SALT LAKE CITY - 分子診断薬会社であるCo-Diagnostics社（NASDAQ:CODX）は、そのCo-Dx™ PCR Pro™装置と店頭用（OTC）Co-Dx PCR COVID-19検査について、米国食品医薬品局（FDA）からの510(k)認可のための最初の申請が完了したと発表した。
FDAの電子申請テンプレート・リソース（eSTAR）システムを通じて提出されたこの申請は、FDAにより承認されました。Co-Dx PCRプラットフォームは、従来は複雑な臨床検査室で行われていたPCR診断へのアクセスを、ユーザーフレンドリーなスマートフォンのインターフェースを通じて、ポイントオブケアや家庭環境へと拡大することを目的としている。
Co-Diagnostics社のドワイト・イーガン最高経営責任者（CEO）は、今回のFDA申請は同社の成長と高度な診断をより身近なものにするための重要なステップであると述べた。同社は、510(k)認可が得られれば、他の様々な適応症や地域にもこの技術を拡大する計画であることから、このプラットフォームの品質が確認されるものと期待している。
OTCのCOVID-19検査に加え、Co-Diagnostics社はポイントオブケア用の同検査の認可を求める準備を進めている。同社のパイプラインには、結核、ヒトパピローマウイルス、連鎖球菌A、インフルエンザA・B、COVID-19、RSVを同時に検出できるマルチプレックス呼吸器検査用の開発中の診断薬も含まれている。
PCR Home™、PCR Pro™、モバイルアプリ、関連検査すべてを含むCo-Dx PCRプラットフォームは現在FDAによる審査中であり、まだ販売されていない。Co-Diagnostics社は、これらの検査について、それぞれの対象市場で臨床評価を開始し、薬事申請を行うべく前進している。
Co-Diagnostics社はユタ州を拠点とし、DNAまたはRNA核酸分子の検出と分析のための診断技術の開発、製造、販売を専門としている。同社独自の技術は、Co-Dx PCRプラットフォーム用の特定検査の設計にも使用されている。
本記事の情報は、Co-Diagnostics社のプレスリリースに基づいています。
その他の最近のニュースでは、コ・ダイアグノスティックス社が2024年第1四半期決算を発表し、総収入が前年の0.6百万ドルから0.5百万ドルに減少したことを明らかにした。また、純損失は930万ドルとなり、前年の純損失580万ドルから拡大した。戦略的進展としては、Co-Diagnostics社はCo-Dx PCR ProとCOVID-19検査キットのFDAへの510(k)申請完了間近である。
さらに、同社はソルトレイクシティに新しい製造施設をグランドオープンし、生産能力を拡大した。これらは、Co-Dx PCRプラットフォームの商業化と結核、HPV、上気道感染症の検査開発に引き続き注力している同社の最近の動向の一部である。また、研究開発への投資もこれらの努力を支援するために増加している。純損失の拡大にもかかわらず、Co-Diagnosticsは強固なキャッシュポジションを維持し、予想されるプラットフォームの発売に向けて業務効率化に注力している。
InvestingProの洞察
コ・ダイアグノスティックスが最近FDAに申請したCo-Dx™ PCRプラットフォームについて、投資家は同社の財務状況と市場パフォーマンスを注視している。InvestingProのデータによると、Co-Diagnosticsは現在5,314万ドルの時価総額を保有している。同社の積極的な自社株買い戦略は、InvestingProのヒントにあるように、同社の価値提案に対する経営陣の自信を強調している。さらに、コ・ダイアグノスティックスはバランスシート上、負債より現金の方が多い状態を維持することに成功しており、これは不安定なバイオテクノロジー・セクターにおいて財務の安定性を示す好材料となる。
こうした強みにもかかわらず、同社の株価収益率（PER）は-1.22で、2024年第1四半期時点の過去12ヵ月間の調整後PERは-1.29であり、収益性を達成する上で直面している課題を反映している。同社の売上高は、2024年第1四半期時点の直近12ヵ月間で44.91%減少しており、アナリストが今年度の売上高減少を予想している別のInvestingPro Tipと一致している。さらに、同期間の営業利益率は-644.14%であり、売上高に比して多額の運営コストがかかっていることを示している。
とはいえ、投資家は先週、株価が25.92％上昇し、大幅な戻りを目撃している。この短期的パフォーマンスは、63.45%という過去1年間の力強いリターンと相まって、モメンタム・プレイを求めるトレーダーを惹きつけるかもしれない。これらの洞察により、興味のある方は、https://www.investing.com/pro/CODX で入手可能なCo-Diagnosticsの15以上のヒントを含む、追加のInvestingProヒントの探索を検討することができます。同社の財務と市場予測をさらに深く掘り下げたい方は、クーポンコード「PRONEWS24」を使用すると、InvestingProの年間または隔年のProおよびPro+購読料がさらに10%割引になる。
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