製薬会社のPDSバイオテクノロジー・コーポレーション（NASDAQ:PDSB）は本日、投資会社のB.ライリー・セキュリティーズ・インクおよびH.C.ウェインライト＆カンパニーLLCとの間で、修正再訂された市場発行販売契約を締結したと発表した。この契約に基づき、PDSバイオはその裁量で5,000万ドルを上限に普通株式を市場発行で販売することができる。
この新しい販売契約により、同社は販売代理店またはプリンシパルとして活動する代理店を通じて、ナスダック・キャピタル・マーケットまたはその他の普通株式の取引可能な市場で直接株式を発行することができる。販売は、同社が2022年8月24日に提出し、2022年9月2日に効力が宣言された有価証券届出書に従って行われる。
PDSバイオは、価格、タイミング、取引規模など、株式の売却に関する指示をエージェントに与える権利を有する。代理人はそのサービスに対し、株式の売却総収入の3％の手数料を受け取る。
その他の最近のニュースとして、PDSバイオテクノロジー株式会社は、HPV陽性頭頸部癌の治療薬であるVersamune HPVの今後の臨床試験計画の概要を発表した。同社は今年後半に第III相臨床試験VERSATILE-003を開始し、400〜450人の患者登録を目指す意向を発表した。この試験では、ペムブロリズマブとの併用による治療効果を評価する。
FDAは、二剤併用と三剤併用の両方を含むPDS Biotech社の試験デザインに支持を表明している。同社は、先行試験で認められた良好な安全性プロファイルと、ファスト・トラック指定による早期承認の可能性を強調している。同社はまた、2024年にリードプログラムを登録試験に進める予定である。
アナリストらは、同社が2:1のデザインで臨床試験を実施する計画であること、またファスト・トラック指定を活用し、より迅速な審査を行う可能性があることを指摘している。PDSバイオテックはまた、FDAと継続的な協議を行い、ファストトラック指定を活用する可能性があることを明らかにした。
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