方を示した。
同社はボストンのタフツ医療センターと共同で、急性バベシア症患者を対象にタフェノキンの有効性と安全性を評価する世界初の臨床試験を開始する予定である。この臨床試験は木曜日に募集を開始し、少なくとも24人の入院患者の登録を目指す。米国北東部の大学病院での追加募集も予定されている。
タフェノキンは現在、米国ではマラリア予防薬としてARAKODA®の商品名で承認されている。しかし、バベシア症の治療や予防についてはまだ承認されていない。今度の臨床試験は無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、主要評価項目は臨床症状が持続的に消失するまでの時間と分子的治癒までの時間である。
マラリア予防に対する本剤の有効性と安全性は、複数の臨床試験を通じて確立されている。ARAKODA®は、マラリア流行地域への渡航者向けに処方される。
感染症治療を専門とする60ディグリーズ・ファーマシューティカルズ社は、米国防総省と個人投資家からの支援を受けている。同社の使命は、世界的に重大な健康問題に対処する新薬を開発することである。
このニュースは60ディグリーズ・ファーマシューティカルズのプレスリリースに基づくものです。
他の最近のニュースでは、60ディグリーズ・ファーマシューティカルズは、最近の財務および研究の進展により、投資の世界で注目の的となっている。アセンディアント・キャピタルは、第1四半期の業績が予想を上回る好調なものであったとして、同社の「買い」レーティングを維持した。同四半期の売上総利益は8万1,000ドルと報告され、60ディグリーズのマラリア治療薬ARAKODAが採算規模に達したことを示している。しかし、営業費用は予想を上回り、合計180万ドルに上ったが、営業外項目が費用の増加を補い、309,000ドルの純利益につながった。
業績に加えて、60ディグリーズ・ファーマシューティカルズは、現在マラリア予防薬として承認されているタフェノキンのバベシア症治療における安全性と有効性を評価する臨床試験を開始する予定である。同社はまた、犬のバベシア症治療におけるタフェノキンの使用を調査するパイロット試験のスポンサーシップも発表している。
一方、米国食品医薬品局（FDA）は、2024年4月に同社のバベシア症試験プロトコールに対するコメントを提出する予定である。
インベスティングプロの洞察
60ディグリーズ・ファーマシューティカルズ（SXTP）が治験薬タフェノキンの臨床試験を進める中、投資家は同社の財務状況と市場パフォーマンスを注視している。SXTPに関するInvestingProの重要なヒントは、同社が貸借対照表上で負債よりも多くの現金を保有していることであり、外部からの資金調達を直ちに必要とせず、進行中の研究や運営に必要な流動性を提供できる可能性がある。
もう一つの注目すべきInvestingProのヒントは、アナリストがSXTPの今年度の売上成長を予想していることである。この予測は、FDAの希少疾病用医薬品の指定による潜在的な市場独占の利点と結びついている可能性があり、タフェノキンが急性バベシア症の治療薬として承認された場合、競争上の優位性につながる可能性がある。
InvestingProのリアルタイム・データを見ると、SXTPは先週、価格合計リターンが17.31％上昇し、大きなリターンを経験している。さらに、同社は過去1ヵ月間で55.11％の力強いリターンを記録している。これらの指標は、同社の株価が過去6ヶ月で-54.89％のリターンとかなりの打撃を受けたものの、最近の展開に対する市場の好反応を示唆している。
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