トロント - バイオ医薬品会社であるCOSCIENS Biopharma Inc. (NASDAQ: CSCI) (TSX: CSCI)は、小児期発症成長ホルモン欠乏症(CGHD)の診断薬であるmacimorelinの第3相DETECT試験の予期せぬ結果を発表した。治験実施計画書によると、この試験は主要評価項目を達成しなかった。
この国際多施設共同試験は、診断目的で成長ホルモンの分泌を促進するmacimorelinの安全性と有効性を評価することを目的としていた。この薬剤のホルモン分泌を刺激する能力は証明されていたにもかかわらず、比較対照試験であるアルギニンとクロニジンの偽陽性率が高く、これが試験結果に影響したため、主要評価項目には達しなかった。
DETECT-試験は、数カ国にまたがる3歳から17歳までの102人の被験者を対象としたもので、「最適」成長ホルモンカットオフ点を25.59ng/mLと設定したが、これは現在の標準値7〜10ng/mLよりかなり高く、感度・特異度評価の失敗につながった。
ニコラ・アマー最高医学責任者は、予期せぬ結果を理解するためにはさらなる分析が必要であると述べた。同社は、成人成長ホルモン分泌不全症（AGHD）の診断におけるこれまでの臨床および商業的経験と一致する、マキモレリンの安全性プロファイルを確認した。
GillesGagnon最高経営責任者（CEO）は、参加者と臨床チームに感謝の意を表明し、さらなる分析後にmacimorelinのアクションプランを検討することを示唆した。また、COSCIENS社の成長の原動力となるプログラムや製品にリソースを集中させるというコミットメントについても言及した。
Macimorelinは現在、米国で承認され、欧州ではMacrilen®およびGHRYVELIN®のブランド名でAGHDの治療薬として販売されている。DETECT試験は、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）との間で合意された同社の小児調査計画に基づき、マキモレリンの小児への使用を評価するために必要な2番目の試験である。
完全な試験結果の報告は今年後半になる予定である。本試験に関する情報は、EU臨床試験登録およびclinicaltrials.govに掲載されている。このニュース記事はプレスリリースに基づいています。
他の最近のニュースでは、コシエンス・バイオファーマ（旧社名エテルナ・ゼンタリス・インク）がその事業で大きな進歩を遂げた。同社は最近、小児期発症の成長ホルモン欠乏症（GHD）の診断テスト開発における重要なステップである第3相DETECT-Trialのトップライン結果を公表した。さらに、COSCIENS Biopharma社は、2024年第2四半期決算を報告し、自社製品Macrilen™の成功への依存を強調した。
同様に、エテルナ・ゼンタリスとセアプロは全株式の合併を完了し、多様なポートフォリオを持つ統合企業が誕生した。この合併により、同社の収益基盤と開発プログラムの強化が期待される。同社はまた、株式併合を実施し、発行済み普通株式数を減らした。
これらは、小児内分泌診断薬市場における同社のポジションに影響を与える可能性のある最近の動きである。投資家および関係者は、同社の財務状況や戦略的方向性についての洞察を提供するSECへの提出書類に詳述されているリスクを考慮することをお勧めする。
インベスティング・プロの洞察
COSCIENS Biopharma Inc. (NASDAQ: CSCI)の予期せぬ試験結果に関する最近のニュースを受け、投資家は同社の財務状況と市場パフォーマンスを理解したいと思うかもしれない。InvestingProのデータによると、CSCIの時価総額は約1,826万ドル。2024年第2四半期時点の過去12ヶ月間の収益成長率は-43.63%と厳しいものの、同社は81.67%の売上総利益率を示しており、売上から利益を生み出す強力な能力を示している。
InvestingProのTipsによると、CSCIは貸借対照表上、負債よりも現金を多く保有しており、最近の裁判の後退に直面しても、財務の柔軟性を提供できる可能性がある。さらに、アナリストは同社が今年黒字になると予測しており、同社の将来性を懸念する投資家に希望の光を与えるかもしれない。同社が配当を支払っていないことは注目に値するが、これはインカム重視の投資家にとって考慮すべき要素かもしれない。
InvestingProは、COSCIENS Biopharmaの財務指標と市場予測をより深く掘り下げることに関心のある方に、いくつかの追加ヒントを提供しています。現時点では、さらに9つのヒントが用意されており、InvestingProのプラットフォームhttps://www.investing.com/pro/CSCI。これらのヒントは、バイオ医薬品セクターへの投資について十分な情報に基づいた意思決定を行いたい投資家にとって、貴重な洞察を提供することができるだろう。
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