カリフォルニア州ウェストレイク・ビレッジ発-米国食品医薬品局（FDA）は、一般に湿疹として知られる軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）に対する新しい治療薬を承認した。アークティス・バイオセラピューティクス社（NASDAQ:ARQT）は本日、ステロイドを含まない1日1回塗布のクリーム「ゾリーブ（一般名：ロフルミラスト）0.15%」が6歳以上の成人および小児患者への使用が承認されたと発表しました。
この承認は、過去2年間で、アルカティスの製品にとって3番目のFDA承認となる。ZORYVEは、迅速な疾患クリアランスと大幅なかゆみの軽減を目指している。臨床試験では、クリームを塗布してから24時間以内に痒みが大幅に減少することが確認された。
ゾリーブの有効性は、軽度から中等度のAD患者1,337人を対象とした3つの第3相試験のデータによって裏付けられた。主要評価項目であるIGAサクセスは達成され、ビヒクルと比較して有意な数の患者で4週目に透明またはほぼ透明な皮膚が確認された。特筆すべきは、40％以上の患者が4週目に湿疹面積・重症度指数（EASI-75）の75％減少を達成したことである。
安全性プロファイルによると、ゾリーブの忍容性は良好で、主な副作用は頭痛、吐き気、塗布部位の痛み、下痢、嘔吐でした。被験者の2.9％以上に発現した副作用はなかった。
Arcutis社は、このクリームを卸売業者および皮膚科薬局を通じて7月末までに販売する予定である。同社はまた、ZORYVE® Direct ProgramやArcutis Cares™などの患者支援プログラムを提供し、治療へのアクセスとアドヒアランスの促進を目指している。
ADは、米国で約960万人の小児と1,650万人の成人が罹患しており、強いかゆみと発疹を特徴とする慢性の再発性炎症性皮膚疾患です。FDAによるゾリーブの承認は、長期的な疾患コントロールを求める患者や介護者に、ステロイドを使用しない新たな選択肢を提供するものである。
本記事は、アークティス・バイオセラピューティクス社のプレスリリースに基づくものです。
その他の最近のニュースとして、アークティス・バイオセラピューティクス社は2024年第1四半期に好調な業績を報告した。同社は2,160万ドルの純収入を発表し、前四半期から59％の伸びを示した。
これには、1万2,500人以上の処方者から25万5,000件以上の処方を受けたクリーム剤とフォーム剤が含まれる。さらに、アルカティスは1億7200万ドルの売出し資金を調達し、佐藤製薬とライセンス契約を締結した。
一方、みずほ証券は、アトピー性皮膚炎治療薬ロフルミラスト・クリーム0.15％の追加新薬承認申請（sNDA）に関する同社からの最新情報を受け、アーキューティス・バイオセラピューティクスのアウトパフォームのレーティングを再表明した。
米国食品医薬品局（FDA）は現在、sNDAのアクションレターを確定中であり、2024年7月7日に設定されている処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標日延長の兆候はない。
これらの最近の進展は、アークティス・バイオセラピューティクスの市場での進展を強調するものである。アトピー性皮膚炎におけるゾリーブクリームの市場競争は激化しているものの、同社は当四半期末時点で4億400万ドルの現金および有価証券という強力なキャッシュポジションを背景に、2024年までの成長に対する自信を維持している。
InvestingProの洞察
FDAによるZORYVEの承認後、アークティス・バイオセラピューティクス社（NASDAQ:ARQT）は、投資家が関心を持ちそうな有望な財務指標を示している。時価総額11.7億ドルの同社の成長軌道は、新たに承認された治療法の潜在的な市場インパクトを反映し、2024年第1四半期時点で前年同期比1545.18％という驚異的な収益成長によって強調されている。
さらに、Arcutisは同期間に92.99%という堅調な売上総利益率を示しており、製造コストの効率的な管理と、ZORYVEの売上が回復した後の収益性の可能性を示している。
PERは-3.83で、現在の収益性は低いが、大幅な増収と高い売上総利益率は将来の収益改善の可能性を示唆している。アーキティス・バイオセラピューティクスに対するInvestingProの2つのヒントは、同社がバランスシート上で負債よりも多くの現金を保有していることと、アナリストが同社の財務の健全性と将来の業績に対する肯定的な見通しを反映し、次期業績を上方修正していることを強調している。
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