米国ニュージャージー州プリンストン - UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) は本日、ENVISION 試験の第 3 相試験結果を発表しました。(NASDAQ:URGN)は本日、第3相ENVISION試験の結果を発表し、膀胱内用液UGN-102（マイトマイシン）による初回治療後に完全奏効を達成した低悪性度中等度リスク非筋肉浸潤性膀胱がん（LG-IR-NMIBC）患者において、12カ月間の奏効期間（DOR）が82.3％であったことを明らかにしました。
ENVISION試験では、ウロジェン社独自のRTGel技術を活用した製剤であるUGN-102の初回注入後3カ月時点での完全奏効率が79.6％となり、主要評価項目を達成した。本試験には108名の患者が参加し、カプラン・マイヤー推定では15ヶ月後および18ヶ月後のDOR率も80.9%であった。
UGN-102は、米国で年間約82,000人の患者が罹患し、高い再発率を特徴とし、しばしば複数回の手術を必要とするLG-IR-NMIBC患者に対する非手術的治療の選択肢の可能性として研究されている。
ENVISION試験で報告された治療起因性の有害事象は、これまでの臨床試験と一致しており、排尿困難、血尿、尿路感染症など、主に軽度から中等度のものであった。
ウロジェン社は、2024年1月にUGN-102の米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請（NDA）を開始し、2024年第3四半期に手続きを完了する予定である。承認されれば、UGN-102はLG-IR-NMIBCに対する初の非外科的治療選択肢となる可能性があり、早ければ2025年第1四半期にもFDAの決定が下される可能性がある。
同社は本日、バーチャルイベントを開催し、膀胱癌の専門家パネルと試験結果について議論する。このイベントは、臨床データおよびLG-IR-NMIBC治療におけるUGN-102の潜在的影響に関する洞察を提供することを目的としている。
本記事の情報はプレスリリースの声明に基づいています。
その他の最近のニュースとして、UroGen Pharma社は、主に低悪性度上部尿路上皮がん治療薬JELMYTOの売上に牽引され、2024年第1四半期に1,880万ドルの堅調な売上を報告した。同社はまた、デビッド・リンを新チーフ・コマーシャル・オフィサーに任命し、同社製品の商業戦略を指揮する予定であることも発表した。さらに、オッペンハイマーはウロジェンファーマの目標株価を34ドルから32ドルに引き下げ、アウトパフォームのレーティングを維持した。
同社は、膀胱がん治療薬の主要パイプライン候補であるUGN-102の上市の可能性（承認待ち）に向けて準備を進めている。ウロジェンファーマの今後の開発には、UGN-103とUGN-104の臨床エンドポイント試験の開始、UGN-301の第1相臨床試験への進展が含まれる。
しかし、有望なパイプラインと堅調な財務実績にもかかわらず、ウロジェンファーマは当四半期に3,230万ドルの純損失を計上した。同社の経営陣は、1年後に完全奏効を維持する患者の割合は60％台半ばになると予想しており、ATLAS試験のサブグループ所見と類似している。同社のキャッシュポジションは1億6,450万ドルと引き続き潤沢で、当面の追加資本の必要はない。
InvestingProの洞察
UroGen Pharmaの第3相ENVISION試験の有望な結果に続き、InvestingProの財務指標と専門家による分析は、同社の地位についてさらなる洞察を提供する。4億6,247万ドルの時価総額で、UroGen Pharmaはバイオ医薬品分野でユニークな地位を占めています。特筆すべきは、2024年第1四半期時点の過去12ヶ月間の売上総利益率が89.53%という驚異的な数字で、独自の治療法を開発しながら生産コストを効果的に管理する同社の能力が強調されていることだ。
過去12ヶ月間、収益性が高くなかったにもかかわらず、マイナスPER-3.92で、同社の流動性は堅調に見える。InvestingProのヒントは、ウロジェン・ファーマがバランスシート上で負債よりも多くの現金を保有していることを強調し、UGN-102の今後の規制上のマイルストーンと潜在的な市場投入をナビゲートするために必要な財務の柔軟性を提供する可能性があります。さらに、同社の流動資産は短期債務を上回っており、短期的な財務の健全性が高いことを示唆している。
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