カリフォルニア州サニーベール-心血管系および肺疾患の細胞治療を専門とするバイオテクノロジー企業バイオカーディア社（Nasdaq: BCDA）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が現在進行中のCardiAMP心不全II試験の重要なプロトコールの修正を承認したと発表した。この修正により、同社のCardiAMP細胞療法は、より多くの患者集団に恩恵をもたらす可能性がある。
CardiAMP心不全II試験は、確認的フェーズ3試験であり、虚血性駆出率低下心不全（HFrEF）患者に対する自己細胞治療製品候補であるCardiAMPの治療可能性を検討している。今回承認された修正は、125名の患者を登録した最初のCardiAMP心不全I試験のデータ解析に基づいている。
BioCardiaの臨床担当副社長であるDebby Holmes-Higgin氏は、このプロトコールの修正により、試験に参加する患者、医師、コーディネーターの簡便性、効率性、経験値の向上が期待されると述べた。この修正は、治療が最も奏効する可能性の高い患者を選択するために最初にデザインされた細胞集団解析の受け入れ基準を下回る患者に対する個別化された治療計画の開発に由来するものである。
CardiAMP細胞療法は、FDAにより画期的治療法（Breakthrough Therapy）に指定されており、患者自身の骨髄細胞を低侵襲の手順で心臓に投与するものである。この治療法には、手術前の細胞集団分析、高い目標投与量の細胞、独自の送達システムが含まれる。
BioCardia社は、CardiAMP心不全I試験の最終結果を2024年11月に発表する予定である。CardiAMP心不全II試験は、初回試験で最も顕著な効果を示した活動性心不全患者に焦点を当てている。
心不全に対するCardiAMPの臨床開発は、メリーランド州幹細胞研究基金の支援を受けており、メディケア・メディケイド・サービス・センター（CMS）により、治療とコントロールの両方の手技に対して保険償還されている。
このニュースはBioCardia, Inc.のプレスリリースに基づくものであり、同社の主張を支持するものではありません。発表された情報は、米国の法律により治験的使用およびさらなる検証の制限を受ける可能性があります。
その他の最近のニュースとして、BioCardia, Inc.は2024年第2四半期決算を発表し、純損失が160万ドルに減少し、経費が前年同期比で53%減少したことを明らかにした。同社のCardiAMP心不全I試験は、中間決算で生存率の改善、有害事象の減少、QOLの向上を示した。BioCardiaはまた、特にNTproBNP値が高い患者を対象としたCardiAMP Heart Failure II試験も進めている。
BioCardiaはCardiAMP、CardiALLO、Helix、Morphの各プラットフォームの提携について積極的に検討している。同社はまた、NASDAQの上場要件を満たす予定であり、株主の希薄化を避けるための資金調達の選択肢を模索している。Morph DNA製品ファミリーのFDA認可は今四半期末までに取得される予定である。
同社のピーター・アルトマン最高経営責任者（CEO）は、2024年第2四半期の売上高が3,000ドルとわずかであるにもかかわらず、2024年末および2025年の見通しについて楽観的な見方を示した。同社は、臨床試験の進展に伴い、キャッシュ・バーンは緩やかに増加すると予想している。こうした最近の動きは、心不全治療の進展と成長機会の探求に対するバイオカーディアのコミットメントを反映している。
InvestingProの洞察
BioCardia, Inc. (Nasdaq: BCDA)がCardiAMP Heart Failure II試験を進める中、投資家や関係者は同社の財務状況と市場パフォーマンスを注視している。InvestingProのデータによると、時価総額は707万ドルで、バイオテクノロジー業界では比較的小規模な企業であることがわかる。同社は過去12ヶ月間利益を上げておらず、報告された売上高は0.43百万ドル、粗利益率はマイナス1084％以上である。このデータは、バイオカーディアが事業を拡大し、黒字化を達成する上で直面している課題を浮き彫りにしている。
このような財務上のハードルにもかかわらず、同社は先週、28.57％の価格トータルリターンと大幅なリターンを経験している。これは、FDAがCardiAMP試験のプロトコール修正を承認したことを受けた投資家の楽観論を反映している可能性がある。しかし、BioCardiaの株価は過去1年間で-74.34%とかなりの打撃を受けており、不安定な投資環境を示していることに注意する必要がある。
インベスティング・プロのバイオカーディアへのヒントは、同社が急速にキャッシュを使い果たし、短期債務が流動資産を上回っていることを示唆している。さらに、アナリストは同社が今年黒字になるとは予想しておらず、これは潜在的投資家が考慮すべき重要な要素である。バイオカーディアの財務と市場見通しについてより深く掘り下げることに関心のある方のために、InvestingProは同社のプラットフォーム上で合計13のヒントを提供し、同社の業績と将来の見通しについて包括的な分析を行っています。
投資家は、InvestingProのBioCardia専用ページ（https://www.investing.com/pro/BCDA）にアクセスすることで、これらの追加的な洞察にアクセスすることができます。
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