サンフランシスコ発 - Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR)は、慢性デルタ肝炎の治療を目的とした治験薬tobevibartとelebsiranについて、米国食品医薬品局(FDA)からファスト・トラック指定を受けた。今回のFDAの決定は、第2相臨床試験の良好な予備データを受けたもので、併用療法に関する治験薬（IND）申請の承認と同時に行われた。
ファスト・トラックの認定は、慢性ウイルス性肝炎の中で最も重篤と世界保健機関（WHO）によって考えられている慢性δ型肝炎に対する新たな治療法の緊急の必要性に応えるものであり、本治療法の開発および審査プロセスを迅速化するものと期待される。この疾患は、肝がんへの進行や肝臓関連の死亡を早め、世界中で少なくとも1,200万人が罹患している。
モノクローナル抗体であるTobevibartと小干渉性リボ核酸（siRNA）であるelebsiranは、現在進行中の第2相SOLSTICE試験で試験中である。予備的な結果では、本治療は一般的に忍容性が高く、高いウイルス学的奏効率とアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）正常化につながっていることが示唆されている。完全な24週間の治療データは第4四半期に期待される。
ECLIPSE試験は、非盲検無作為化比較試験であり、登録の可能性をサポートするために迅速化されている。この試験では、トベビバートとエレブシランの月1回投与の安全性と有効性が、現在の標準治療と比較される。
Vir Biotechnology社は、感染症の免疫学的治療に注力している。同社のパイプラインには、B型肝炎やヒト免疫不全ウイルスなどを標的とする候補が含まれている。同社は、自然免疫プロセスの観察に基づき、免疫系を調節する技術プラットフォームを活用している。
本発表はプレスリリースに基づくものであり、提供された情報は今後の臨床試験やFDAの評価により変更される可能性がある。ファスト・トラック指定は承認を保証するものではなく、開発プロセスは引き続きFDAの厳格な基準に従います。
その他の最近のニュースとして、Vir Biotechnology社は開発プログラムにおいて大きく前進している。同社は、2024年第1四半期の総収益が前年同期の6300万ドルから5640万ドルに減少したと報告した。このような状況にもかかわらず、Vir Biotechnology社は、強固なバランスシートと今年の財務ガイダンスを強調した。同社はまた、2名の新しい独立取締役の導入と、最高財務責任者であったソン・リー氏の退任を発表した。
臨床面では、モルガン・スタンレーは、Vir Biotechnologyの目標株価を前回の12.00ドルから15.00ドルに上方修正した。同社は2024年第3四半期にFDAとの協議を予定している。バークレイズはまた、第2相SOLSTICE試験のデータ更新に先立ち、Vir BiotechnologyのOverweightレーティングと27.00ドルの目標株価を維持した。
これらに加え、ウイルス・バイオはB型肝炎プログラム、デルタ型肝炎およびHIVワクチン候補の開発を進めている。これらは、革新的な治療法を通じて世界的な健康危機に対処するヴィル・バイオテクノロジーの継続的な取り組みにおける最近の進展のひとつである。
InvestingProの洞察
Vir Biotechnology (NASDAQ: VIR)がFDAからファスト・トラック指定を受け注目を集める中、投資家や関係者は同社の財務状況と市場パフォーマンスを注視している。現在の時価総額は約12.5億ドルだが、同社の財務指標はまちまちだ。InvestingProのデータによると、2024年第1四半期時点のVir Biotechnologyの株価純資産倍率は0.81と控えめで、同社の資産に比べて株価が過小評価されている可能性を示唆している。これは、同社が治験薬の臨床パイプラインを進めている中で、特に注目すべき点である。
しかし、過去12ヵ月間の売上高が82.16％と大幅に減少しているなど、同社の財務状況にも課題が見られる。これは、アナリストが今年度の売上減少を予想していることを示すInvestingPro Tipが裏付けている。さらに、同社は過去12ヵ月間黒字を達成しておらず、アナリストは今年も黒字を見込んでいない。これらの懸念は、同期の売上総利益率マイナス544.21%、営業利益率マイナス749.67%に反映されている。
プラス面では、InvestingProの2つのTipsが、Vir Biotechnologyがバランスシート上で負債より現金を多く保有し、流動資産が短期負債を上回っていることを強調している。これは、同社の継続的な研究開発努力を支えることができる財務の安定性を示唆している。さらに、2人のアナリストが来期の業績を上方修正し、同社の新薬候補の進捗を楽観視する可能性を示唆している。
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