テキサス州フォートワース発-TFFファーマシューティカルズ（NASDAQ:TFFP）は、肺移植拒絶反応の予防を目的としたタクロリムス吸入パウダー（TFF TAC）の進行中の第2相臨床試験において、患者登録が加速し、有望な予備結果が得られたと発表した。
同社は、現在13人の患者を含むこの試験で、TFF TACは経口投与量の約20％でタクロリムスの血中トラフ濃度を従来の80％以上にできることが示され、患者の薬物負担を軽減できる可能性があることを明らかにした。
試験データによると、急性拒絶反応を示唆する徴候や症状はなく、最初の12週間の治療を完了した9人の患者全員が長期延長フェーズの継続を選択している。
人の参加者は1年以上、6人は6ヵ月以上治療を受けている。この治療により、拒絶反応関連遺伝子セットの異常発現が6.5倍減少し、抗体媒介性拒絶反応に関連するドナー特異的抗体が産生されなかった。
安全性および忍容性の評価は良好であり、治療に起因する有害事象の大部分は重症度が中等度以下であり、気管支痙攣や喘鳴の報告例はなかった。しかし、1人の患者は投与量が少なすぎたために急性拒絶反応の徴候が現れ、TFF TACの投与を中止し、タクロリムスの経口投与を再開した。
TFFファーマシューティカルズは、臨床研究者や規制当局と協力して次の試験段階のデザインを確定している最中であり、秋以降に規制当局向けの最新情報を提供する予定である。
TFF TACの開発には、同社の特許技術であるThin Film Freezing（TFF）プラットフォームが活用されており、肺などの標的臓器への薬物送達を改善することで、より少ない投与量を可能にし、全身的な副作用を軽減することを目指している。
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