ブリストル・マイヤーズ スクイブ（NYSE: BMY）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が固形癌の特定の患者に対する治療薬としてアグチロ™（一般名：レポトレクチニブ）の早期承認を承認したと発表しました。この新たな適応症は、神経栄養型チロシン受容体キナーゼ（NTRK）遺伝子融合型を有し、局所進行性または転移性、あるいは外科的切除により重篤な罹患率をもたらす固形癌で、治療後に進行した、あるいは満足な代替療法がない12歳以上の成人および小児患者に適用されます。
今回の承認は、NTRK陽性固形癌患者において良好な結果を示した第1/2相TRIDENT-1試験に基づいている。この試験では、TKI未治療患者の58％で客観的奏効率が確認され、そのうち83％は1年後も奏効していた。TKI前治療患者の奏効率は50％で、42％が1年後も奏効していた。
アグチロは中枢神経系への影響、間質性肺疾患／肺炎、肝毒性、その他の副作用と関連している。12歳未満の小児患者におけるアグチロの安全性および有効性は確立していません。
本適応は、2023年11月に承認された局所進行性または転移性のROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者に対する治療に続く、米国におけるアグチロの2つ目の適応となります。この新適応症の承認継続には、確認試験における臨床的有用性の検証および記載が条件となる場合があります。
アグチロの推奨用量は160mgを1日1回14日間経口投与し、その後病勢進行または許容できない毒性が認められるまで160mgを1日2回経口投与する。処方情報には、潜在的な副作用に関する警告と注意事項が記載されており、TRIDENT-1試験では426人の患者で安全性プロファイルが評価された。
TRIDENT-1国際共同治験責任者でメモリアル・スローン・ケタリングがんセンター早期医薬品開発サービス部長のアレクサンダー・ドリロン博士は、NTRK融合遺伝子陽性の腫瘍を持つ患者に新たな治療選択肢を提供することの重要性を強調した。患者支援団体NTRKersの代表で患者の共同設立者であるスーザン・スピノーサ氏は、NTRK陽性遺伝子融合腫瘍患者に対する新たな標的治療の選択肢に興奮を示した。
その他の最近のニュースでは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が医薬品開発と承認プロセスにおいて大きく前進した。FDAは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の製品であるBreyanziを広範なリンパ腫治療薬として承認した。この承認により、非ホジキンリンパ腫の4つの異なるサブタイプをカバーする唯一のCAR T細胞療法として、Breyanziの適応が拡大された。さらに欧州委員会は、同じくブリストル・マイヤーズ スクイブの医薬品であるオプジーボの使用を、切除不能または転移性の尿路上皮がん成人患者の一次治療として承認した。
これとは別に、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とサノフィ社は、血液希釈剤プラビックスに関連する潜在的な健康リスクについて非白人患者に適切な警告を行わなかった疑いで、ハワイ州に9億1600万ドル以上の支払いを命じられた。両社はこの決定を不服として控訴する予定である。
さらにFDAは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のオプジーボ皮下注製剤（ハロザイム社の遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼと共同配合）の審査目標日を2024年12月29日に設定した。これが承認されれば、初の皮下投与型PD-1阻害剤となる可能性がある。
最後に、シティはブリストル・マイヤーズ スクイブの直近の売上高、処方データ、為替動向を総合的に検討した結果、同銘柄の「買い」レーティングを維持した。ブリストル・マイヤーズ スクイブの免疫学関連製品の見通しは縮小されたものの、シティは同社の財務の健全性とパイプラインの将来性を評価し、全体としてポジティブなスタンスを維持しています。
インベスティングプロの洞察
ブリストル・マイヤーズ スクイブ（NYSE：BMY）は最近、FDAによるAugtyro™の早期承認で注目を集め、同社とその利害関係者にとって前向きな一歩を踏み出した。この進展が同社の財務の健全性と株価パフォーマンスに与える潜在的な影響を投資家が検討する際、InvestingProのいくつかの指標とヒントにより、Bristol Myers Squibbの現在の状況をより深く理解することができます。
InvestingProのデータでは、同社の製薬業界における大きな存在感を反映し、時価総額が840億4000万ドルであることが強調されています。さらに、同社の配当利回りは5.66%と魅力的で、インカム重視の投資家にとって特に注目すべき水準となっている。この指標に加え、ブリストル・マイヤーズ スクイブは54年連続で配当支払いを維持しており、株主還元への強いコミットメントを示している。
株価の安定性という点では、インベスティング・プロのヒントは、ブリストル・マイヤーズ スクイブは一般的に価格変動が小さいと指摘している。
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ブリストル・マイヤーズ スクイブは、医薬品業界の有力なプレーヤーであり続けるため、この情報は、同社の最新のFDA承認ニュースと相まって、潜在的に有利な見通しを示唆している可能性がある。
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