木曜日、アジェナス社（NASDAQ:AGEN）は、H.C.Wainwrightが同社株に対するスタンスを調整し、目標株価（PT）を9ドルとし、「買い」から「中立」に格下げしたため、市場の期待に変化が生じた。
この修正は、米国食品医薬品局（FDA）がアジェナスの再発/難治性マイクロサテライト安定大腸がん（MSS-CRC）治療薬としてのbot/balの早期承認経路に反対するよう勧告したことを受けたもの。
FDAは、アジェナスの第2相中間データで観察された客観的奏効率（ORR）が実際の生存ベネフィットを示していない可能性があるとして、早期承認を求める代わりに第3相試験を進めることを示唆した。
アジェナス社は、75mgと150mgのbot単剤療法と、同用量のbot/bal併用療法を評価した第2相試験の初期結果を公表した。この試験には4つのコホートで201人の患者が参加し、さらに33人の患者がレゴラフェニブおよび／またはトリフルリジン／チピラシルを含む標準治療（SOC）を受けた。
最も有望な結果が得られたのは75mgボット/バル群であり、ORRは19.4％であった。この2件を除いたORRは16％であった。しかし、150mg/bot/balコホートのORRはわずか8.2％であった。これらの所見は、第1相試験で報告された23％のORRと比較的一致している。
ORRの一貫性にもかかわらず、第2相試験では2つの用量を合わせたORRは14％に低下し、用量反応関係に疑問が投げかけられている。アジェナスは、75mgの用量で目標を達成し、用量別のORRは明らかにしていないが、第1相試験でも同様の効果が認められたとしている。
H.C.ウェインライトは、2025年前半にずれ込むかもしれないと予測しているが、アジェナスは、第3相試験を2024年末までに開始できる可能性を示唆した。承認には第3相試験が必要なため、この治療薬の発売は数年遅れる可能性がある。
これらの進展とフェーズ2試験からの追加生存データの必要性を考慮し、同社はアジェナス株についてより慎重な見通しを選択した。
その他の最近のニュースでは、アジェナス社は事業と財務の面で大きく前進した。同社は最近、IST試験の結果を発表した。IST試験では、bot/balによる大腸癌の治療において、75％の病理学的奏効率と40％の完全病理学的奏効率を示した。H.C.ウェインライト社によって維持されているこの研究では、治療への曝露時間が長いほど奏効率が高くなることも示された。
また、アジェナス社の第1四半期の売上高は2,800万ドルであったが、純損失は6,350万ドルであった。同社は財源を増強するため、ライガンド・ファーマシューティカルズと1億ドルの融資契約を結んだが、これは2億ドルに増加する可能性がある。
同社はまた、ジェニファー・ビュエル博士を取締役に任命した。バイオ医薬品業界で27年以上の経験を持つBuell博士は、同社のBOT/BALプログラムを生物製剤承認申請に向けて指導し、がん治療デリバリーの新たな道を探ることになる。
さらに、アジェナスは、ボテンシリマブとバルスチリマブの併用療法（BOT/BAL）の開発について、米国食品医薬品局（FDA）との重要な規制会議を予定している。この治療法は以前、FDAからファスト・トラック指定を受けており、転移性マイクロサテライト安定大腸癌の治療において可能性を示している。
これらの最近の進展は、アジェナスの事業、財務状況、がん治療研究の進展を浮き彫りにしている。
インベスティング・プロの洞察
アジェナス社（NASDAQ:AGEN）の最近の進展を受けて、投資家は、リアルタイムデータとInvestingProのヒントが、株価の可能性を評価する上で特に適切であることに気づくかもしれません。Agenusは、1ヶ月の価格総合収益率36.49%、さらに素晴らしい3ヶ月の価格総合収益率256.74%という著しい価格パフォーマンスを示しています。この堅調な短期的成長は、過去1週間および1ヶ月間の同社の強力なリターン指標と一致しており、ポジティブな市場センチメントを示唆している。
しかし、同社の財務の健全性にはいくつかの懸念がある。アジェナスの株価純資産倍率は、2024年第1四半期までの直近12ヵ月間で-1.85倍とマイナスで推移しており、これは市場が同社を純資産価値よりも低く評価していることを示している。
さらに、同社の売上総利益率は-37.72%となっており、売上を実際の利益に変える際にアジェナスが直面している課題を反映している。これは、同社の売上総利益率の低さを強調するInvestingProのヒントと一致している。
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