ニューヨーク - 抗体薬物複合体（ADC）および免疫療法を専門とするバイオ医薬品企業であるOS Therapies Incorporated（NYSE American: OSTX）は、再発性骨肉腫を対象としたOST-HER2の臨床試験AOST-2121の最後の患者の投与が完了したことを発表した。最終患者は、本試験の主要評価項目である12カ月無イベント生存期間（EFS）解析の一環として、2024年第4四半期早々に放射線画像評価を受ける予定です。
OST-HER2は、リステリア・モノサイトゲネス・ベクターに基づく市販の免疫療法ワクチンで、骨肉腫患者の転移を予防し、再発を遅らせ、生存率を改善することを目的としている。AOST-2121試験は、米国内の21の臨床試験施設に合計41人の患者を登録し、52週間にわたり3週間ごとに16回OST-HER2を投与した。この治療法は、自然免疫反応と適応免疫反応の両方を刺激し、HER2を発現する腫瘍細胞を標的にして破壊するT細胞を生成し、再発の原因となる微小転移を遅らせたり消失させたりする可能性があるように設計されている。
AOST-2121試験の主要目標は、12ヵ月時点のEFSと36ヵ月時点の全生存期間を証明することであり、12ヵ月時点と24ヵ月時点で生存期間の中間評価項目が設定される。同社は2024年第4四半期に、EFSのトップラインデータ、2年全生存期間の中間データ、および追加の副次的データ解析を報告する予定である。このデータはASCO2024会議で発表される中間結果を補足するものである。
OS Therapies社は、米国では再発性骨肉腫に対するFDA承認の補助療法がないことを強調し、40年以上大きな治療法の進歩がないことを指摘してきた。AOST-2121試験の投与が確定したことは、この治療の空白を埋める可能性に向けた重要な一歩となる。
同社はまた、乳がん患者を対象とした第I相臨床データから得られた経験を活用し、骨肉腫試験に続いて乳がんにも注力する予定である。OS Therapies社は、リンカー1つにつき複数のペイロードを送達できる次世代チューナブルADCプラットフォームの開発を続けている。
本発表はプレスリリース文に基づくものであり、OS Therapies社の最近の臨床試験開発の概要を提供することを目的としている。同社は、本リリース中の将来の見通しに関する記述にはリスクや不確実性が伴うこと、また実際の結果が予測とは大きく異なる可能性があることに注意を促している。
その他の最近のニュースとして、OS Therapies, Inc.はがん免疫療法薬OST-HER2および次世代抗体薬物複合体（ADC）プラットフォームOST-tADCの開発において大きな進歩を遂げた。ブルックライン・キャピタル・マーケッツは同社のカバレッジを開始し、骨肉腫やその他の固形癌の治療におけるこれらの技術の可能性を強調し、「買い」のレーティングと目標株価を9.00ドルとした。同社はまた、OST-HER2の生物学的製剤承認申請が2025年半ばまでに提出され、2026年後半までに承認される可能性があると予想している。
さらに、OS Therapies社は、FDAとの協議のために骨肉腫コミュニティからの見識を提供することを目的として、骨肉腫プログラムのための患者アドボカシー諮問委員会の設立を発表した。この進展は、乳癌を含むHER2陽性固形癌の治療におけるOST-HER2の第1b相試験の良好な結果に続くものである。
同社はまた、OST-HER2免疫療法がフェーズ1b試験において安全かつ良好な忍容性を示したことを報告した。前臨床試験において、OST-HER2は腫瘍サイズの有意な縮小を示し、乳癌の予防に成功した。同社は現在、第IIb相臨床試験データに基づいて画期的治療薬指定を申請中である。これらの進展は、骨肉腫および他の固形癌の治療法を前進させるという同社のコミットメントを強調するものである。
InvestingProの洞察
OS Therapies Incorporated (NYSE American: OSTX)は、AOST-2121臨床試験の投与完了という重要な節目を迎え、投資家や関係者は同社の財務状況と株価を注視している。時価総額7,602万ドルのOSTXは、バイオ医薬品投資を検討している人々にとって興味深いケースである。
InvestingProの最近のデータでは、過去1ヶ月間の株価のトータルリターンが45.02％と大きく、短期的なパフォーマンスが好調であることを示している。この傾向は過去3ヶ月と6ヶ月にも及び、同じリターンを示しており、以前の安値からの力強い回復を示唆している。こうした上昇にもかかわらず、InvestingPro のヒントは、潜在的な投資家が同社株を評価する際に考慮すべき、株価の高いボラティリティを強調している。
財務面では、2024年第2四半期時点で過去12ヶ月間の売上総利益がマイナス0.01万ドルと報告されており、同社の課題は明白である。これは-319万ドルの営業損失によってさらに悪化しており、アナリストが同社が今年黒字になると予想していないことを示す別のInvestingPro Tipと一致している。さらに、株価収益率（PER）は-6.74で、同期間の調整後PERは-11.61であり、同社の現在の収益性の低さを強調している。
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