アムステルダム-米国食品医薬品局(FDA)はargenx SEのVYVGART Hytruloを慢性炎症性脱髄性多発神経炎(CIDP)の成人患者の治療薬として承認し、この適応症で新生児Fc受容体(FcRn)遮断薬が初めて承認された。
VYVGART Hytruloは週1回の皮下注射で投与され、末梢神経系に影響を及ぼすまれな自己免疫疾患であるCIDPに対する新しい治療メカニズムを提供します。
CIDP患者はしばしば運動能力や感覚の問題に悩まされ、その多くは継続的な治療を必要とし、障害が残存する。FDAの決定は、VYVGART Hytruloで治療された患者の69％が臨床的改善を示したADHERE試験の結果に基づいている。同試験はまた、主要評価項目を達成し、プラセボに対する再発リスクの61%減少を示した。
VYVGART Hytruloの導入は、過去30年間革新が限られていたCIDP治療に大きな進歩をもたらすと期待される。既存の治療法には主にコルチコステロイドと血漿由来療法が含まれますが、一部の患者にとっては負担が大きい場合があります。
argenx社は、VYVGART Hytruloが米国で直ちに患者に提供されることを発表し、典型的な患者の年間自己負担額はCIDPや重症筋無力症（gMG）に対する現在の治療法と同程度になると予想されます。
また、患者さんのアクセスをサポートするため、アルジェンクス社は「My VYVGART Path」プログラムを立ち上げ、対象となる患者さんに疾患や製品に関する教育、アクセスサポート、資金援助などのリソースを提供しています。
VYVGART Hytruloの安全性プロファイルは、これまでの臨床試験や実使用と概ね一致していました。最も多く報告された副作用は、注射部位反応とともに呼吸器感染症、頭痛、尿路感染症などであった。
今回のFDA承認は、抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体陽性の成人患者におけるgMG治療薬としても承認されているVYVGARTフランチャイズの治療プロファイルをさらに拡大するものです。
argenx社は本日、この承認について電話会議を開催する予定である。本記事はargenx SEのプレスリリースに基づいています。
InvestingProの洞察
FDAによるアルジェンクスSEのCIDP治療薬VYVGART Hytruloの承認を受けて、投資家や関係者は同社の財務状況を理解したいと思うかもしれない。時価総額232億9000万ドルで、argenx SEはバイオテクノロジー業界の重要なプレーヤーとして位置づけられている。
過去12ヶ月は黒字ではなかったものの、同社の売上高はこの間に126.96％という目覚ましい成長を遂げ、その革新的な治療法に対する潜在的な市場需要を裏付けている。
株価のパフォーマンスも特筆すべきもので、過去1カ月間で12.2％の力強いリターンを記録しており、最近の動きを受けて投資家の信頼が高まっていることを浮き彫りにしている。アルジェンクスSEは配当金を支払っていないが、この成長志向の戦略は、資本増価を求める投資家にアピールするかもしれない。また、株価のボラティリティが低いことも注目に値する。
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