米国カリフォルニア州サンフランシスコ発-免疫腫瘍学のGTバイオファーマ社（NASDAQ: GTBP）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）がGTB-3650の治験許可申請を承認し、第1相臨床試験に進むことが可能になったと発表した。
本試験は、急性骨髄性白血病（AML）やハイリスクの骨髄異形成症候群（MDS）などのCD33発現血液悪性腫瘍患者を対象に、GTB-3650の安全性と有効性を評価するもので、2024年後半に開始する予定です。
今後の試験では、安全性、薬物動態、薬力学、NK細胞の拡大、臨床活性への影響を評価するため、複数のコホートで用量漸増試験を実施する予定です。GTB-3650は、GTバイオファーマのTriKE®プラットフォームの一つで、ナチュラルキラー（NK）細胞を標的とし、現行のAML化学療法よりも治療成績を改善する可能性があります。
GTバイオファーマのエグゼクティブ・チェアマン兼暫定CEOであるマイケル・ブリーンは、今回のINDクリアランスは重要な成果であると自信を示し、2025年に複数の固形がんを対象としたGTB-5550のバスケット試験を含む更なる試験を開始する予定であると述べた。Breen氏はまた、GTB-3650の試験デザインは、本薬の安全性と治療の可能性について早期に洞察を与えるはずであるとも述べている。
GTバイオファーマは、独自のNK細胞エンゲイジャー技術であるTriKE®に基づく治療薬の開発に注力しており、患者自身のNK細胞のがん殺傷能力を利用し、強化することを目指している。TriKE®コンストラクトは、NK細胞と結合するアーム、NK細胞発達のためのインターロイキン15部分、腫瘍特異的抗原と結合するアームの3つのコンポーネントで構成されている。
同社の財務状況は良好であり、2025年までの事業運営に必要な資金を確保できる見込みである。本発表はプレスリリースに基づくものであり、臨床試験および製品開発に関する同社の現在の計画と予想のみを反映したものである。
GTバイオファーマの株式市場のパフォーマンスや投資家の関心は、臨床試験の進捗状況がバイオ医薬品企業の評価や成功の可能性において重要な役割を果たすことが多いため、これらの動向によって影響を受ける可能性があります。
その他の最近のニュースとして、GTバイオファーマ社は、総額約320万ドルの資金調達が見込まれる登録直接販売と同時の第三者割当増資を開始した。同社は普通株式74万株を1株当たり4.35ドルで販売する。
加えて、GTバイオファーマは74万株の普通株式を同価格で追加購入できるワラントを発行する。本募集のクロージングは、通常のクロージング条件が満たされることを条件として行われる予定であり、Roth Capital Partnersが独占的プレースメント・エージェントを務めます。この募集による調達資金は一般的な企業目的に充当される予定である。
これらの最近の動きは、より広範な戦略の一環であり、証券取引委員会に提出されたフォームS-3による発行登録書により、一般募集の証券を入手することができる。新株予約権および新株予約権の目的である普通株式は、1933年証券法第4条(a)(2)およびレギュレーションDに従い、非公開で提供される。
インベスティングプロの洞察
GT Biopharma, Inc. (NASDAQ: GTBP)は第1相臨床試験の準備を進めており、投資家は同社の財務状況と株価を注視している。インベスティング・プロによると、GTバイオファーマの貸借対照表には負債よりも現金の方が多く、これは医薬品開発の重要な段階に入る同社の財務安定性にとって好ましい兆候である。さらに、同社の流動資産は短期債務を上回っており、GTバイオファーマが当面の資金需要に対応できる良好な状態にあることを示唆している。
それでも株価は大きく変動しており、様々な時間枠でアンダーパフォームしている。最新のデータでは、6ヶ月間のトータルリターンは-59.87%、1年間のトータルリターンは-60.33%となっている。アナリストはまた、粗利益率の弱さを指摘し、同社が今年利益を上げるとは予想していない。
InvestingProのデータによると、時価総額は655万米ドルで、バイオ医薬品業界では比較的小規模である。同社のPERは-0.45で、現在の収益性の低さを反映している。株価純資産倍率は1.23倍で、GTBPの市場評価は簿価をわずかに上回っている。
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