火曜日、アクティニウム・ファーマシューティカルズ(NYSE:ATNM)の株価は、H.C.ウェインライトによって50.00ドルから4.00ドルへと目標株価が大幅に引き下げられた。
この調整は、アクティニウムのIomab-Bプログラムに関する最新のアップデートを受けたもので、米国食品医薬品局（FDA）との最近のやりとりの結果も含まれている。
FDAは、SIERRA試験のデザインと解析が不十分であることを表明し、生物製剤承認申請（BLA）のために全生存期間のベネフィットを証明する追加無作為化試験を要求している。SIERRA試験は第3相試験で、再発/難治性急性骨髄性白血病（r/r AML）患者を対象に、Iomab-Bとサルベージ療法を比較した。
同試験では、6ヵ月後の病勢コントロール率（DCR）がIomab-B投与群で22％、対照群で0％であったものの、副次評価項目である全生存期間（intent-to-treat basis）については、対照群からのクロスオーバー率が60％近くと高かったことが主な原因で、未達成となった。
FDAの要求に応え、アクチニウム社は生存期間の結果が交絡するのを避けるため、クロスオーバーを認めない新たな試験の実施を計画している。これと並行して、同社は米国におけるIomab-Bの戦略的パートナーを求めている。
このような困難にもかかわらず、アクティニウム社の財務状況は良好で、第1四半期の現金残高は8,405万ドルであり、2〜3年の経営余力があると報告されている。
同社は、今回の後退が株主の信頼を失墜させるものであることを認めているが、その背景を考慮することの重要性を強調している。アクティニウムは、強固なバランスシートと放射性医薬品分野における初期段階だが有望な資産のパイプラインを有しており、将来的に株主に価値を提供できる可能性がある。
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