マサチューセッツ州ウォータータウン- バイオ医薬品企業のアイポイント・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ: EYPT）は本日、湿性加齢黄斑変性（AMD）治療薬DURAVYU™の今後の第3相臨床試験計画を発表した。同社は、米国食品医薬品局（FDA）との第2相試験終了会議が良好な結果であったことを受け、2024年後半にLUGANOおよびLUCIAの極めて重要な非劣性試験を開始する予定です。
本日開催される同社のR&Dデーでは、湿性AMDを対象としたDURAVYU™の第3相試験デザインに焦点を当て、1試験あたり約400人の患者を登録する予定です。前治療歴のある患者および未治療の患者を、DURAVYU™2.7mg投与群またはアフリベルセプト対照群に無作為に割り付けます。有効性の主要評価項目は、DURAVYUを6ヵ月間隔で2回注射した12ヵ月後のBCVA（Best Corrected Visual Acuity：最良矯正視力）の変化で測定されるコントロールに対する非劣性である。
アイポイント社はまた、湿性AMDを対象としたDURAVYUの臨床第2相試験DAVIO 2の良好な12カ月間の安全性および有効性データを発表しました。このデータでは、薬剤に関連した眼および全身性の重篤な有害事象（SAE）は認められず、良好な安全性プロファイルが示されました。さらに、DURAVYUの単回注射後12カ月までの視力結果は、アフリベルセプト対照群とほぼ同等であり、統計学的に有意であった。治療した試験眼の約半数は、注射後に抗VEGFサプリメントを摂取していない。
さらに、同社は糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたDURAVYUの第2相試験であるVERONA試験の登録を完了した。現在までのところ、DURAVYUの忍容性は良好であり、本試験において薬剤に関連した眼および全身性のSAEは報告されていない。
DURAVYUは、選択的チロシンキナーゼ阻害剤であるボロラニブとアイポイント社独自のデュラサートE™技術を組み合わせた徐放性薬物送達治療薬です。本剤は1回の硝子体内注射で投与され、約9カ月間の持続的治療が可能です。
その他の最近のニュースとしては、アイポイント社はインセンティブ・プランを大幅に修正し、2024年第1四半期の業績が混在していることを報告した。同社の総純収入は1,170万ドルに達し、予想の1,100万ドルを上回ったが、四半期の純損失は2,930万ドルと予想を上回った。アナリストのH.C.ウェインライトとみずほは、アイポイント社の12ヶ月の目標株価を調整し、それぞれ従来の33ドル、39ドルから30ドルに引き下げたが、買いの評価を維持した。
アイポイント・ファーマシューティカルズはまた、非増殖糖尿病網膜症（NPDR）治療薬DURAVYU™の第2相PAVIA臨床試験の中間結果を発表した。この治療薬は、試験の主要評価項目には達しなかったものの、良好な安全性プロファイルを示し、9ヵ月後の病勢進行率を減少させた。同社はまた、湿性加齢黄斑変性（AMD）に対するDURAVYUの第3相LUGANO試験（2024年後半開始予定）の準備も進めている。これらは、同社の事業における最近の動きである。
InvestingProの洞察
アイポイント・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ: EYPT）は、湿潤型加齢黄斑変性（AMD）治療薬を極めて重要な第3相試験に進める瀬戸際にある。投資家や利害関係者がDURAVYU™の進捗状況を見守る中で、同社の財務状況と市場パフォーマンスを文脈化することは不可欠である。
InvestingProのデータによると、アイポイントの財務状況は厳しく、2024年第1四半期時点の過去12ヵ月間の売上総利益率はマイナス71.2%で、同社が製品から得る利益よりも、製品を製造するための直接コストの支出を多くしていることがわかる。さらに、同社の営業利益率は-171.2％で、売上高に比して営業損失が大きい。
こうした財務上の逆風にもかかわらず、アイポイント社には重要な戦略的優位性がある。同社のバランスシートは負債よりも現金の方が多く、臨床試験の資本集約的な段階を乗り切る際のバッファとなる。さらに、同社の流動資産は短期債務を上回っており、当面の財務の柔軟性を示唆している。
しかし投資家は、同社の株価が大幅なボラティリティを経験しており、同期間における6ヶ月間の株価トータルリターンが-65.03%であることに注意すべきである。このボラティリティは、アナリストが来期の業績予想を下方修正し、EyePointが今年黒字になるとは予想していないことを強調するInvestingPro Tipsにも反映されている。加えて、株価は直近1ヶ月間、-25.99%のトータルリターンと低調に推移している。
より詳細な分析をお求めの方には、EyePoint Pharmaceuticalsに関するInvestingProのヒントが12件追加されており、https://www.investing.com/pro/EYPT。これらのヒントは、投資家が同社への投資について十分な情報に基づいた意思決定を行うのに役立つ貴重な洞察を提供します。
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