米国ニュージャージー州クランバリー発-パラティン・テクノロジーズ社（NYSE アメリカン：PTN）は、ドライアイ（DED）治療薬 PL9643 の開発において、米国食品医薬品局（FDA）が第 3 相臨床試験のプロトコールとエンドポイントの妥当性を確認したことにより、重要なマイルストーンに到達した。PL9643は、米国食品医薬品局（FDA）との間で、第3相臨床試験のプロトコールおよびエンドポイントの妥当性を確認しました。
計画されている第3相臨床試験MELODY-2およびMELODY-3は、DED治療に対するPL9643の有効性および安全性を評価することを目的としており、患者登録は2024年第4四半期に開始される予定です。試験が予想通りに進めば、2025年末までに主要な結果が得られ、2026年前半にはNDAの申請につながる可能性がある。
パラチンの楽観論は、2024年2月に完了した最初の第3相試験MELODY-1の成功によって後押しされた。同試験では有望な結果が示され、主要評価項目である疼痛といくつかの副次的評価項目で統計学的有意性が認められ、有効性が速やかに発現することが示された。特筆すべきは、この治療薬が優れた安全性と忍容性プロファイルを示したことである。
DEDは、世界中で数百万人が罹患している炎症性疾患で、不快感や視力障害を引き起こす可能性がある。現在の治療法では有効性と忍容性が不十分であることが多く、治療選択肢の改善の必要性が浮き彫りになっている。パラチンのPL9643は、炎症と免疫反応に関与するメラノコルチン受容体システムを標的としており、DEDの症状を管理する差別化されたアプローチを提供する可能性がある。
同社の戦略は、革新的な医薬品を開発し、商業的可能性を最大化するために販売提携を結ぶことである。FDAからの肯定的なフィードバックは、PL9643を市場に近づけるための重要な一歩であり、DEDに苦しむ何百万もの人々に救済をもたらす可能性がある。
この進展はプレスリリースの声明に基づくもので、ドライアイのような疾患の治療における重大なアンメット・メディカル・ニーズに対応するための同社の継続的な努力を反映したものである。
その他の最近のニュースとして、パラティン・テクノロジーズ社は、ブレメラノチドとティルゼパチドを組み合わせた肥満症治療薬の第II相臨床試験に着手した。この試験（BMT-801）は、米国内の4施設で最大60人が登録され、2024年第3四半期までに全患者が登録される予定である。パラチンの2024年度第3四半期決算は、メラノコルチン受容体プログラムへの投資により営業費用が920万ドルに増加し、840万ドルの純損失となった。
さらに、パラチンはワラントの行使により約610万ドルを確保したが、これは運転資金およびその他の企業目的に充当される。同社の年次株主総会の結果、7人の取締役が選出され、KPMG LLPを公認会計事務所として批准し、2011年株式インセンティブ・プランの修正が承認された。
H.C.ウェインライトは、勃起不全の治療に焦点を当てた別の第2相臨床試験の開始を受けて、パラチンの買いの評価を維持した。パラチンはまた、ブレメラノチドとPDE5iを組み合わせた新しい共同製剤の治験薬申請を計画しており、第3相臨床試験を2025年前半に開始する可能性がある。これらの進展は、パラチンが臨床プログラムと規制当局への関与に継続的に取り組んでいることを示している。
InvestingProの洞察
ドライアイ治療薬PL9643の第3相臨床試験を進めるPalatin Technologies, Inc.InvestingProのTipsによると、アナリストは来期の業績予想を下方修正し、今期の売上減少を予想している。この見通しは、進行中の臨床試験や潜在的な商業化努力のための資金調達能力に影響を与える可能性があるため、投資家にとって非常に重要である。
InvestingProデータによると、2024年第3四半期時点におけるパラチンの直近12ヶ月間の売上高は590万ドルで、52.8％の大幅な増収となっている。しかし、同社の売上総利益率は-329.27％と報告されており、これは収益が伸びているにもかかわらず、売上原価が収益を大幅に上回り、売上総利益が-1943万ドルになったことを示している。さらに、営業利益率は-555.24％で、経営上の課題が浮き彫りになった。
同社の株価パフォーマンスも注目されており、1ヶ月の株価トータル・リターンは12.35％減、6ヶ月の株価トータル・リターンは39.18％減となっている。これらの数字から、短期的にパラティン・テクノロジーズを取り巻くボラティリティと投資家心理を垣間見ることができる。
Palatinの財務指標と潜在的な投資リスクをより深く掘り下げたい投資家のために、InvestingProはさらなる洞察を提供しています。現在、収益性や負債水準に関する分析を含め、PTNにはさらに6つのInvestingProTipsが用意されており、https://www.investing.com/pro/PTN。これらのヒントは、パラティンが今後の臨床および薬事規制のマイルストーンをナビゲートする際に、パラティンが事業を展開する広範な財務状況を理解する上で、特に適切であろう。
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